Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin til at reducere ledsmerter hos brystkræftoverlevere med aromatasehæmmer-induceret ledsygdom

6. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Curcumin til brystkræftoverlevere med aromatasehæmmer-induceret ledartropati - en randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret pilotundersøgelse

Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt curcumin virker til at reducere ledsmerter hos patienter, der overlever brystkræft og har ledsygdomme forårsaget af behandling med aromatasehæmmere. Curcumin er en ingrediens i gurkemeje, en plante i ingefærfamilien, som er almindeligt anvendt i karryretter og sydasiatisk og mellemøstlig madlavning og kan mindske ledsmerter hos patienter med gigt fra andre tilstande (såsom slidgigt og leddegigt).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) scores til at påvise ændringer i AI-inducerede symptomer og velvære hos postmenopausale kvinder med brystkræft efter 3 måneders nanoemulsion curcumin (NEC) vs. placebo

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere handicap i arm, skulder og hånd (DASH), kort smerteoversigt og geriatrisk vurdering som sekundære værktøjer til overvågning af AI-inducerede symptomer og velvære II. For at evaluere overholdelse af et regime af NEC vs placebo af postmenopausale kvinder, der oplever ledartropati induceret af aromatasehæmmerbehandling III. At opnå foreløbige data vedrørende funktion hos kvinder med AI-induceret artropati (IA) ved at overvåge grebsstyrken ved 0 og 3 måneders NEC versus placebo IV. At udføre eksplorative analyser af blodbaserede biomarkører hos postmenopausale kvinder med AI-induceret artropati, der tager NEC vs. placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager nanoemulsion curcumin oralt (PO) to gange dagligt (BID) i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet primært invasivt adenokarcinom i brystet, stadier I-IIIA
  • Østrogen-receptor positiv (ER+) og/eller progesteron-receptor positiv (PR+) brystkræft
  • Afslutning af endelig operation med mastektomi eller brystbevarende terapi
  • Postmenopausal (ingen menstruation >= 12 måneder) eller på ovarieundertrykkelse for at tage AI'er
  • Tager i øjeblikket en Food and Drug Administration (FDA) godkendt tredjegenerations aromatasehæmmer (f.eks. anastrozol [Arimidex], letrozol [Femara] eller exemestan [Aromasin]) i >= 90 dage før registrering med planer om at fortsætte i >= 90 dage efter registrering
  • Kliniske symptomer på ledsmerter i mindst 3 måneder før studiestart, der startede eller steg med AI-terapi med Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain-score >= 4 (verbalt svar på BPI-spørgsmål 3 vedrørende den værste smerte inden for de seneste 24 timer som 0 "ingen smerte" til 10 "smerte så slem som du kan forestille dig")

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet =< 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt carcinom in situ i brystet eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
  • Anamnese med blødningstendens eller aktuel brug af coumadin eller andre antikoagulantia
  • Nuværende eller tidligere historie med anæmi
  • Aktuel autoimmun-, lever-, hæmatopoietisk, hjerte- eller nyresygdom
  • Aktuelle virale, bakterielle, atypiske eller svampeinfektioner i ethvert organsystem
  • Samtidig brug af immunsuppressiv medicin
  • Samtidig brug af medicin, der vides at hæmme eller inducere leverenzymet CYP 3A4 (f. ketoconazol, makrolidantibiotika, barbiturater)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Knoglebrud eller operation af de berørte led, inden for 180 dage efter undersøgelsens start
  • Medicinsk terapi, alternativ terapi eller fysioterapi for ledsmerter/stivhed =< 30 dage efter studiestart
  • Intraartikulære steroider =< 90 dage efter start eller orale/intramuskulære kortikosteroider < 30 dage efter start
  • Brug af analgetika (f.eks. opiater, tramadol med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] og acetaminophen) inden for 14 dage før registrering eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode
  • Kronisk brug af ethvert urte- eller kosttilskud indeholdende curcumin eller curcuminoider =< 3 måneders studiestart eller andre kosttilskud, der kan interagere med NEC (f.eks. perikon)
  • Kendt følsomhed eller allergi over for gurkemejekrydderier eller karry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (nanoemulsion curcumin)
Patienter modtager nanoemulsion curcumin oralt (PO) to gange dagligt (BID) i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering,
Kosttilskud: Curcumin
Givet kapsler til oral administration
Andre navne:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmethan
  • Gurkemeje gul
  • (E,E)-1,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion, 32982, 458-37-7
Andet: Nanoemulsion
Givet nanoemulsion curcumin PO
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Placebo
Givet kapsler til oral administration
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aromatasehæmmer-inducerede symptomer og generelt velvære hos postmenopausale kvinder i aromatasehæmmerbehandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) til at påvise ændringer i aromatasehæmmer (AI)-inducerede symptomer og velvære hos postmenopausale kvinder med brystkræft randomiseret til 3 måneders nanoemulsion curcumin (NEC) versus (vs) placebokapsler.
Op til 3 måneder
Ændring i BPI (Bort Pain Inventory) smertescore
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Scoringerne opnået fra handicap i arm, skulder og hånd (DASH) og BPI og FACT-ES vurderinger vil blive plottet over tid for hver arm. Overenskomsten mellem disse instrumenter vil blive evalueret ved hjælp af Altman og Bland plot efter korrekt datatransformation.
Baseline op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter undersøgelsens lægemiddelvurdering
Uønskede hændelser vil blive karakteriseret ved hjælp af beskrivelser og karakterskalaer, der findes i den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 30 dage efter undersøgelsens lægemiddelvurdering
Ændring i FACT-ES score
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
De opnåede resultater fra BPI-, DASH- og FACT-ES-vurderingerne vil blive plottet over tid for hver arm. Overenskomsten mellem disse instrumenter vil blive evalueret ved hjælp af Altman og Bland plot efter korrekt datatransformation
Baseline op til 3 måneder
Ændring i DASH-score
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
De opnåede resultater fra BPI-, DASH- og FACT-ES-vurderingerne vil blive plottet over tid for hver arm. Overenskomsten mellem disse instrumenter vil blive evalueret ved hjælp af Altman og Bland plot efter korrekt datatransformation.
Baseline op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ledsymptomer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Undersøgelsen vil bruge logistiske regressionsmodeller til at sammenligne forekomsten af ​​moderate til svære ledsymptomer i løbet af 3 måneders perioden mellem de to undersøgelsesgrupper, med potentielle kovariater, herunder geriatrisk vurdering (GA), alder, body mass index, baseline smertescores (0 måned) ), forudgående kemoterapi, f.eks. taxaner, tid til overgangsalderen/ovarieundertrykkelse. Opsummerende statistikker vil blive genereret ved hjælp af data opnået fra T0 og T3 studiebesøgene, hvor grebsstyrkedynamometri blev gennemført. Tidsmæssige såvel som andre relevante sammenhænge mellem dataene og de validerede vurderingsscore vil blive fastlagt.
Op til 3 måneder
Blodbaseret biomarkøranalyse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Undersøgelsen vil undersøge forholdet mellem specifikke inflammatoriske blodmarkører, grebsstyrke og ledsymptomer evalueret af patientens rapporterede resultatmål. Forholdet mellem plasma curcumin og disse målinger vil også blive evalueret. Scatterplot og korrelationskoefficienter (enten Pearson eller Spearman) vil blive brugt til at opsummere deres parvise relation. Forskellene mellem behandling og placebo med hensyn til disse mål vil også blive rapporteret ved hjælp af numeriske opsummeringer og grafiske plots.
Op til 3 måneder
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: Op til 3 måneder
Overholdelsesrater vil blive undersøgt ved hjælp af pilleantal hver måned og patientregistrerede daglige logfiler. Plasma curcumin vil blive sammenlignet med daglige logfiler og data om pilleantal som et andet potentielt mål for overholdelse.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18432 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-03787 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner