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La curcumina nella riduzione del dolore articolare nei sopravvissuti al cancro al seno con malattia articolare indotta da inibitore dell'aromatasi

6 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Curcumina per i sopravvissuti al cancro al seno con artropatia articolare indotta da inibitori dell'aromatasi - Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato

Questo studio di fase I studia l'efficacia della curcumina nel ridurre il dolore articolare in pazienti che sono sopravvissute al cancro al seno e hanno malattie articolari causate dal trattamento con inibitori dell'aromatasi. La curcumina è un ingrediente della curcuma, una pianta della famiglia dello zenzero, che è comunemente usata nei curry e nella cucina dell'Asia meridionale e del Medio Oriente, e può ridurre il dolore articolare nei pazienti con artrite da altre condizioni (come l'artrosi e l'artrite reumatoide).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo dei punteggi della valutazione funzionale dei sintomi endocrini della terapia del cancro (FACT-ES) per rilevare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere indotti dall'IA nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario a 3 mesi di nanoemulsione di curcumina (NEC) vs placebo

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il Brief Pain Inventory e la valutazione geriatrica come strumenti secondari per monitorare i sintomi e il benessere indotti dall'IA II. Per valutare l'aderenza a un regime di NEC vs placebo da parte delle donne in postmenopausa che soffrono di artropatia articolare indotta dalla terapia con inibitori dell'aromatasi III. Per ottenere dati preliminari riguardanti la funzione nelle donne con artropatia indotta da AI (IA) monitorando la forza di presa a 0 e 3 mesi di NEC rispetto al placebo IV. Condurre analisi esplorative di biomarcatori a base di sangue nelle donne in postmenopausa con artropatia indotta da AI che assumono NEC vs placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono curcumina nanoemulsione per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per un massimo di 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID per un massimo di 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella istologicamente confermato, stadi I-IIIA
  • Carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e/o positivo per il recettore del progesterone (PR+)
  • Completamento della chirurgia definitiva con mastectomia o terapia conservativa del seno
  • Postmenopausa (nessuna mestruazione >= 12 mesi) o in soppressione ovarica per assumere IA
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'aromatasi di terza generazione approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (ad es. anastrozolo [Arimidex], letrozolo [Femara] o exemestane [Aromasin]) per >= 90 giorni prima della registrazione con piani per continuare per >= 90 giorni dopo la registrazione
  • Sintomi clinici di dolore articolare per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio che sono iniziati o sono aumentati con la terapia AI con punteggio del dolore peggiore del Brief Pain Inventory (BPI) >= 4 (risposta verbale alla domanda 3 del BPI riguardante il dolore peggiore nelle ultime 24 ore da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare")

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente = < 5 anni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione
  • Storia di una tendenza al sanguinamento o uso corrente di Coumadin o altri anticoagulanti
  • Storia attuale o precedente di anemia
  • Malattia autoimmune, epatica, ematopoietica, cardiaca o renale in atto
  • Attuali infezioni virali, batteriche, atipiche o fungine di qualsiasi sistema di organi
  • Uso concomitante di farmaci immunosoppressori
  • L'uso concomitante di farmaci noti per inibire o indurre l'enzima epatico CYP 3A4 (ad es. ketoconazolo, antibiotici macrolidi, barbiturici)
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Frattura ossea o intervento chirurgico delle articolazioni interessate, entro 180 giorni dall'ingresso nello studio
  • Terapia medica, terapia alternativa o terapia fisica per dolore/rigidità articolare = < 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Steroidi intra-articolari = < 90 giorni dall'ingresso nello studio o corticosteroidi orali/intramuscolari < 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso di analgesici (ad esempio, oppiacei, tramadolo ad eccezione dei farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] e paracetamolo) entro 14 giorni prima della registrazione o in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 3 mesi
  • Uso cronico di qualsiasi integratore a base di erbe o dietetico contenente curcumina o curcuminoidi = < 3 mesi dall'ingresso nello studio o qualsiasi altro integratore che potrebbe interagire con NEC (ad es. erba di San Giovanni)
  • Sensibilità o allergia nota alle spezie alla curcuma o al curry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (curcumina in nanoemulsione)
I pazienti ricevono nanoemulsione di curcumina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per un massimo di 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita,
Integratore alimentare: Curcumina
Dato capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CI 75300
  • CI Giallo Naturale 3
  • Diferuloilmetano
  • Giallo curcuma
  • (E,E)-1,7-Bis(4-idrossi-3-metossifenil)-1,6-eptadiene-3,5-dione, 32982, 458-37-7
Altro: Nanoemulsione
Data la curcumina in nanoemulsione PO
Comportamentale: Questionario
Studi accessori
Altri nomi:
  • Questionari
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per un massimo di 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Placebo
Dato capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi indotti dall'inibitore dell'aromatasi e benessere generale nelle donne in postmenopausa in terapia con inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Lo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo della valutazione funzionale dei sintomi endocrini della terapia del cancro (FACT-ES) per rilevare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere indotti dall'inibitore dell'aromatasi (AI) nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario randomizzate a 3 mesi di nanoemulsione curcumina (NEC) contro (vs) capsule placebo.
Fino a 3 mesi
Variazione del punteggio del dolore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
I punteggi ottenuti dalle valutazioni Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) e BPI e FACT-ES saranno tracciati nel tempo per ciascun braccio. L'accordo tra questi strumenti sarà valutato utilizzando Altman e Bland plot dopo opportuna trasformazione dei dati.
Linea di base fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la valutazione del farmaco in studio
Gli eventi avversi saranno caratterizzati utilizzando le descrizioni e le scale di classificazione presenti nella versione più recente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 30 giorni dopo la valutazione del farmaco in studio
Modifica del punteggio FACT-ES
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
I punteggi ottenuti dalle valutazioni BPI, DASH e FACT-ES verranno tracciati nel tempo per ciascun braccio. L'accordo tra questi strumenti sarà valutato utilizzando Altman e Bland plot dopo opportuna trasformazione dei dati
Linea di base fino a 3 mesi
Modifica del punteggio DASH
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
I punteggi ottenuti dalle valutazioni BPI, DASH e FACT-ES verranno tracciati nel tempo per ciascun braccio. L'accordo tra questi strumenti sarà valutato utilizzando Altman e Bland plot dopo opportuna trasformazione dei dati.
Linea di base fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di sintomi articolari
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Lo studio utilizzerà modelli di regressione logistica per confrontare l'insorgenza di sintomi articolari da moderati a gravi durante il periodo di 3 mesi tra i due gruppi di studio, con potenziali covariate tra cui valutazione geriatrica (GA), età, indice di massa corporea, punteggi del dolore al basale (0 mesi ), precedente chemioterapia, ad es. taxani, tempo di menopausa/soppressione ovarica. Verranno generate statistiche riassuntive utilizzando i dati ottenuti dalle visite di studio T0 e T3 in cui è stata completata la dinamometria della forza di presa. Verranno determinate le correlazioni temporali e altre correlazioni rilevanti tra i dati e i punteggi di valutazione convalidati.
Fino a 3 mesi
Analisi dei biomarcatori basati sul sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Lo studio esplorerà la relazione tra specifici marcatori ematici infiammatori, forza di presa e sintomi articolari valutati dalle misure di esito riportate dal paziente. Sarà anche valutata la relazione tra la curcumina plasmatica e queste misure. Saranno utilizzati grafici a dispersione e coefficienti di correlazione (di Pearson o di Spearman) per riassumere la loro relazione a coppie. Le differenze tra il trattamento e il placebo in termini di queste misure saranno riportate anche utilizzando riepiloghi numerici e grafici.
Fino a 3 mesi
Tassi di adesione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I tassi di aderenza saranno esaminati utilizzando il conteggio delle pillole ogni mese e i registri giornalieri registrati dal paziente. La curcumina plasmatica verrà confrontata con i registri giornalieri e i dati sul conteggio delle pillole come un'altra potenziale misura di aderenza.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18432 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-03787 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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