姜黄素可减轻芳香化酶抑制剂引起的关节病乳腺癌幸存者的关节疼痛
2025年11月6日 更新者：City of Hope Medical Center
姜黄素对芳香化酶抑制剂诱发的关节病乳腺癌幸存者的疗效 - 一项随机、双盲、对照试验研究
该 I 期试验研究姜黄素在减轻乳腺癌幸存者和因芳香化酶抑制剂治疗引起的关节疾病患者的关节疼痛方面的效果。
姜黄素是姜黄的一种成分，姜黄是姜科植物，常用于咖喱以及南亚和中东烹饪，可以减轻其他疾病（如骨关节炎和类风湿性关节炎）引起的关节炎患者的关节疼痛。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用癌症治疗功能评估-内分泌症状 (FACT-ES) 评分来检测绝经后乳腺癌女性在服用姜黄素纳米乳剂 (NEC) 3 个月后 AI 诱发的症状和健康状况变化的可行性安慰剂
次要目标：
I. 评估手臂、肩部和手部残疾 (DASH)、简要疼痛清单和老年评估作为监测 AI 诱发的症状和健康的辅助工具 II。 评估由芳香化酶抑制剂治疗诱发的关节病的绝经后妇女对 NEC 与安慰剂方案的依从性 III。 通过监测 NEC 与安慰剂 IV 在 0 个月和 3 个月时的握力，获得关于 AI 诱发关节病 (IA) 女性功能的初步数据。 对服用 NEC 与安慰剂的患有 AI 诱发的关节病的绝经后妇女进行基于血液的生物标志物的探索性分析。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次（BID）口服（PO）姜黄素纳米乳剂长达 3 个月。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO BID 长达 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
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South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为原发性浸润性乳腺腺癌的女性，I-IIIA 期
- 雌激素受体阳性 (ER+) 和/或孕激素受体阳性 (PR+) 乳腺癌
- 完成乳房切除术或保乳治疗的根治性手术
- 绝经后（无月经 >= 12 个月）或进行卵巢抑制以服用 AI
- 目前正在服用食品和药物管理局 (FDA) 批准的第三代芳香化酶抑制剂（例如阿那曲唑 [Arimidex]、来曲唑 [Femara] 或依西美坦 [Aromasin]）在注册前服用 >= 90 天，并计划继续服用 >=注册后 90 天
- 在进入研究前至少 3 个月的关节痛临床症状开始或随着 AI 治疗而加重，简明疼痛量表 (BPI) 最严重疼痛评分 >= 4（对 BPI 问题 3 关于过去 24 小时内最严重疼痛的口头回答从 0“无痛”到 10“你能想象到的那么痛”）
排除标准：
- 既往恶性肿瘤病史 =< 5 年，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、乳腺导管原位癌或经充分治疗的 I 期或 II 期癌症除外，患者目前已完全缓解
- 有出血倾向史或目前使用香豆素或其他抗凝剂
- 当前或既往贫血史
- 当前自身免疫、肝脏、造血、心脏或肾脏疾病
- 当前任何器官系统的病毒、细菌、非典型或真菌感染
- 同时使用免疫抑制药物
- 同时使用已知会抑制或诱导肝酶 CYP 3A4 的药物（例如 酮康唑、大环内酯类抗生素、巴比妥类药物）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 受影响关节的骨折或手术，在进入研究后 180 天内
- 关节疼痛/僵硬的药物治疗、替代疗法或物理治疗 =< 研究开始后 30 天
- 关节内类固醇 =< 进入研究 90 天或口服/肌肉注射皮质类固醇 < 进入研究 30 天
- 在注册前 14 天内或在 3 个月研究期间的任何时间使用镇痛药（例如阿片类药物、曲马多，非甾体类抗炎药 [NSAIDs] 和对乙酰氨基酚除外）
- 长期使用任何含有姜黄素或类姜黄素的草药或膳食补充剂 =< 3 个月的研究进入或可能与 NEC 相互作用的任何其他补充剂（例如 圣约翰草）
- 已知对姜黄香料或咖喱敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（纳米乳液姜黄素）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 纳米乳液姜黄素长达 3 个月。
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辅助研究
其他名称：
口服胶囊
其他名称：
给予纳米乳液姜黄素 PO
辅助研究
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO BID 长达 3 个月。
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受芳香化酶抑制剂治疗的绝经后妇女芳香化酶抑制剂引起的症状和整体健康状况的变化
大体时间：长达 3 个月
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该研究将评估使用癌症治疗-内分泌症状的功能评估 (FACT-ES) 来检测芳香化酶抑制剂 (AI) 引起的症状和随机接受 3 个月纳米乳剂治疗的绝经后乳腺癌妇女的健康状况变化的可行性姜黄素 (NEC) 对比安慰剂胶囊。
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长达 3 个月
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简明疼痛量表 (BPI) 疼痛评分的变化
大体时间：长达 3 个月的基线
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从手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 和 BPI 以及 FACT-ES 评估中获得的分数将随着时间的推移为每只手臂绘制。
这些工具之间的一致性将在适当的数据转换后使用 Altman 和 Bland 图进行评估。
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长达 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：研究药物评估后最多 30 天
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将使用最新版本的不良事件通用术语标准 5.0 版中的描述和分级量表来表征不良事件。
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研究药物评估后最多 30 天
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FACT-ES 分数的变化
大体时间：长达 3 个月的基线
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从 BPI、DASH 和 FACT-ES 评估中获得的分数将随着时间的推移为每个手臂绘制。
这些工具之间的一致性将在适当的数据转换后使用 Altman 和 Bland plot 进行评估
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长达 3 个月的基线
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DASH 分数的变化
大体时间：长达 3 个月的基线
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从 BPI、DASH 和 FACT-ES 评估中获得的分数将随着时间的推移为每个手臂绘制。
这些工具之间的一致性将在适当的数据转换后使用 Altman 和 Bland 图进行评估。
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长达 3 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节症状发生
大体时间：长达 3 个月
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该研究将使用逻辑回归模型比较两个研究组在 3 个月期间中度至重度关节症状的发生率，潜在的协变量包括老年评估 (GA)、年龄、体重指数、基线疼痛评分（0 个月） ), 之前的化疗例如
紫杉烷类，绝经时间/卵巢抑制。
将使用从完成握力测力的 T0 和 T3 研究访问中获得的数据生成汇总统计数据。
将确定数据与经过验证的评估分数之间的时间相关性以及其他相关性。
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长达 3 个月
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基于血液的生物标志物分析
大体时间：长达 3 个月
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该研究将探讨特定炎症血液标志物、握力和患者报告的结果测量评估的关节症状之间的关系。
还将评估血浆姜黄素与这些措施之间的关系。
散点图和相关系数（Pearson 或 Spearman）将用于总结它们的成对关系。
治疗和安慰剂在这些措施方面的差异也将使用数字摘要和图表来报告。
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长达 3 个月
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依从率
大体时间：长达 3 个月
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将使用每个月的药丸计数和患者记录的每日日志来检查依从率。
将血浆姜黄素与每日日志和药丸计数数据进行比较，作为另一种潜在的依从性衡量标准。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa D Yee, MD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月8日
研究完成 (估计的)
2026年9月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18432 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- UG1CA189823 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-03787 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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