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Curcumin zur Linderung von Gelenkschmerzen bei Brustkrebsüberlebenden mit Aromatasehemmer-induzierter Gelenkerkrankung

6. November 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Curcumin für Brustkrebsüberlebende mit Aromatasehemmer-induzierter Gelenkarthropathie – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut Curcumin bei der Linderung von Gelenkschmerzen bei Patienten wirkt, die Brustkrebs überlebt haben und an Gelenkerkrankungen leiden, die durch die Behandlung mit Aromatasehemmern verursacht wurden. Curcumin ist ein Inhaltsstoff von Kurkuma, einer Pflanze aus der Ingwerfamilie, die häufig in Currys und in der südasiatischen und nahöstlichen Küche verwendet wird und Gelenkschmerzen bei Patienten mit Arthritis aufgrund anderer Erkrankungen (wie Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis) lindern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES)-Scores zur Erkennung von Veränderungen der AI-induzierten Symptome und des Wohlbefindens bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs nach 3 Monaten Nanoemulsions-Curcumin (NEC) vs Placebo

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung von Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH), des kurzen Schmerzinventars und der geriatrischen Bewertung als sekundäre Instrumente zur Überwachung von KI-induzierten Symptomen und Wohlbefinden II. Bewertung der Adhärenz an ein Regime von NEC vs. Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Gelenkarthropathie, die durch eine Aromatasehemmertherapie induziert wurde III. Um vorläufige Daten zur Funktion bei Frauen mit AI-induzierter Arthropathie (IA) zu erhalten, indem die Griffstärke nach 0 und 3 Monaten NEC im Vergleich zu Placebo IV überwacht wurde. Durchführung von explorativen Analysen von blutbasierten Biomarkern bei postmenopausalen Frauen mit AI-induzierter Arthropathie, die NEC vs. Placebo einnehmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Nanoemulsions-Curcumin oral (PO) zweimal täglich (BID) für bis zu 3 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für bis zu 3 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem primär invasivem Adenokarzinom der Brust, Stadien I-IIIA
  • Östrogenrezeptor-positiver (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positiver (PR+) Brustkrebs
  • Abschluss der definitiven Operation mit Mastektomie oder brusterhaltender Therapie
  • Postmenopausal (keine Menstruation >= 12 Monate) oder mit ovarieller Suppression, um AIs einzunehmen
  • Derzeitige Einnahme eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Aromatasehemmers der dritten Generation (z. B. Anastrozol [Arimidex], Letrozol [Femara] oder Exemestan [Aromasin]) für >= 90 Tage vor der Registrierung mit Plänen, für >= fortzufahren 90 Tage nach Registrierung
  • Klinische Symptome von Gelenkschmerzen seit mindestens 3 Monaten vor Studieneintritt, die mit einer AI-Therapie mit Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Score >= 4 begonnen oder verstärkt wurden (verbale Antwort auf BPI-Frage 3 bezüglich der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität = < 5 Jahre, außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, duktalem Karzinom in situ der Brust oder angemessen behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Vorgeschichte einer Blutungsneigung oder aktuelle Anwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien
  • Aktuelle oder frühere Anämie
  • Aktuelle Autoimmun-, Leber-, hämatopoetische, Herz- oder Nierenerkrankung
  • Aktuelle virale, bakterielle, atypische oder Pilzinfektionen eines Organsystems
  • Gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Leberenzym CYP 3A4 hemmen oder induzieren (z. Ketoconazol, Makrolidantibiotika, Barbiturate)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Knochenbruch oder Operation der betroffenen Gelenke innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt
  • Medizinische Therapie, alternative Therapie oder physikalische Therapie bei Gelenkschmerzen/-steifheit = < 30 Tage nach Studieneintritt
  • Intraartikuläre Steroide = < 90 Tage vor Studieneintritt oder orale/intramuskuläre Kortikosteroide < 30 Tage vor Eintritt
  • Verwendung von Analgetika (z. B. Opiate, Tramadol mit Ausnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs] und Paracetamol) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des 3-monatigen Studienzeitraums
  • Chronische Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Curcumin oder Curcuminoide enthalten =< 3 Monate nach Studieneintritt oder anderer Nahrungsergänzungsmittel, die mit NEC interagieren könnten (z. Johanniskraut)
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kurkuma-Gewürze oder Curry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Nanoemulsion Curcumin)
Die Patienten erhalten Nanoemulsions-Curcumin oral (PO) zweimal täglich (BID) für bis zu 3 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität,
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Gegeben Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgelb 3
  • Diferuloylmethan
  • Kurkuma Gelb
  • (E,E)-1,7-Bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion, 32982, 458-37-7
Sonstiges: Nanoemulsion
Gegeben Nanoemulsion Curcumin PO
Verhalten: Fragebogen
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Fragebögen
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für bis zu 3 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Placebo
Gegeben Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der durch Aromatasehemmer induzierten Symptome und des allgemeinen Wohlbefindens bei postmenopausalen Frauen unter Aromatasehemmertherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung der funktionellen Bewertung von Krebstherapie-endokrinen Symptomen (FACT-ES) bewerten, um Veränderungen der durch Aromatasehemmer (AI) induzierten Symptome und des Wohlbefindens bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs zu erkennen, die randomisiert einer 3-monatigen Nanoemulsion unterzogen wurden Curcumin (NEC) versus (vs) Placebo-Kapseln.
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Schmerz-Scores im Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Die Werte, die aus den Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)- und BPI- und FACT-ES-Bewertungen erhalten wurden, werden für jeden Arm über die Zeit aufgetragen. Die Übereinstimmung zwischen diesen Instrumenten wird nach ordnungsgemäßer Datentransformation unter Verwendung von Altman- und Bland-Plot bewertet.
Baseline bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Beurteilung des Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Beschreibungen und Einstufungsskalen charakterisiert, die in der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 enthalten sind.
Bis zu 30 Tage nach der Beurteilung des Studienmedikaments
Änderung des FACT-ES-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Die aus den BPI-, DASH- und FACT-ES-Bewertungen erhaltenen Ergebnisse werden für jeden Arm über die Zeit aufgetragen. Die Übereinstimmung zwischen diesen Instrumenten wird nach ordnungsgemäßer Datentransformation unter Verwendung von Altman- und Bland-Plot bewertet
Baseline bis zu 3 Monate
Änderung des DASH-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Die aus den BPI-, DASH- und FACT-ES-Bewertungen erhaltenen Ergebnisse werden für jeden Arm über die Zeit aufgetragen. Die Übereinstimmung zwischen diesen Instrumenten wird nach ordnungsgemäßer Datentransformation unter Verwendung von Altman- und Bland-Plot bewertet.
Baseline bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gelenksymptomen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Studie wird logistische Regressionsmodelle verwenden, um das Auftreten von mittelschweren bis schweren Gelenksymptomen während des 3-Monats-Zeitraums zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen, mit potenziellen Kovariaten, einschließlich geriatrischer Beurteilung (GA), Alter, Body-Mass-Index, Schmerzscores zu Beginn (0 Monate ), vorangegangene Chemotherapie z.B. Taxane, Zeit bis zur Menopause/Unterdrückung der Eierstöcke. Zusammenfassende Statistiken werden unter Verwendung der Daten erstellt, die von den Studienbesuchen T0 und T3 erhalten wurden, bei denen die Griffkraftdynamometrie abgeschlossen wurde. Zeitliche sowie andere relevante Korrelationen zwischen den Daten und den validierten Bewertungsergebnissen werden ermittelt.
Bis zu 3 Monaten
Blutbasierte Biomarkeranalyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Studie wird die Beziehung zwischen spezifischen entzündlichen Blutmarkern, der Griffstärke und den Gelenksymptomen untersuchen, die durch die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen bewertet wurden. Die Beziehung zwischen Plasma-Curcumin und diesen Maßnahmen wird ebenfalls bewertet. Streudiagramme und Korrelationskoeffizienten (entweder Pearson oder Spearman) werden verwendet, um ihre paarweise Beziehung zusammenzufassen. Die Unterschiede zwischen der Behandlung und Placebo in Bezug auf diese Maßnahmen werden auch anhand von numerischen Zusammenfassungen und grafischen Darstellungen angegeben.
Bis zu 3 Monaten
Adhärenzraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Adhärenzraten werden jeden Monat anhand der Pillenzählung und der von den Patienten aufgezeichneten Tagesprotokolle untersucht. Plasma-Curcumin wird als weiteres potenzielles Maß für die Adhärenz mit täglichen Protokollen und Pillenzahldaten verglichen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18432 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-03787 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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