Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин в уменьшении боли в суставах у выживших после рака молочной железы с заболеванием суставов, вызванным ингибитором ароматазы

6 ноября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Куркумин для выживших после рака молочной железы с артропатией суставов, вызванной ингибитором ароматазы - рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное исследование

В этом испытании фазы I изучается, насколько хорошо куркумин уменьшает боль в суставах у пациентов, перенесших рак молочной железы и страдающих заболеванием суставов, вызванным лечением ингибиторами ароматазы. Куркумин является ингредиентом куркумы, растения семейства имбирных, которое обычно используется в карри и блюдах Южной Азии и Ближнего Востока и может уменьшить боль в суставах у пациентов с артритом, вызванным другими состояниями (такими как остеоартрит и ревматоидный артрит).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить целесообразность использования показателей функциональной оценки эндокринных симптомов терапии рака (FACT-ES) для выявления изменений симптомов, вызванных ИИ, и самочувствия у женщин в постменопаузе с раком молочной железы через 3 месяца приема наноэмульсии куркумина (НЭК) по сравнению с плацебо

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), краткую инвентаризацию боли и гериатрическую оценку в качестве вторичных инструментов для мониторинга симптомов и самочувствия, вызванных ИИ. II. Оценить соблюдение режима НЭК по сравнению с плацебо женщинами в постменопаузе с артропатией суставов, вызванной терапией ингибитором ароматазы III. Получить предварительные данные о функции у женщин с индуцированной ИИ артропатией (ИА) путем мониторинга силы захвата в 0 и 3 месяца НЭК по сравнению с плацебо внутривенно. Провести предварительный анализ биомаркеров на основе крови у женщин в постменопаузе с артропатией, вызванной ИИ, принимавших НЭК по сравнению с плацебо.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают наноэмульсию куркумина перорально (PO) два раза в день (BID) на срок до 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически подтвержденной первичной инвазивной аденокарциномой молочной железы I-IIIA стадии
  • Эстроген-рецептор-положительный (ER+) и/или прогестерон-рецептор-положительный (PR+) рак молочной железы
  • Завершение радикальной операции мастэктомией или органосохраняющей терапией.
  • Постменопауза (отсутствие менструаций >= 12 месяцев) или подавление яичников для приема ИА
  • В настоящее время принимает одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ингибитор ароматазы третьего поколения (например, анастрозол [Аримидекс], летрозол [Фемара] или экземестан [Аромазин]) в течение >= 90 дней до регистрации с планами продолжать в течение >= 90 дней после регистрации
  • Клинические симптомы боли в суставах в течение по крайней мере 3 месяцев до включения в исследование, которые начались или усилились на фоне терапии ИИ с Краткой инвентаризацией боли (BPI) Оценка наибольшей боли >= 4 (вербальный ответ на вопрос 3 BPI относительно самой сильной боли за последние 24 часа) от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить»)

Критерий исключения:

  • Предыдущее злокачественное новообразование =< 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ молочной железы или адекватно леченного рака I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии
  • Склонность к кровотечениям в анамнезе или текущее использование кумадина или других антикоагулянтов
  • Текущая или предыдущая история анемии
  • Текущие аутоиммунные, печеночные, гемопоэтические, сердечные или почечные заболевания
  • Текущие вирусные, бактериальные, атипичные или грибковые инфекции любой системы органов
  • Одновременное применение иммунодепрессантов
  • Одновременный прием препаратов, ингибирующих или индуцирующих печеночный фермент CYP 3A4 (например, кетоконазол, макролидные антибиотики, барбитураты)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Перелом кости или хирургическое вмешательство на пораженных суставах в течение 180 дней после включения в исследование.
  • Медикаментозная терапия, альтернативная терапия или физиотерапия при боли/скованности в суставах = < 30 дней до начала исследования
  • Внутрисуставные стероиды = < 90 дней до начала исследования или пероральные/внутримышечные кортикостероиды < 30 дней до начала исследования
  • Использование анальгетиков (например, опиатов, трамадола, за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] и ацетаминофена) в течение 14 дней до регистрации или в любое время в течение 3-месячного периода исследования
  • Постоянное употребление любых растительных или пищевых добавок, содержащих куркумин или куркуминоиды = < 3 месяцев до начала исследования или любых других добавок, которые могут взаимодействовать с НЭК (например, Зверобой)
  • Известная чувствительность или аллергия на специи куркумы или карри

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (наноэмульсия куркумина)
Пациенты получают наноэмульсию куркумина перорально (PO) два раза в день (BID) на срок до 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни,
Диетическая добавка: Куркумин
Даны капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • К.И. 75300
  • К.И. Натуральный желтый 3
  • Диферулоилметан
  • Куркума желтая
  • (E,E)-1,7-бис(4-гидрокси-3-метоксифенил)-1,6-гептадиен-3,5-дион, 32982, 458-37-7
Другой: Наноэмульсия
Учитывая наноэмульсию куркумина ПО
Поведенческий: Опросник
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Анкеты
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Плацебо
Даны капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов, вызванных ингибиторами ароматазы, и общего самочувствия у женщин в постменопаузе, получающих терапию ингибиторами ароматазы
Временное ограничение: До 3 месяцев
В исследовании будет оцениваться возможность использования функциональной оценки эндокринных симптомов терапии рака (FACT-ES) для выявления изменений симптомов, вызванных ингибитором ароматазы (ИИ), и самочувствия у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, рандомизированных для приема наноэмульсии в течение 3 месяцев. куркумин (NEC) по сравнению с капсулами плацебо.
До 3 месяцев
Изменение оценки боли в Краткой шкале оценки боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Баллы, полученные в результате оценки нарушений рук, плеч и кистей (DASH) и BPI, а также оценок FACT-ES, будут нанесены на график с течением времени для каждой руки. Согласованность между этими инструментами будет оцениваться с использованием графика Альтмана и Бланда после надлежащего преобразования данных.
Базовый до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после оценки исследуемого препарата
Нежелательные явления будут характеризоваться с использованием описаний и оценочных шкал, приведенных в самой последней версии Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
До 30 дней после оценки исследуемого препарата
Изменение оценки FACT-ES
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Баллы, полученные в результате оценок BPI, DASH и FACT-ES, будут нанесены на график во времени для каждой руки. Согласованность между этими инструментами будет оцениваться с использованием графика Альтмана и Бланда после надлежащего преобразования данных.
Базовый до 3 месяцев
Изменение показателя DASH
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Баллы, полученные в результате оценок BPI, DASH и FACT-ES, будут нанесены на график во времени для каждой руки. Согласованность между этими инструментами будет оцениваться с использованием графика Альтмана и Бланда после надлежащего преобразования данных.
Базовый до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение суставных симптомов
Временное ограничение: До 3 месяцев
В исследовании будут использоваться модели логистической регрессии для сравнения возникновения умеренных и тяжелых суставных симптомов в течение 3-месячного периода между двумя исследовательскими группами с потенциальными ковариантами, включая гериатрическую оценку (GA), возраст, индекс массы тела, исходные показатели боли (0 месяцев). ), предшествующая химиотерапия, т.е. таксаны, время до наступления менопаузы/угнетения функции яичников. Сводная статистика будет сгенерирована с использованием данных, полученных во время учебных посещений T0 и T3, во время которых выполнялась динамометрия силы хвата. Будут определены временные, а также другие соответствующие корреляции между данными и утвержденными оценочными баллами.
До 3 месяцев
Анализ биомаркеров крови
Временное ограничение: До 3 месяцев
В исследовании будет изучена взаимосвязь между специфическими воспалительными маркерами крови, силой захвата и суставными симптомами, оцениваемыми по показателям результатов, о которых сообщают пациенты. Связь между куркумином плазмы и этими показателями также будет оцениваться. Диаграммы рассеяния и коэффициенты корреляции (либо Пирсона, либо Спирмена) будут использоваться для суммирования их попарного отношения. Различия между лечением и плацебо с точки зрения этих показателей также будут сообщены с использованием числовых сводок и графических графиков.
До 3 месяцев
Показатели приверженности
Временное ограничение: До 3 месяцев
Показатели приверженности будут проверяться с использованием подсчета таблеток каждый месяц и ежедневных журналов пациентов. Куркумин плазмы будет сравниваться с ежедневными журналами и данными о количестве таблеток в качестве еще одного потенциального показателя приверженности.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18432 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-03787 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться