- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866902
Sunde mødre-sunde børn ernæring (HMHC)
Sunde mødre - sunde børn: en intervention med spansktalende mødre og deres små børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre vil være:
- alder 18 år eller ældre
- selvidentifikation som latinamerikansk
- begrænsede engelskkundskaber; lille akkulturation, målt ved Short Acculturation Scale for Hispanics med en score fra 1,00 til 2,99
- evne til at forstå talt spansk
- et BMI >25 kg/m^2
- bopæl med barnet
- samtykke til at deltage i undersøgelsen og samtykke til, at deres barn deltager i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for børn vil være:
- alder 3-5 år
- evne til at forstå talt spansk
- en BMI > 25. percentil for alder og køn
Eksklusionskriterier for mødre vil være:
- hjertemislyd
- medfødt hjertesygdom
- familiehistorie med pludselig død
- besvær med at træne
- psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæring og fysisk aktivitetsintervention
Klasser for interventionsmødre vil blive ledet af en tosproget interventionist og vil vare 105 minutter ugentligt i 12 uger og derefter månedligt i 6 måneder. Klasser for interventionsgruppebørn vil vare 105 minutter ugentligt i 12 uger og derefter månedligt i 6 måneder. |
Mødre. Tolv ugentlige klasser i en time fokuserede på ernærings- og træningsundervisning og træning af mestringsfærdigheder efterfulgt af en femogfyrre minutters træningstime for mødre. Derefter vender de tilbage i en time for fortsat støtte og en 45 minutters træningstime. Børn. Tolv ugentlige klasser i en time med fokus på Color Me Healthy og en times fri leg. Derefter 6 månedlige fortsatte supportklasser, hvor en Color Me Healthy-klasse vil blive gennemgået, og de vil have en times fri leg. |
|
Aktiv komparator: Engelsk for andetsprogsintervention
Mødre i kontrolgruppen vil modtage undervisning i engelsk som andet sprog (ESL) undervist af professionelle ESL-lærere; de vil modtage samme antal kontakter og tid som indsatsgruppen mødre i 105 minutter ugentligt i 12 uger og 105 minutter om måneden i 6 måneder. Børn i kontrolgruppen vil blive læst for og farvelagt med farveblyanter 105 minutter ugentligt i 12 uger og derefter 105 minutter om måneden i 6 måneder. |
Mødre. Kontrolgruppemødre vil modtage 12 ugentlige undervisningstimer i engelsk for andetsprog i en time og femogfyrre minutter. Derefter 6 månedlige en time og fyrre minutters opfølgningsklasser, der modtager engelsk for andetsprogsmateriale. Børn. Kontrolgruppebørn vil modtage 12 ugentlige en time og femogfyrre minutter med at få læst bøger for dem. Efterfulgt af 6 månedlige møder i en time og 45 minutter, der læses op og farves med farveblyanter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mors fedtindhold (subskapulære hudfolder) baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Subskapulære hudfolder i millimeter
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i mors højde fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Højde i centimeter
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i mors højde fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Højde i centimeter
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i børns højde fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Højde i centimeter
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i børns højde fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Højde i centimeter
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i mors vægt fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Vægt i kilogram
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i mors vægt fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Vægt i kilogram
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i børns vægt fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Vægt i kilogram
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i børns vægt fra baseline (tid 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Vægt i kilogram
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i mors BMI fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Beregning af BMI i mødre i kilogram divideret med kvadratmetre
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i mors BMI fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Beregning af BMI i mødre i kilogram divideret med kvadratmetre
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i børns BMI-percentil fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Beregning af BMI målt i procent hos børn.
Beregnet ved procentdelen af den gennemsnitlige BMI.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i børns BMI-percentil fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Beregning af BMI-percentil hos børn.
Beregnet ved procentdelen af den gennemsnitlige BMI.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i mors fedt (taljeomkreds) fra basislinje (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Taljeomkreds i centimeter
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i mors fedtindhold (taljeomkreds) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Taljeomkreds i centimeter
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i børns fedtindhold (taljeomkreds) fra baseline (tid 1) til tidspunkt 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Taljeomkreds i centimeter
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i børns fedtindhold (taljeomkreds) fra baseline (tid 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Taljeomkreds i centimeter
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i mors fedme (Triceps-hudfold) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Triceps hudfolder i millimeter
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i mors fedme (Triceps-hudfold) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Triceps hudfolder i millimeter
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i børns fedme (Triceps-hudfold) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Triceps hudfolder i millimeter
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i børns fedme (Triceps-hudfold) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Triceps hudfolder i millimeter
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i mors fedtindhold (subskapulære hudfolder) baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Subskapulære hudfolder i millimeter
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i børns fedme (subskapulære hudfolder) fra baseline (tid 1) til tidspunkt 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Subskapulære hudfolder i millimeter
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i børns fedme (subskapulære hudfolder) baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Subskapulære hudfolder i millimeter
|
Baseline (tid 1), tid 3 (ca. 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsadfærd (sundhedsfremmende livsstilsprofil II) i mødres baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Der er 34 spørgsmål, og svarvalgene er aldrig, engang, ofte eller rutinemæssigt.
Man får aldrig 0, nogle gange får man 1, ofte får man 2 og rutinen får 3.
De 34 spørgsmål er opsummeret for at give en samlet score.
En højere score afspejler sundere adfærd, og en lavere score afspejler usund adfærd.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsadfærd (sundhedsfremmende livsstilsprofil II) hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
Der er 34 spørgsmål, og svarvalgene er aldrig, engang, ofte eller rutinemæssigt.
Man får aldrig 0, nogle gange får man 1, ofte får man 2 og rutinen får 3.
De 34 spørgsmål er opsummeret for at give en samlet score.
En højere score afspejler sundere adfærd, og en lavere score afspejler usund adfærd.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsadfærd (accelerometermåling i 7 dage) hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Moderen vil bære et accelerometer i 7 dage i alt.
Disse oplysninger vil blive uploadet til computeren for at give data om lav, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsadfærd (accelerometermåling i 7 dage) hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
Moderen vil bære et accelerometer i 7 dage i alt.
Disse oplysninger vil blive uploadet til computeren for at give data om lav, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsadfærd (accelerometermåling i 7 dage) hos børn fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Barnet vil bære et accelerometer i 7 dage i alt.
Disse oplysninger vil blive uploadet til computeren for at give data om lav, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsadfærd (accelerometermåling i 7 dage) hos børn fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
Barnet vil bære et accelerometer i 7 dage i alt.
Disse oplysninger vil blive uploadet til computeren for at give data om lav, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i spise selveffektiv spørgeskema hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 25 spørgsmål, der spørger, hvor meget svært moderen har med at kontrollere sin spisning i sociale situationer og hverdag.
Rangen af score går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med at kontrollere spisningen til 4 moderat svært ved at kontrollere spisningen til 7 den sværeste at kontrollere spisningen.
De 25 spørgsmål tilføjes for at give en samlet score.
En lavere score er lig med mindre svært ved at kontrollere spisningen og en højere score er lig med sværere ved at kontrollere spisningen.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i spise selveffektiv spørgeskema hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 25 spørgsmål, der spørger, hvor meget svært moderen har med at kontrollere sin spisning i sociale situationer og hverdag.
Rangen af score går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med at kontrollere spisningen til 4 moderat svært ved at kontrollere spisningen til 7 den sværeste at kontrollere spisningen.
De 25 spørgsmål tilføjes for at give en samlet score.
En lavere score er lig med mindre svært ved at kontrollere spisningen og en højere score er lig med sværere ved at kontrollere spisningen.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
|
Ændring i øvelses selveffektivitetsspørgeskema hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der spørger, hvor svært moderen har med træning.
Udvalget af score går fra 1 til 10, hvor 1 er, at hun slet ikke kan gøre det, og 6, at hun kan træne moderat og en 10, at hun er sikker på, at hun kan gøre det.
Tallene summeres til en samlet score.
Et lavere tal indikerer, at moderen har meget svært ved at træne, og et højere tal betyder, at moderen er mere sikker på, at hun kan træne.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 9 måneder)
|
|
Ændring i selveffektivitetsspørgeskema for træning hos mødre fra baseline (tid 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der spørger, hvor svært moderen har med træning.
Udvalget af score går fra 1 til 10, hvor 1 er, at hun slet ikke kan gøre det, og 6, at hun kan træne moderat og en 10, at hun er sikker på, at hun kan gøre det.
Tallene summeres til en samlet score.
Et lavere tal indikerer, at moderen har meget svært ved at træne, og et højere tal betyder, at moderen er mere sikker på, at hun kan træne.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 15 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Motorisk aktivitet
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Ernæringsstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 17-0979 (Anden identifikator: UNC Chapel Hill)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Ernæring og fysisk aktivitetsintervention
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater