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아로마타제 억제제로 유도된 관절 질환을 앓고 있는 유방암 생존자의 관절 통증을 감소시키는 커큐민

2024년 1월 29일 업데이트: City of Hope Medical Center

아로마타제 억제제로 유도된 관절 관절병증이 있는 유방암 생존자를 위한 커큐민 - 무작위, 이중 맹검, 통제 파일럿 연구

이 1상 시험은 커큐민이 유방암 생존자이며 아로마타제 억제제 치료로 인한 관절 질환이 있는 환자의 관절 통증을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 커큐민은 카레, 남아시아 및 중동 요리에 일반적으로 사용되는 생강과의 식물인 강황의 성분이며 다른 질환(예: 골관절염 및 류마티스 관절염)으로 인한 관절염 환자의 관절 통증을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 나노에멀젼 커큐민(NEC) 대 나노에멀젼 커큐민(NEC) 3개월에서 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 AI 유도 증상 및 웰빙의 변화를 감지하기 위해 FACT-ES(Functional Assessment of Cancer Therapy-내분비 증상) 점수 사용의 타당성을 평가하기 위해 위약

2차 목표:

I. AI 유도 증상 및 웰빙을 모니터링하기 위한 보조 도구로 DASH(팔, 어깨 및 손의 장애), 간략한 통증 인벤토리 및 노인 평가를 평가합니다. II. 아로마타제 억제제 요법으로 유도된 관절병증을 경험한 폐경 후 여성의 NEC 대 위약 요법에 대한 순응도를 평가하기 위해 III. NEC 대 위약 IV의 0개월 및 3개월 시점에서 악력을 모니터링하여 AI 유발 관절병증(IA)이 있는 여성의 기능에 관한 예비 데이터를 얻기 위해. NEC 대 위약을 복용하는 AI 유발 관절병증이 있는 폐경 후 여성에서 혈액 기반 바이오마커의 탐색적 분석을 수행합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 3개월 동안 하루에 두 번(BID) 나노에멀젼 커큐민을 경구(PO)로 받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 3개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 선암종, I-IIIA기 여성
  • 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 유방암
  • 유방 절제술 또는 유방 보존 요법으로 최종 수술 완료
  • 폐경기(월경 없음 >= 12개월) 또는 AI를 복용하기 위한 난소 억제
  • 현재 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3세대 아로마타제 억제제(예: 아나스트로졸[아리미덱스], 레트로졸[페마라] 또는 엑세메스탄[아로마신])을 등록 전 >= 90일 동안 복용하고 있으며 >= 동안 계속할 계획입니다. 등록 후 90일
  • 간략한 통증 목록(BPI) 최악의 통증 점수 >= 4(지난 24시간 동안 최악의 통증에 관한 BPI 질문 3에 대한 구두 응답)와 함께 AI 요법으로 시작했거나 증가한 연구 등록 전 최소 3개월 동안의 관절 통증의 임상 증상 0 "통증 없음" ~ 10 "상상할 수 있는 정도의 통증")

제외 기준:

  • 이전 악성 종양 = < 5년(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방의 관내 암종 또는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암에서 현재 환자가 완전히 관해 상태인 경우 제외)
  • 출혈 경향 또는 쿠마딘 또는 기타 항응고제의 현재 사용 병력
  • 빈혈의 현재 또는 이전 병력
  • 현재 자가면역, 간, 조혈, 심장 또는 신장 질환
  • 모든 장기 시스템의 현재 바이러스, 박테리아, 비정형 또는 진균 감염
  • 면역억제제 동시 사용
  • 간 효소 CYP 3A4를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물의 동시 사용(예: 케토코나졸, 마크로라이드 항생제, 바르비투르산염)
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 연구 시작 180일 이내의 뼈 골절 또는 영향을 받은 관절의 수술
  • 관절통/경직에 대한 의료 요법, 대체 요법 또는 물리 요법 = < 연구 시작 30일
  • 관절내 스테로이드 = 연구 시작 90일 미만 또는 경구/근육내 코르티코스테로이드 < 시작 30일
  • 등록 전 14일 이내 또는 3개월 연구 기간 동안 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 및 아세트아미노펜을 제외한 아편제, 트라마돌) 사용
  • 커큐민 또는 커큐미노이드가 포함된 약초 또는 식이 보조제의 만성 사용 = < 연구 시작 3개월 또는 NEC와 상호 작용할 수 있는 기타 보조제(예: 세인트 존스 워트)
  • 심황 향신료 또는 카레에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(나노에멀젼 커큐민)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 3개월 동안 하루에 두 번(BID) 나노에멀젼 커큐민을 경구(PO)로 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가,
건강 보조 식품: 커큐민
경구 투여용 캡슐 제공
다른 이름들:
  • C.I. 75300
  • C.I. 내추럴 옐로우 3
  • 디페룰로일메탄
  • 심황 황색
  • (E,E)-1,7-비스(4-히드록시-3-메톡시페닐)-1,6-헵타디엔-3,5-디온, 32982, 458-37-7
다른: 나노에멀젼
주어진 나노에멀젼 커큐민 PO
행동: 설문지
보조 연구
다른 이름들:
  • 설문지
위약 비교기: II군(위약)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 3개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.
다른: 위약
경구 투여용 캡슐 제공
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아로마타제 억제제 요법을 받는 폐경 후 여성의 아로마타제 억제제 유발 증상 및 전반적인 웰빙의 변화
기간: 최대 3개월
이 연구는 3개월 나노에멀젼으로 무작위 배정된 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 아로마타제 억제제(AI) 유발 증상 및 웰빙의 변화를 감지하기 위해 암 치료-내분비 증상의 기능적 평가(FACT-ES) 사용 가능성을 평가할 것입니다. 커큐민(NEC) 대 (vs) 위약 캡슐.
최대 3개월
간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 점수의 변화
기간: 기준 최대 3개월
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 및 BPI, FACT-ES 평가에서 얻은 점수는 각 팔에 대해 시간 경과에 따라 표시됩니다. 이러한 도구 간의 일치는 적절한 데이터 변환 후 Altman 및 Bland 플롯을 사용하여 평가됩니다.
기준 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 연구 약물 평가 후 최대 30일
이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0의 최신 버전에 있는 설명 및 등급 척도를 사용하여 특성화됩니다.
연구 약물 평가 후 최대 30일
FACT-ES 점수의 변화
기간: 기준 최대 3개월
BPI, DASH 및 FACT-ES 평가에서 얻은 점수는 각 부문에 대해 시간 경과에 따라 표시됩니다. 이러한 도구 간의 일치는 적절한 데이터 변환 후 Altman 및 Bland 플롯을 사용하여 평가됩니다.
기준 최대 3개월
DASH 점수의 변화
기간: 기준 최대 3개월
BPI, DASH 및 FACT-ES 평가에서 얻은 점수는 각 부문에 대해 시간 경과에 따라 표시됩니다. 이러한 도구 간의 일치는 적절한 데이터 변환 후 Altman 및 Bland 플롯을 사용하여 평가됩니다.
기준 최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 증상 발생
기간: 최대 3개월
이 연구는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 노인 평가(GA), 연령, 체질량 지수, 베이스라인 통증 점수(0개월 ), 이전 화학 요법 예. 탁산, 폐경기/난소 억제까지의 시간. 그립 강도 동력계가 완료된 T0 및 T3 연구 방문에서 얻은 데이터를 사용하여 요약 통계가 생성됩니다. 데이터와 검증된 평가 점수 간의 시간적 및 기타 관련 상관 관계가 결정됩니다.
최대 3개월
혈액 기반 바이오마커 분석
기간: 최대 3개월
이 연구는 특정 염증성 혈액 마커, 악력, 환자가 보고한 결과 측정에 의해 평가된 관절 증상 사이의 관계를 탐구할 것입니다. 혈장 커큐민과 이러한 조치 사이의 관계도 평가됩니다. 산점도 및 상관 계수(Pearson 또는 Spearman)는 쌍별 관계를 요약하는 데 사용됩니다. 이러한 측정 측면에서 치료와 위약 간의 차이도 수치 요약 및 그래픽 플롯을 사용하여 보고됩니다.
최대 3개월
준수율
기간: 최대 3개월
준수율은 매월 알약 수와 환자 기록 일일 로그를 사용하여 검사됩니다. 혈장 커큐민은 순응도의 또 다른 잠재적 척도로 일일 로그 및 알약 수 데이터와 비교됩니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18432 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-03787 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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