Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine bij het verminderen van gewrichtspijn bij overlevenden van borstkanker met door aromataseremmers geïnduceerde gewrichtsaandoening

6 november 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Curcumine voor overlevenden van borstkanker met aromataseremmer-geïnduceerde gewrichtsartropathie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie

Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed curcumine werkt bij het verminderen van gewrichtspijn bij patiënten die borstkanker hebben overleefd en een gewrichtsaandoening hebben die wordt veroorzaakt door behandeling met aromataseremmers. Curcumine is een ingrediënt van kurkuma, een plant uit de gemberfamilie, die vaak wordt gebruikt in curries en in Zuid-Aziatische en Midden-Oosterse gerechten, en kan gewrichtspijn verminderen bij patiënten met artritis door andere aandoeningen (zoals artrose en reumatoïde artritis).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van scores voor functionele beoordeling van kankertherapie-endocriene symptomen (FACT-ES) om veranderingen in AI-geïnduceerde symptomen en welzijn te detecteren bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker na 3 maanden nano-emulsie curcumine (NEC) vs. placebo

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van handicaps van de arm, schouder en hand (DASH), korte pijninventarisatie en geriatrische beoordeling als secundaire hulpmiddelen voor het monitoren van door AI veroorzaakte symptomen en welzijn II. Om de therapietrouw aan een regime van NEC versus placebo te evalueren door postmenopauzale vrouwen die gewrichtsartropathie ervaren veroorzaakt door aromataseremmertherapie III. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de functie bij vrouwen met AI-geïnduceerde artropathie (IA) door de grijpkracht te controleren na 0 en 3 maanden NEC versus placebo IV. Verkennende analyses uitvoeren van op bloed gebaseerde biomarkers bij postmenopauzale vrouwen met AI-geïnduceerde artropathie die NEC versus placebo gebruiken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen nano-emulsie curcumine oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende maximaal 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bevestigd primair invasief adenocarcinoom van de borst, stadia I-IIIA
  • Oestrogeen-receptor-positieve (ER+) en/of progesteron-receptor-positieve (PR+) borstkanker
  • Voltooiing van definitieve chirurgie met mastectomie of borstsparende therapie
  • Postmenopauzale (geen menstruatie >= 12 maanden) of ovariële onderdrukking om AI's te nemen
  • Neemt momenteel een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde aromataseremmer van de derde generatie (bijv. anastrozol [Arimidex], letrozol [Femara] of exemestane [Aromasin]) gedurende >= 90 dagen voorafgaand aan registratie met plannen om door te gaan gedurende >= 90 dagen na registratie
  • Klinische symptomen van gewrichtspijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, begonnen of toegenomen met AI-therapie met Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain-score >= 4 (verbale reactie op BPI-vraag 3 met betrekking tot de ergste pijn in de afgelopen 24 uur als 0 "geen pijn" tot 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen")

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit =< 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, ductaal carcinoom in situ van de borst of adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is
  • Voorgeschiedenis van bloedingsneiging of actueel gebruik van coumadine of andere anticoagulantia
  • Huidige of eerdere geschiedenis van bloedarmoede
  • Huidige auto-immuun-, lever-, hematopoëtische, hart- of nierziekte
  • Huidige virale, bacteriële, atypische of schimmelinfecties van elk orgaansysteem
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het leverenzym CYP 3A4 remmen of induceren (bijv. ketoconazol, macrolide-antibiotica, barbituraten)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Botbreuk of operatie van de aangetaste gewrichten, binnen 180 dagen na deelname aan de studie
  • Medische therapie, alternatieve therapie of fysiotherapie voor gewrichtspijn/stijfheid =< 30 dagen na deelname aan de studie
  • Intra-articulaire steroïden =< 90 dagen na aanvang van het onderzoek of orale/intramusculaire corticosteroïden < 30 dagen na aanvang
  • Gebruik van analgetica (bijv. opiaten, tramadol met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] en paracetamol) binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie, of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode van 3 maanden
  • Chronisch gebruik van een kruiden- of voedingssupplement dat curcumine of curcuminoïden bevat =< 3 maanden na deelname aan de studie of andere supplementen die mogelijk interageren met NEC (bijv. Sint-janskruid)
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor kurkumakruiden of curry

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (nano-emulsie curcumine)
Patiënten krijgen nano-emulsie curcumine oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven,
Voedingssupplement: Curcumine
Gegeven capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • CI 75300
  • CI Natuurlijk geel 3
  • Diferuloylmethaan
  • Kurkuma Geel
  • (E,E)-1,7-Bis(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-1,6-heptadieen-3,5-dion, 32982, 458-37-7
Ander: Nano-emulsie
Gegeven nano-emulsie curcumine PO
Gedragsmatig: Vragenlijst
Nevenstudies
Andere namen:
  • Vragenlijsten
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende maximaal 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Placebo
Gegeven capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door aromataseremmers veroorzaakte symptomen en algemeen welzijn bij postmenopauzale vrouwen die worden behandeld met aromataseremmers
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van de functionele beoordeling van kankertherapie-endocriene symptomen (FACT-ES) om veranderingen in door aromataseremmer (AI) geïnduceerde symptomen en welzijn te detecteren bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker gerandomiseerd naar 3 maanden nano-emulsie curcumine (NEC) versus (versus) placebo-capsules.
Tot 3 maanden
Verandering in de pijnscore van de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De scores verkregen uit de beoordelingen van de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) en BPI, en FACT-ES-beoordelingen zullen voor elke arm in de tijd worden uitgezet. De overeenkomst tussen deze instrumenten zal worden geëvalueerd met behulp van de Altman- en Bland-plot na de juiste gegevenstransformatie.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na beoordeling van het studiegeneesmiddel
Bijwerkingen worden gekarakteriseerd aan de hand van de beschrijvingen en beoordelingsschalen die te vinden zijn in de meest recente versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 30 dagen na beoordeling van het studiegeneesmiddel
Verandering in FACT-ES-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De scores verkregen uit de BPI-, DASH- en FACT-ES-beoordelingen worden voor elke arm in de tijd uitgezet. De overeenkomst tussen deze instrumenten zal worden geëvalueerd met behulp van de Altman- en Bland-plot na de juiste gegevenstransformatie
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in DASH-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De scores verkregen uit de BPI-, DASH- en FACT-ES-beoordelingen worden voor elke arm in de tijd uitgezet. De overeenkomst tussen deze instrumenten zal worden geëvalueerd met behulp van de Altman- en Bland-plot na de juiste gegevenstransformatie.
Basislijn tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtssymptomen optreden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De studie zal logistische regressiemodellen gebruiken om het optreden van matige tot ernstige gewrichtssymptomen gedurende de periode van 3 maanden tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken, met mogelijke covariabelen zoals geriatrische beoordeling (GA), leeftijd, body mass index, baseline pijnscores (0 maand ), voorafgaande chemotherapie, b.v. taxanen, tijd tot menopauze/onderdrukking van de eierstokken. Samenvattende statistieken zullen worden gegenereerd met behulp van de gegevens die zijn verkregen van de T0- en T3-studiebezoeken waar de dynamometrie van de grijpkracht is voltooid. Zowel tijdelijke als andere relevante correlaties tussen de gegevens en de gevalideerde beoordelingsscores zullen worden bepaald.
Tot 3 maanden
Op bloed gebaseerde biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De studie zal de relatie onderzoeken tussen specifieke inflammatoire bloedmarkers, grijpkracht en de gewrichtssymptomen geëvalueerd door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Ook de relatie tussen plasmacurcumine en deze maatregelen zal worden geëvalueerd. Spreidingsplots en correlatiecoëfficiënten (Pearson of Spearman) zullen worden gebruikt om hun paarsgewijze relatie samen te vatten. De verschillen tussen de behandeling en placebo in termen van deze maatregelen zullen ook worden gerapporteerd met behulp van numerieke samenvattingen en grafische plots.
Tot 3 maanden
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De therapietrouw zal worden onderzocht aan de hand van het aantal pillen per maand en de door de patiënt geregistreerde dagelijkse logboeken. Plasma-curcumine zal worden vergeleken met dagelijkse logboeken en gegevens over het aantal pillen als een andere mogelijke maatstaf voor therapietrouw.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18432 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-03787 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren