Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Curcumina na redução da dor nas articulações em sobreviventes de câncer de mama com doença articular induzida por inibidor de aromatase

6 de novembro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center

Curcumina para sobreviventes de câncer de mama com artropatia articular induzida por inibidor de aromatase - um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado

Este estudo de fase I estuda o quão bem a curcumina funciona na redução da dor nas articulações em pacientes que são sobreviventes do câncer de mama e têm doenças nas articulações causadas pelo tratamento com inibidores da aromatase. A curcumina é um ingrediente do açafrão, uma planta da família do gengibre, que é comumente usada em caril e na culinária do sul da Ásia e do Oriente Médio, e pode diminuir a dor nas articulações em pacientes com artrite de outras condições (como osteoartrite e artrite reumatóide).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de usar os escores de Avaliação Funcional dos Sintomas Endócrinos da Terapia do Câncer (FACT-ES) para detectar mudanças nos sintomas induzidos por AI e bem-estar em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em 3 meses de nanoemulsão de curcumina (NEC) vs placebo

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH), o Inventário Breve de Dor e a Avaliação Geriátrica como ferramentas secundárias para monitoramento dos sintomas e bem-estar induzidos pela IA II. Avaliar a adesão a um regime de NEC versus placebo por mulheres na pós-menopausa com artropatia articular induzida por terapia com inibidor de aromatase III. Obter dados preliminares sobre a função em mulheres com artropatia induzida por AI (IA) monitorando a força de preensão em 0 e 3 meses de NEC versus placebo IV. Conduzir análises exploratórias de biomarcadores sanguíneos em mulheres na pós-menopausa com artropatia induzida por IA tomando NEC versus placebo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem nanoemulsão de curcumina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por até 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID por até 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com adenocarcinoma invasivo primário da mama confirmado histologicamente, estágios I-IIIA
  • Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER+) e/ou positivo para receptor de progesterona (PR+)
  • Conclusão da cirurgia definitiva com mastectomia ou terapia conservadora da mama
  • Pós-menopausa (sem menstruação >= 12 meses) ou em supressão ovariana para tomar IAs
  • Atualmente tomando um inibidor de aromatase de terceira geração aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (por exemplo, anastrozol [Arimidex], letrozol [Femara] ou exemestano [Aromasin]) por >= 90 dias antes do registro com planos de continuar por >= 90 dias após o registro
  • Sintomas clínicos de dor nas articulações por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo que começaram ou aumentaram com terapia de IA com Breve Inventário de Dor (BPI) Pior pontuação de dor >= 4 (resposta verbal à pergunta BPI 3 sobre a pior dor nas últimas 24 horas de 0 "sem dor" a 10 "dor tão ruim quanto você pode imaginar")

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior = < 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, carcinoma ductal in situ da mama ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa
  • História de tendência a sangramento ou uso atual de coumadin ou outros anticoagulantes
  • História atual ou anterior de anemia
  • Doença autoimune, hepática, hematopoiética, cardíaca ou renal atual
  • Infecções atuais virais, bacterianas, atípicas ou fúngicas de qualquer sistema orgânico
  • Uso concomitante de medicamentos imunossupressores
  • O uso concomitante de medicamentos conhecidos por inibir ou induzir a enzima hepática CYP 3A4 (p. cetoconazol, antibióticos macrólidos, barbitúricos)
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Fratura óssea ou cirurgia das articulações afetadas, dentro de 180 dias após a entrada no estudo
  • Terapia médica, terapia alternativa ou fisioterapia para dor/rigidez nas articulações = < 30 dias de entrada no estudo
  • Esteróides intra-articulares = < 90 dias de entrada no estudo ou corticosteróides orais/intramusculares < 30 dias de entrada
  • Uso de analgésicos (por exemplo, opiáceos, tramadol, com exceção de anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] e acetaminofeno) nos 14 dias anteriores ao registro ou a qualquer momento durante o período de estudo de 3 meses
  • Uso crônico de qualquer suplemento fitoterápico ou dietético contendo curcumina ou curcuminóides = < 3 meses de entrada no estudo ou quaisquer outros suplementos que possam interagir com a ECN (por exemplo, Erva de São João)
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a especiarias açafrão ou curry

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (nanoemulsão de curcumina)
Os pacientes recebem nanoemulsão de curcumina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por até 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida,
Suplemento dietético: Curcumina
Dadas cápsulas para administração oral
Outros nomes:
  • CI 75300
  • CI Amarelo natural 3
  • Diferuloilmetano
  • Açafrão amarelo
  • (E,E)-1,7-Bis(4-hidroxi-3-metoxifenil)-1,6-heptadieno-3,5-diona, 32982, 458-37-7
Outro: Nanoemulsão
Dada nanoemulsão de curcumina PO
Comportamental: Questionário
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Questionários
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID por até 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Placebo
Dadas cápsulas para administração oral
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas induzidos por inibidores de aromatase e bem-estar geral em mulheres na pós-menopausa em tratamento com inibidores de aromatase
Prazo: Até 3 meses
O estudo avaliará a viabilidade de usar a Avaliação Funcional dos Sintomas Endócrinos da Terapia do Câncer (FACT-ES) para detectar alterações nos sintomas induzidos pelo inibidor de aromatase (IA) e bem-estar em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama randomizadas para 3 meses de nanoemulsão curcumina (NEC) versus (vs) cápsulas de placebo.
Até 3 meses
Mudança na pontuação de dor do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base até 3 meses
As pontuações obtidas nas avaliações de deficiência do braço, ombro e mão (DASH) e BPI e FACT-ES serão plotadas ao longo do tempo para cada braço. A concordância entre esses instrumentos será avaliada usando gráficos de Altman e Bland após a devida transformação dos dados.
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a avaliação do medicamento em estudo
Os eventos adversos serão caracterizados usando as descrições e escalas de classificação encontradas na versão mais recente do Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
Até 30 dias após a avaliação do medicamento em estudo
Mudança na pontuação do FACT-ES
Prazo: Linha de base até 3 meses
As pontuações obtidas nas avaliações BPI, DASH e FACT-ES serão plotadas ao longo do tempo para cada braço. A concordância entre esses instrumentos será avaliada usando gráficos de Altman e Bland após a devida transformação dos dados
Linha de base até 3 meses
Mudança na pontuação DASH
Prazo: Linha de base até 3 meses
As pontuações obtidas nas avaliações BPI, DASH e FACT-ES serão plotadas ao longo do tempo para cada braço. A concordância entre esses instrumentos será avaliada usando gráficos de Altman e Bland após a devida transformação dos dados.
Linha de base até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de sintomas articulares
Prazo: Até 3 meses
O estudo usará modelos de regressão logística para comparar a ocorrência de sintomas articulares moderados a graves durante o período de 3 meses entre os dois grupos de estudo, com possíveis covariáveis, incluindo avaliação geriátrica (GA), idade, índice de massa corporal, escores basais de dor (0 mês ), quimioterapia anterior, por ex. taxanos, tempo para menopausa/supressão ovariana. Estatísticas resumidas serão geradas usando os dados obtidos nas visitas de estudo T0 e T3 onde a dinamometria de força de preensão foi concluída. Serão determinadas as correlações temporais e outras correlações relevantes entre os dados e as pontuações de avaliação validadas.
Até 3 meses
Análise de biomarcadores baseada em sangue
Prazo: Até 3 meses
O estudo explorará a relação entre marcadores sanguíneos inflamatórios específicos, força de preensão e os sintomas articulares avaliados pelas medidas de resultado relatadas pelo paciente. A relação entre a curcumina plasmática e essas medidas também será avaliada. Gráficos de dispersão e coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman) serão usados ​​para resumir sua relação de pares. As diferenças entre o tratamento e o placebo em termos dessas medidas também serão relatadas usando resumos numéricos e gráficos.
Até 3 meses
Taxas de adesão
Prazo: Até 3 meses
As taxas de adesão serão examinadas usando contagens de comprimidos a cada mês e registros diários registrados pelo paciente. A curcumina plasmática será comparada com registros diários e dados de contagem de comprimidos como outra medida potencial de adesão.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18432 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-03787 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever