Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin för att minska ledvärk hos överlevande bröstcancer med aromatashämmare-inducerad ledsjukdom

6 november 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Curcumin för bröstcanceröverlevande med aromatashämmare-inducerad ledartropati - en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad pilotstudie

Denna fas I-studie studerar hur väl curcumin fungerar för att minska ledvärk hos patienter som överlever bröstcancer och har ledsjukdom orsakad av behandling med aromatashämmare. Curcumin är en ingrediens i gurkmeja, en växt i ingefärsfamiljen, som ofta används i curryrätter och sydasiatisk och mellanöstern matlagning, och kan minska ledvärk hos patienter med artrit från andra tillstånd (som artros och reumatoid artrit).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av att använda Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) poäng för att upptäcka förändringar i AI-inducerade symtom och välbefinnande hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer vid 3 månaders nanoemulsion curcumin (NEC) vs. placebo

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera funktionshinder i arm, axel och hand (DASH), kort smärtinventering och geriatrisk bedömning som sekundära verktyg för att övervaka AI-inducerade symtom och välbefinnande II. För att utvärdera efterlevnaden av en NEC-kur kontra placebo av postmenopausala kvinnor som upplever ledartropati inducerad av aromatashämmarebehandling III. För att få preliminära data om funktion hos kvinnor med AI-inducerad artropati (IA) genom att övervaka greppstyrkan vid 0 och 3 månaders NEC kontra placebo IV. Att genomföra explorativa analyser av blodbaserade biomarkörer hos postmenopausala kvinnor med AI-inducerad artropati som tar NEC vs placebo.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får nanoemulsion curcumin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i upp till 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i upp till 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologiskt bekräftat primärt invasivt adenokarcinom i bröstet, stadier I-IIIA
  • Östrogenreceptorpositiv (ER+) och/eller progesteronreceptorpositiv (PR+) bröstcancer
  • Slutförande av definitiv operation med mastektomi eller bröstbevarande terapi
  • Postmenopausal (ingen mens >= 12 månader) eller på äggstockssuppression för att ta AIs
  • Tar för närvarande en Food and Drug Administration (FDA) godkänd tredje generationens aromatashämmare (t.ex. anastrozol [Arimidex], letrozol [Femara], eller exemestan [Aromasin]) i >= 90 dagar före registrering med planer på att fortsätta för >= 90 dagar efter registrering
  • Kliniska symtom på ledsmärta i minst 3 månader före studiestart som startade eller ökade med AI-terapi med Brief Pain Inventory (BPI) Värsta smärtpoäng >= 4 (verbalt svar på BPI fråga 3 angående den värsta smärtan under de senaste 24 timmarna som 0 "ingen smärta" till 10 "smärta så illa som du kan föreställa dig")

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet =< 5 år förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, ductal carcinom in situ i bröstet eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission
  • Historik med blödningstendens eller aktuell användning av coumadin eller andra antikoagulantia
  • Aktuell eller tidigare historia av anemi
  • Aktuell autoimmun, lever, hematopoetisk, hjärt- eller njursjukdom
  • Aktuella virala, bakteriella, atypiska eller svampinfektioner i alla organsystem
  • Samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att hämma eller inducera leverenzymet CYP 3A4 (t. ketokonazol, makrolidantibiotika, barbiturater)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Benfraktur eller operation av de drabbade lederna, inom 180 dagar efter att studien påbörjats
  • Medicinsk terapi, alternativ terapi eller sjukgymnastik för ledvärk/stelhet =< 30 dagar från studiestart
  • Intraartikulära steroider =< 90 dagar från studiestart eller orala/intramuskulära kortikosteroider < 30 dagar efter start
  • Användning av smärtstillande medel (t.ex. opiater, tramadol med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] och paracetamol) inom 14 dagar före registrering, eller när som helst under den 3-månaders studieperioden
  • Kronisk användning av något ört- eller kosttillskott som innehåller curcumin eller curcuminoider =< 3 månader från studiestart eller andra kosttillskott som kan interagera med NEC (t.ex. johannesört)
  • Känd känslighet eller allergi mot gurkmejakryddor eller curry

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (nanoemulsion curcumin)
Patienter får nanoemulsion curcumin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i upp till 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning,
Kosttillskott: Curcumin
Ges kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgul 3
  • Diferuloylmetan
  • Gurkmeja gul
  • (E,E)-1,7-bis(4-hydroxi-3-metoxifenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion, 32982, 458-37-7
Övrig: Nanoemulsion
Givet nanoemulsion curcumin PO
Beteende: Frågeformulär
Sidostudier
Andra namn:
  • Frågeformulär
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i upp till 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Placebo
Ges kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i aromatashämmare-inducerade symtom och allmänt välbefinnande hos postmenopausala kvinnor som behandlas med aromatashämmare
Tidsram: Upp till 3 månader
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) för att upptäcka förändringar i aromatashämmare (AI)-inducerade symtom och välbefinnande hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer randomiserad till 3 månaders nanoemulsion curcumin (NEC) kontra (vs) placebokapslar.
Upp till 3 månader
Förändring av smärtpoängen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Poängen som erhålls från bedömningarna av funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) och BPI och FACT-ES kommer att plottas över tiden för varje arm. Överensstämmelsen mellan dessa instrument kommer att utvärderas med Altman och Bland plot efter korrekt datatransformation.
Baslinje upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter studiens läkemedelsbedömning
Biverkningar kommer att karakteriseras med hjälp av beskrivningarna och betygsskalorna som finns i den senaste versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 30 dagar efter studiens läkemedelsbedömning
Förändring i FACT-ES poäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Poängen som erhålls från BPI-, DASH- och FACT-ES-bedömningarna kommer att plottas över tiden för varje arm. Överensstämmelsen mellan dessa instrument kommer att utvärderas med Altman och Bland plot efter korrekt datatransformation
Baslinje upp till 3 månader
Förändring i DASH-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Poängen som erhålls från BPI-, DASH- och FACT-ES-bedömningarna kommer att plottas över tiden för varje arm. Överensstämmelsen mellan dessa instrument kommer att utvärderas med Altman och Bland plot efter korrekt datatransformation.
Baslinje upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ledsymptom
Tidsram: Upp till 3 månader
Studien kommer att använda logistiska regressionsmodeller för att jämföra förekomsten av måttliga till svåra ledsymtom under 3-månadersperioden mellan de två studiegrupperna, med potentiella kovariater inklusive geriatrisk bedömning (GA), ålder, kroppsmassaindex, baslinjesmärtpoäng (0 månader) ), tidigare kemoterapi, t.ex. taxaner, tid till klimakteriet/ovarian suppression. Sammanfattande statistik kommer att genereras med hjälp av data som erhållits från T0- och T3-studiebesöken där greppstyrkadynamometrin genomfördes. Tidsmässiga såväl som andra relevanta korrelationer mellan data och de validerade bedömningspoängen kommer att fastställas.
Upp till 3 månader
Blodbaserad biomarköranalys
Tidsram: Upp till 3 månader
Studien kommer att undersöka sambandet mellan specifika inflammatoriska blodmarkörer, greppstyrka och ledsymptomen som utvärderas av patientens rapporterade resultatmått. Relationen mellan plasmacurcumin och dessa åtgärder kommer också att utvärderas. Spridningsdiagram och korrelationskoefficienter (antingen Pearson eller Spearman) kommer att användas för att sammanfatta deras parvisa relation. Skillnaderna mellan behandling och placebo när det gäller dessa mått kommer också att rapporteras med hjälp av numeriska sammanfattningar och grafiska plotter.
Upp till 3 månader
Följande priser
Tidsram: Upp till 3 månader
Efterlevnadsgrad kommer att undersökas med hjälp av pillerantal varje månad och patientregistrerade dagliga loggar. Plasmacurcumin kommer att jämföras med dagliga loggar och data om antalet piller som ett annat potentiellt mått på följsamhet.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

8 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18432 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-03787 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera