Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin ve snížení bolesti kloubů u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, s onemocněním kloubů vyvolaným inhibitorem aromatázy

6. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Kurkumin pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, s artropatií kloubů vyvolanou inhibitorem aromatázy – randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní studie

Tato studie fáze I studuje, jak dobře kurkumin působí při snižování bolesti kloubů u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a mají onemocnění kloubů způsobené léčbou inhibitory aromatázy. Kurkumin je složkou kurkumy, rostliny z rodiny zázvorů, která se běžně používá v kari a vaření v jižní Asii a na Středním východě a může snížit bolesti kloubů u pacientů s artritidou z jiných onemocnění (jako je osteoartritida a revmatoidní artritida).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost použití skóre funkčního hodnocení onkologické terapie-endokrinních příznaků (FACT-ES) k detekci změn příznaků vyvolaných AI a duševní pohody u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu po 3 měsících nanoemulzního kurkuminu (NEC) vs. placebo

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit postižení paže, ramene a ruky (DASH), stručnou inventuru bolesti a geriatrické hodnocení jako sekundární nástroje pro monitorování symptomů a duševní pohody vyvolané AI II. Vyhodnotit dodržování režimu NEC vs. placebo u postmenopauzálních žen trpících kloubní artropatií vyvolanou terapií inhibitory aromatázy III. Získat předběžná data týkající se funkce u žen s artropatií vyvolanou AI (IA) sledováním síly úchopu v 0 a 3 měsících NEC oproti placebu IV. Provádět průzkumné analýzy krevních biomarkerů u postmenopauzálních žen s artropatií vyvolanou AI užívajících NEC vs. placebo.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají nanoemulzi kurkuminu perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu až 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu až 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným primárně invazivním adenokarcinomem prsu, stadia I-IIIA
  • Rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) a/nebo s pozitivním progesteronovým receptorem (PR+)
  • Dokončení definitivního chirurgického zákroku s mastektomií nebo prs zachovávající terapií
  • Postmenopauzální (žádná menstruace >= 12 měsíců) nebo na ovariální supresi za účelem užívání AI
  • V současné době užíváte inhibitory aromatázy třetí generace schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (např. anastrozol [Arimidex], letrozol [Femara] nebo exemestan [Aromasin]) po dobu >= 90 dnů před registrací s plánem pokračovat >= 90 dní po registraci
  • Klinické příznaky bolesti kloubů po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie, které začaly nebo se zvýšily při léčbě AI pomocí Brief Pain Inventory (BPI) skóre nejhorší bolesti >= 4 (slovní odpověď na otázku BPI 3 týkající se nejhorší bolesti za posledních 24 hodin od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita =< 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu in situ prsu nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, z něhož je pacient v současné době v úplné remisi
  • Sklon ke krvácení v anamnéze nebo současné užívání kumadinu nebo jiných antikoagulancií
  • Současná nebo předchozí anémie
  • Současné autoimunitní, jaterní, hematopoetické, srdeční nebo ledvinové onemocnění
  • Současné virové, bakteriální, atypické nebo plísňové infekce jakéhokoli orgánového systému
  • Současné užívání imunosupresivních léků
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují jaterní enzym CYP 3A4 (např. ketokonazol, makrolidová antibiotika, barbituráty)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala soulad s požadavky studie
  • Zlomenina kosti nebo operace postižených kloubů do 180 dnů od vstupu do studie
  • Léčebná terapie, alternativní terapie nebo fyzikální terapie bolesti/ztuhlosti kloubů =< 30 dnů od vstupu do studie
  • Intraartikulární steroidy = < 90 dnů od vstupu do studie nebo orální/intramuskulární kortikosteroidy < 30 dnů od vstupu
  • Užívání analgetik (např. opiáty, tramadol s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] a acetaminofenu) během 14 dnů před registrací nebo kdykoli během 3měsíčního období studie
  • Chronické užívání jakéhokoli bylinného nebo dietního doplňku obsahujícího kurkumin nebo kurkuminoidy =< 3 měsíce od vstupu do studie nebo jakýchkoli jiných doplňků, které by mohly interagovat s NEC (např. třezalka tečkovaná)
  • Známá citlivost nebo alergie na kurkumové koření nebo kari

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (nanoemulzní kurkumin)
Pacienti dostávají nanoemulzi kurkuminu perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu až 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života,
Doplněk stravy: Kurkumin
Dané tobolky pro perorální podání
Ostatní jména:
  • C.I. 75300
  • C.I. Přírodní žlutá 3
  • Diferuloylmethan
  • Kurkuma žlutá
  • (E,E)-1,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion, 32982, 458-37-7
Jiný: Nanoemulze
Podána nanoemulze kurkumin PO
Behaviorální: Dotazník
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu až 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Placebo
Dané tobolky pro perorální podání
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů indukovaných inhibitorem aromatázy a celkové pohody u postmenopauzálních žen na léčbě inhibitory aromatázy
Časové okno: Až 3 měsíce
Studie posoudí proveditelnost použití funkčního hodnocení onkologických endokrinních symptomů (FACT-ES) k detekci změn symptomů indukovaných inhibitorem aromatázy (AI) a duševní pohody u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu randomizovaných na 3 měsíce nanoemulze kurkumin (NEC) versus (vs) kapsle s placebem.
Až 3 měsíce
Změna skóre bolesti Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Skóre získané z postižení paže, ramene a ruky (DASH) a BPI a hodnocení FACT-ES budou vyneseny v průběhu času pro každou paži. Shoda mezi těmito nástroji bude po správné transformaci dat vyhodnocena pomocí Altmanova a Blandova grafu.
Základní stav až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po hodnocení studie léčiva
Nežádoucí účinky budou charakterizovány pomocí popisů a hodnotících stupnic, které jsou uvedeny v nejnovější verzi Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Až 30 dní po hodnocení studie léčiva
Změna skóre FACT-ES
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Skóre získaná z hodnocení BPI, DASH a FACT-ES budou vynesena v průběhu času pro každé rameno. Shoda mezi těmito nástroji bude po správné transformaci dat vyhodnocena pomocí Altmanova a Blandova grafu
Základní stav až 3 měsíce
Změna skóre DASH
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Skóre získaná z hodnocení BPI, DASH a FACT-ES budou vynesena v průběhu času pro každé rameno. Shoda mezi těmito nástroji bude po správné transformaci dat vyhodnocena pomocí Altmanova a Blandova grafu.
Základní stav až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kloubních příznaků
Časové okno: Až 3 měsíce
Studie bude používat logistické regresní modely k porovnání výskytu středně závažných až závažných kloubních symptomů během 3měsíčního období mezi dvěma studijními skupinami, s potenciálními kovariátami včetně geriatrického hodnocení (GA), věku, indexu tělesné hmotnosti, výchozího skóre bolesti (0 měsíců ), předchozí chemoterapie, např. taxany, čas do menopauzy/suprese vaječníků. Souhrnná statistika bude generována pomocí dat získaných ze studijních návštěv T0 a T3, kde byla dokončena dynamometrie síly stisku. Budou stanoveny časové a další relevantní korelace mezi daty a validovanými hodnoceními.
Až 3 měsíce
Analýza biomarkerů na bázi krve
Časové okno: Až 3 měsíce
Studie prozkoumá vztah mezi specifickými zánětlivými krevními markery, silou úchopu a kloubními symptomy hodnocenými pacientem hlášenými výsledky. Bude také hodnocen vztah mezi plazmatickým kurkuminem a těmito opatřeními. Pro shrnutí jejich párového vztahu budou použity bodové grafy a korelační koeficienty (buď Pearson nebo Spearman). Rozdíly mezi léčbou a placebem, pokud jde o tato měření, budou také uvedeny pomocí číselných souhrnů a grafických grafů.
Až 3 měsíce
Míra dodržování
Časové okno: Až 3 měsíce
Míra adherence bude každý měsíc zkoumána pomocí počtu pilulek a pacientem zaznamenávaných denních záznamů. Plazmatický kurkumin bude porovnán s denními záznamy a údaji o počtu pilulek jako další potenciální měřítko adherence.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18432 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-03787 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit