- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03866902
Výživa zdravých matek-zdravých dětí (HMHC)
Zdravé matky-Zdravé děti: Intervence s hispánskými matkami a jejich malými dětmi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení matek budou:
- věk 18 let nebo starší
- sebeidentifikace jako Hispánec
- omezená znalost angličtiny; malá akulturace, měřená krátkou akulturační škálou pro hispánce se skóre od 1,00 do 2,99
- schopnost rozumět mluvené španělštině
- BMI > 25 kg/m2
- bydliště s dítětem
- souhlas se zapojením do studie a souhlas s tím, aby se jejich dítě do studie zapojilo.
Kritéria pro zařazení dětí budou:
- věk 3-5 let
- schopnost rozumět mluvené španělštině
- BMI > 25. percentil pro věk a pohlaví
Kritéria vyloučení matek budou:
- srdeční šelest
- vrozená srdeční vada
- rodinná anamnéza náhlého úmrtí
- obtíže při cvičení
- psychické problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity
Lekce pro intervenční matky povedou bilingvní intervenční specialista a budou trvat 105 minut týdně po dobu 12 týdnů a poté měsíčně po dobu 6 měsíců. Výuka pro děti z intervenčních skupin bude 105 minut týdně po dobu 12 týdnů a poté měsíčně po dobu 6 měsíců. |
matky. Dvanáct hodin týdně po dobu jedné hodiny zaměřených na výživu a pohybovou výchovu a nácvik zvládacích dovedností, po nichž následovala 45minutová lekce cvičení pro maminky. Poté se vrátí na jednu hodinu pro pokračující podporu a čtyřicet pět minut cvičení. Děti. Dvanáct týdenních lekcí po dobu jedné hodiny zaměřených na Color Me Healthy a jednu hodinu volné hry. Poté 6 měsíčních nepřetržitých kurzů podpory, kde bude zkontrolována třída Color Me Healthy a budou mít jednu hodinu hry zdarma. |
|
Aktivní komparátor: Angličtina pro intervenci druhého jazyka
Matky v kontrolní skupině budou navštěvovat kurzy angličtiny jako druhého jazyka (ESL), které vyučují profesionální učitelé ESL; dostanou stejný počet kontaktů a času jako matky intervenční skupiny na 105 minut týdně po dobu 12 týdnů a 105 minut měsíčně po dobu 6 měsíců. Děti v kontrolní skupině budou číst a vybarvovat pastelkami 105 minut týdně po dobu 12 týdnů a poté 105 minut měsíčně po dobu 6 měsíců. |
matky. Matky kontrolní skupiny obdrží 12 týdenních kurzů angličtiny pro druhý jazyk po dobu jedné hodiny a čtyřiceti pěti minut. Poté 6 měsíčních hodin a čtyřiceti minut navazujících lekcí, které obdrží materiály angličtiny pro druhý jazyk. Děti. Děti v kontrolní skupině dostanou 12 týdně jednu hodinu a čtyřicet pět minut čtení knih. Následuje 6 měsíčních schůzek po dobu jedné hodiny a 45 minut předčítání a vybarvování pastelkami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mateřské adipozity (podlopatkové kožní řasy) základní linie (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Subskapulární kožní řasy v milimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna výšky matky ze základní linie (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Výška v centimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna výšky matky ze základní linie (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Výška v centimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna výšky dětí ze základní linie (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Výška v centimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna výšky dětí ze základní linie (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Výška v centimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna hmotnosti matky z výchozí hodnoty (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Hmotnost v kilogramech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna hmotnosti matky z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Hmotnost v kilogramech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna hmotnosti dětí ze základní linie (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Hmotnost v kilogramech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna hmotnosti dětí ze základní linie (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Hmotnost v kilogramech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna BMI matky z výchozí hodnoty (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Výpočet BMI u matek v kilogramech děleno metrem na druhou
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna BMI matky z výchozí hodnoty (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Výpočet BMI u matek v kilogramech děleno metrem na druhou
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna procentuálního BMI dětí z výchozí hodnoty (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Výpočet BMI měřeného v procentech u dětí.
Vypočteno procentem průměrného BMI.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna procentuálního BMI dětí z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Výpočet percentilu BMI u dětí.
Vypočteno procentem průměrného BMI.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna adipozity matky (obvod pasu) ze základní linie (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna adipozity matky (obvod pasu) ze základní linie (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna adipozity dětí (obvod pasu) ze základní linie (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna adipozity dětí (obvod pasu) ze základní linie (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna adipozity matky (kožní řasa tricepsu) ze základní hodnoty (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Triceps kožní řasy v milimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna adipozity matky (kožní řasa tricepsu) ze základní hodnoty (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Triceps kožní řasy v milimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna adipozity dětí (kožní řasa tricepsu) ze základní hodnoty (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Triceps kožní řasy v milimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna adipozity dětí (kožní řasa tricepsu) ze základní hodnoty (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Triceps kožní řasy v milimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna mateřské adipozity (podlopatkové kožní řasy) základní linie (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Subskapulární kožní řasy v milimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna adipozity dětí (podlopatkové kožní řasy) ze základní linie (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Subskapulární kožní řasy v milimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna základního stavu dětské adipozity (podlopatkové kožní řasy) (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Subskapulární kožní řasy v milimetrech
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (přibližně 15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdravotním chování (profil životního stylu podporující zdraví II) ve výchozím stavu matek (čas 1) až čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Existuje 34 otázek a možnosti odpovědí nejsou nikdy, někdy, často nebo běžně.
Nikdy není skórováno 0, někdy je skórováno 1, často je skórováno 2 a sestava je skórována 3.
34 otázek je sečteno a poskytuje celkové skóre.
Vyšší skóre odráží zdravější chování a nižší skóre odráží nezdravé chování.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna ve zdravotním chování (profil životního stylu podporující zdraví II) u matek od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
Existuje 34 otázek a možnosti odpovědí nejsou nikdy, někdy, často nebo rutinně.
Nikdy není skórováno 0, někdy je skórováno 1, často je skórováno 2 a sestava je skórována 3.
34 otázek je sečteno a poskytuje celkové skóre.
Vyšší skóre odráží zdravější chování a nižší skóre odráží nezdravé chování.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna ve zdravotním chování (měření akcelerometrem po dobu 7 dnů) u matek od výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Matka bude nosit akcelerometr celkem 7 dní.
Tyto informace budou nahrány do počítače, aby poskytly údaje o nízké, střední a vysoké intenzitě fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna zdravotního chování (měření akcelerometrem po dobu 7 dnů) u matek od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
Matka bude nosit akcelerometr celkem 7 dní.
Tyto informace budou nahrány do počítače, aby poskytly údaje o nízké, střední a vysoké intenzitě fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna ve zdravotním chování (měření akcelerometrem po dobu 7 dnů) u dětí od výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Dítě bude nosit akcelerometr celkem 7 dní.
Tyto informace budou nahrány do počítače, aby poskytly údaje o nízké, střední a vysoké intenzitě fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna ve zdravotním chování (měření akcelerometrem po dobu 7 dnů) u dětí od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
Dítě bude nosit akcelerometr celkem 7 dní.
Tyto informace budou nahrány do počítače, aby poskytly údaje o nízké, střední a vysoké intenzitě fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna v dotazníku vlastní účinnosti stravování u matek od výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Jedná se o dotazník s 25 otázkami, který se ptá, jaké potíže má matka s kontrolou jídla ve společenských situacích a každý den.
Rozsah skóre je od 1 do 7, přičemž 1 znamená žádné potíže s ovládáním jídla, 4 střední potíže s ovládáním jídla až po 7 největší potíže s ovládáním jídla.
Sečtením 25 otázek získáte celkové skóre.
Nižší skóre se rovná menším potížím s ovládáním jídla a vyšší skóre se rovná větší obtížnosti ovládání jídla.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna v dotazníku vlastní účinnosti stravování u matek od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
Jedná se o dotazník s 25 otázkami, který se ptá, jaké potíže má matka s kontrolou jídla ve společenských situacích a každý den.
Rozsah skóre je od 1 do 7, přičemž 1 znamená žádné potíže s ovládáním jídla, 4 střední potíže s ovládáním jídla až po 7 největší potíže s ovládáním jídla.
Sečtením 25 otázek získáte celkové skóre.
Nižší skóre se rovná menším potížím s ovládáním jídla a vyšší skóre se rovná větší obtížnosti ovládání jídla.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
|
Změna v dotazníku vlastní účinnosti cvičení u matek od výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
Toto je dotazník s 18 otázkami, který se ptá, jaké potíže má matka s cvičením.
Rozsah skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 znamená, že to vůbec neumí a 6, že umí cvičit přiměřeně, a 10, že si je jistá, že to zvládne.
Čísla jsou sečtena pro celkové skóre.
Nižší číslo znamená, že matka má velké potíže se cvičením a vyšší číslo znamená, že matka je jistější, že může cvičit.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 9 měsíců)
|
|
Změna v dotazníku vlastní účinnosti cvičení u matek od výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
Toto je dotazník s 18 otázkami, který se ptá, jaké potíže má matka s cvičením.
Rozsah skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 znamená, že to vůbec neumí a 6, že umí cvičit přiměřeně, a 10, že si je jistá, že to zvládne.
Čísla jsou sečtena pro celkové skóre.
Nižší číslo znamená, že matka má velké potíže se cvičením a vyšší číslo znamená, že matka je jistější, že může cvičit.
|
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 15 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Motorická aktivita
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Charakteristiky populace
- Zdravotní stav
- Demografie
- Nutriční stav
Další identifikační čísla studie
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 17-0979 (Jiný identifikátor: UNC Chapel Hill)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Jimma UniversityNeznámý
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan
-
Taipei Medical UniversityDokončeno