Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin for å redusere leddsmerter hos brystkreftoverlevere med aromatasehemmer-indusert leddsykdom

29. januar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Curcumin for overlevende brystkreft med aromatasehemmer-indusert leddartropati – en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert pilotstudie

Denne fase I-studien studerer hvor godt curcumin virker for å redusere leddsmerter hos pasienter som overlever brystkreft og har leddsykdom forårsaket av behandling med aromatasehemmere. Curcumin er en ingrediens i gurkemeie, en plante i ingefærfamilien, som ofte brukes i karriretter og matlaging i Sør-Asia og Midtøsten, og kan redusere leddsmerter hos pasienter med leddgikt fra andre tilstander (som slitasjegikt og revmatoid artritt).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere muligheten for å bruke funksjonell vurdering av kreftterapi-endokrine symptomer (FACT-ES) score for å oppdage endringer i AI-induserte symptomer og velvære hos postmenopausale kvinner med brystkreft ved 3 måneders nanoemulsjonskurcumin (NEC) vs. placebo

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), kort smerteoversikt og geriatrisk vurdering som sekundære verktøy for å overvåke AI-induserte symptomer og velvære II. For å evaluere overholdelse av et regime med NEC vs placebo av postmenopausale kvinner som opplever leddartropati indusert av aromatasehemmerbehandling III. For å innhente foreløpige data om funksjon hos kvinner med AI-indusert artropati (IA) ved å overvåke gripestyrke ved 0 og 3 måneder med NEC versus placebo IV. For å utføre utforskende analyser av blodbaserte biomarkører hos postmenopausale kvinner med AI-indusert artropati som tar NEC vs placebo.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får nanoemulsjon curcumin oralt (PO) to ganger daglig (BID) i opptil 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får placebo PO BID i opptil 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet primært invasivt adenokarsinom i brystet, stadier I-IIIA
  • Østrogenreseptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreseptorpositiv (PR+) brystkreft
  • Fullføring av definitiv kirurgi med mastektomi eller brystbevarende terapi
  • Postmenopausal (ingen menstruasjon >= 12 måneder) eller på eggstokkundertrykkelse for å ta AIs
  • Tar for tiden en Food and Drug Administration (FDA) godkjent tredjegenerasjons aromatasehemmer (f.eks. anastrozol [Arimidex], letrozol [Femara] eller exemestan [Aromasin]) i >= 90 dager før registrering med planer om å fortsette i >= 90 dager etter registrering
  • Kliniske symptomer på leddsmerter i minst 3 måneder før studiestart som startet eller økte med AI-terapi med Brief Pain Inventory (BPI) Verste smertescore >= 4 (verbal respons på BPI-spørsmål 3 angående den verste smerten de siste 24 timene som 0 "ingen smerte" til 10 "smerte så ille som du kan forestille deg")

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet =< 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, duktalt karsinom in situ i brystet eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra
  • Anamnese med blødningstendenser eller nåværende bruk av coumadin eller andre antikoagulantia
  • Nåværende eller tidligere historie med anemi
  • Aktuell autoimmun, lever-, hematopoietisk, hjerte- eller nyresykdom
  • Aktuelle virale, bakterielle, atypiske eller soppinfeksjoner i ethvert organsystem
  • Samtidig bruk av immundempende medisiner
  • Samtidig bruk av medisiner kjent for å hemme eller indusere leverenzymet CYP 3A4 (f. ketokonazol, makrolidantibiotika, barbiturater)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Benbrudd eller kirurgi av de berørte leddene, innen 180 dager etter studiestart
  • Medisinsk terapi, alternativ terapi eller fysioterapi for leddsmerter/stivhet =< 30 dager etter studiestart
  • Intraartikulære steroider =< 90 dager etter studiestart eller orale/intramuskulære kortikosteroider < 30 dager etter start
  • Bruk av smertestillende midler (f.eks. opiater, tramadol med unntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] og acetaminophen) innen 14 dager før registrering, eller når som helst i løpet av den 3-måneders studieperioden
  • Kronisk bruk av urte- eller kosttilskudd som inneholder curcumin eller curcuminoider =< 3 måneder med studiestart eller andre kosttilskudd som kan samhandle med NEC (f.eks. Johannesurt)
  • Kjent følsomhet eller allergi mot gurkemeiekrydder eller karri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (nanoemulsjon curcumin)
Pasienter får nanoemulsjon curcumin oralt (PO) to ganger daglig (BID) i opptil 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering,
Kosttilskudd: Curcumin
Gis kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmetan
  • Gurkemeie gul
  • (E,E)-1,7-bis(4-hydroksy-3-metoksyfenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion, 32982, 458-37-7
Annen: Nanoemulsjon
Gitt nanoemulsjon curcumin PO
Atferdsmessig: Spørreskjema
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID i opptil 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Placebo
Gis kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aromatasehemmerinduserte symptomer og generelt velvære hos postmenopausale kvinner på aromatasehemmerbehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Studien vil vurdere muligheten for å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) for å oppdage endringer i aromatasehemmer (AI)-induserte symptomer og velvære hos postmenopausale kvinner med brystkreft randomisert til 3 måneders nanoemulsjon curcumin (NEC) versus (vs) placebokapsler.
Inntil 3 måneder
Endring i Brief Pain Inventory (BPI) smertescore
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Poengsummene oppnådd fra funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (DASH) og BPI, og FACT-ES vurderinger vil bli plottet over tid for hver arm. Overenskomsten mellom disse instrumentene vil bli evaluert ved hjelp av Altman og Bland-plott etter riktig datatransformasjon.
Baseline opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studien medikamentvurdering
Bivirkninger vil bli karakterisert ved å bruke beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i den nyeste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 30 dager etter studien medikamentvurdering
Endring i FACT-ES-poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Poengsummene oppnådd fra BPI-, DASH- og FACT-ES-vurderingene vil plottes over tid for hver arm. Overenskomsten mellom disse instrumentene vil bli evaluert ved hjelp av Altman og Bland-plott etter riktig datatransformasjon
Baseline opptil 3 måneder
Endring i DASH-poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Poengsummene oppnådd fra BPI-, DASH- og FACT-ES-vurderingene vil plottes over tid for hver arm. Overenskomsten mellom disse instrumentene vil bli evaluert ved hjelp av Altman og Bland-plott etter riktig datatransformasjon.
Baseline opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av leddsymptomer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Studien vil bruke logistiske regresjonsmodeller for å sammenligne forekomsten av moderate til alvorlige leddsymptomer i løpet av 3 måneders perioden mellom de to studiegruppene, med potensielle kovariater inkludert geriatrisk vurdering (GA), alder, kroppsmasseindeks, baseline smertescore (0 måneder) ), tidligere kjemoterapi, f.eks. taxaner, tid til overgangsalder/ovarian undertrykkelse. Oppsummeringsstatistikk vil bli generert ved å bruke data innhentet fra T0- og T3-studiebesøkene der grepstyrkedynamometri ble fullført. Tidsmessige så vel som andre relevante korrelasjoner mellom dataene og de validerte vurderingsskårene vil bli bestemt.
Inntil 3 måneder
Blodbasert biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Studien vil utforske forholdet mellom spesifikke inflammatoriske blodmarkører, gripestyrke og leddsymptomene evaluert av pasientens rapporterte utfallsmål. Forholdet mellom plasma curcumin og disse tiltakene vil også bli evaluert. Spredningsplott og korrelasjonskoeffisienter (enten Pearson eller Spearman) vil bli brukt for å oppsummere deres parvise forhold. Forskjellene mellom behandling og placebo når det gjelder disse målene vil også bli rapportert ved hjelp av numeriske oppsummeringer og grafiske plott.
Inntil 3 måneder
Overholdelsesrater
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Overholdelsesrater vil bli undersøkt ved å bruke pilleteller hver måned og pasientregistrerte daglige logger. Plasma curcumin vil bli sammenlignet med daglige logger og pilletalldata som et annet potensielt mål på etterlevelse.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18432 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-03787 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere