- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03866902
Egészséges anyák – egészséges gyermekek táplálkozása (HMHC)
Egészséges anyák – egészséges gyerekek: beavatkozás spanyol anyákkal és kisgyermekeikkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az anyák felvételi feltételei a következők:
- 18 éves vagy idősebb
- spanyolnak vallja magát
- korlátozott angol nyelvtudás; csekély akkulturáció, a spanyolok rövid akkulturációs skálájával mérve 1,00 és 2,99 közötti pontszámmal
- képesség a beszélt spanyol nyelv megértésére
- a BMI >25 kg/m2
- lakóhely a gyerekkel
- beleegyezik a vizsgálatba, és beleegyezik, hogy gyermeke csatlakozzon a vizsgálathoz.
A gyermekek felvételi feltételei a következők:
- életkor 3-5 év
- képesség a beszélt spanyol nyelv megértésére
- a BMI > 25 százalékos életkor és nem szerint
Az anyák kizárási kritériumai a következők:
- szívzörej
- veleszületett szívbetegség
- hirtelen haláleset a családban
- gyakorlási nehézség
- pszichológiai problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási és fizikai aktivitási beavatkozás
Az intervenciós anyáknak szóló órákat egy kétnyelvű intervenciós szakember vezeti, és 12 héten keresztül hetente 105 percet, majd 6 hónapon keresztül havonta tartanak. Az intervenciós csoportos gyerekeknek szóló foglalkozások heti 105 percesek 12 héten keresztül, majd havonta 6 hónapig. |
Anyák. Hetente tizenkét óra, egy óra hosszat a táplálkozásra és a testmozgásra, valamint a megküzdési készségekre vonatkozó képzésre összpontosított, majd egy negyvenöt perces edzésóra az anyáknak. Ezután egy órára visszatérnek a folyamatos támogatásra és egy negyvenöt perces edzésórára. Gyermekek. Heti tizenkét óra egy órán keresztül a Color Me Healthy-re és egy óra ingyenes játékra összpontosít. Ezután 6 havi folyamatos támogató óra, ahol a Color Me Healthy osztályt felülvizsgálják, és egy óra ingyenes játékban lesz részük. |
|
Aktív összehasonlító: Angol a második nyelvi beavatkozáshoz
A kontrollcsoportba tartozó anyák angol mint második nyelv (ESL) órákat kapnak, amelyeket professzionális ESL tanárok tartanak; ugyanannyi kapcsolatfelvételt és időt kapnak, mint az intervenciós csoport anyukái heti 105 percben 12 héten keresztül és havi 105 percben 6 hónapon keresztül. A kontrollcsoportba tartozó gyermekeket 12 héten keresztül hetente 105 percig, majd 6 hónapon keresztül havonta 105 percig olvassák fel és színeznek zsírkrétával. |
Anyák. A kontrollcsoport anyukái heti 12 angol nyelvet kapnak a második nyelv óráira egy óra negyvenöt percben. Ezután 6 havi egy óra negyven perces utókövetés, angol nyelven a második nyelvű anyagokhoz. Gyermekek. A kontrollcsoport gyermekei 12 heti egy órát és negyvenöt percet kapnak arra, hogy könyveket olvassanak fel nekik. Ezt követi 6 havi találkozó egy óra 45 percben, felolvasás és zsírkrétával való színezés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az anya zsírosodásában (lapocka alatti bőrredők) kiindulási állapotában (1. időpont) 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Lapocka alatti bőrredők milliméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Anya magasságának változása az alapvonalról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Magasság centiméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Anya magasságának változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Magasság centiméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
A gyermekek magasságának változása az alapvonalról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Magasság centiméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
A gyermekek magasságának változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Magasság centiméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
Anya súlyának változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Súly kilogrammban
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Anya súlyának változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Súly kilogrammban
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
A gyermekek súlyának változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Súly kilogrammban
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
A gyermekek súlyának változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Súly kilogrammban
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
Anya BMI-jének változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Az anyák BMI-jének kiszámítása kilogrammban osztva a méter négyzetével
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Anya BMI-jének változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Az anyák BMI-jének kiszámítása kilogrammban osztva a méter négyzetével
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
A gyermekek BMI-százalékának változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
A százalékban mért BMI kiszámítása gyermekeknél.
Az átlagos BMI százaléka alapján számítva.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
A gyermekek BMI-százalékának változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
A BMI-százalék kiszámítása gyermekeknél.
Az átlagos BMI százaléka alapján számítva.
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
Az anya zsírosságának (derékkörfogat) változása az alapértékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Derékbőség centiméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Az anya zsírosságának (derékkörfogat) változása az alapértékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Derékbőség centiméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
A gyermekek zsírosodásának (derékkörfogat) változása az alapértékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Derékbőség centiméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
A gyermekek zsírosodásának (derékkörfogat) változása az alapértékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Derékbőség centiméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
Az anya zsírosságának változása (tricepsz bőrredő) az alapvonalról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Tricepsz bőrredők milliméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Az anya zsírosságának változása (tricepsz bőrredő) az alapvonalról (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Tricepsz bőrredők milliméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
A gyermekek zsírosodásának változása (tricepsz bőrredő) az alapvonalról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Tricepsz bőrredők milliméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
A gyermekek zsírosodásának változása (tricepsz bőrredő) az alapvonalról (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Tricepsz bőrredők milliméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
Változás az anya zsírosodásában (lapocka alatti bőrredők) kiindulási állapotában (1. időpont) 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Lapocka alatti bőrredők milliméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
|
A gyermekek zsírosságának változása (lapocka alatti bőrredők) a kiindulási állapotról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Lapocka alatti bőrredők milliméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Változás a gyermekek zsírosodásában (lapocka alatti bőrredők) kiindulási állapot (1. időpont) 3. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Lapocka alatti bőrredők milliméterben
|
Alapállapot (1. időpont), 3. időpont (körülbelül 15 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségmagatartás változása (Egészségfejlesztő életmód-profil II) az anyák alaphelyzetében (1. időpont) 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
34 kérdés van, és a válaszok soha, valamikor, gyakran vagy rutinszerűek.
Soha nem kap 0-t, néha 1-et, gyakran 2-t, a rutin pedig 3-ast.
A 34 kérdést összegezve kapjuk az összpontszámot.
A magasabb pontszám az egészségesebb, az alacsonyabb pontszám pedig az egészségtelenebb viselkedést tükrözi.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Az egészségmagatartás változása (Egészségfejlesztő életmód-profil II) az anyáknál a kiindulási állapottól (1. időpont) a 3. időpontig
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
34 kérdés van, és a válaszok soha, valamikor, gyakran vagy rutinszerűek.
Soha nem kap 0-t, néha 1-et, gyakran 2-t, a rutin pedig 3-ast.
A 34 kérdést összegezve kapjuk az összpontszámot.
A magasabb pontszám az egészségesebb viselkedést, az alacsonyabb pontszám pedig az egészségtelenebb viselkedést tükrözi.
|
Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
|
Az egészségmagatartás változása (gyorsulásmérő mérés 7 napig) anyáknál a kiindulási állapottól (1. időpont) a 2. időpontig
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Az Anya összesen 7 napig visel gyorsulásmérőt.
Ezeket az információkat a rendszer feltölti a számítógépre, hogy adatokat szolgáltasson az alacsony, közepes és nagy intenzitású fizikai aktivitásról.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Az egészségmagatartás változása (gyorsulásmérő mérés 7 napig) anyáknál a kiindulási állapottól (1. időpont) a 3. időpontig
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
Az Anya összesen 7 napig visel gyorsulásmérőt.
Ezeket az információkat a rendszer feltölti a számítógépre, hogy adatokat szolgáltasson az alacsony, közepes és nagy intenzitású fizikai aktivitásról.
|
Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
|
Az egészségmagatartás változása (gyorsulásmérő mérés 7 napig) gyermekeknél a kiindulási állapottól (1. időpont) a 2. időpontig
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
A gyermek összesen 7 napig visel gyorsulásmérőt.
Ezeket az információkat a rendszer feltölti a számítógépre, hogy adatokat szolgáltasson az alacsony, közepes és nagy intenzitású fizikai aktivitásról.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Az egészségmagatartás változása (gyorsulásmérő mérés 7 napig) gyermekeknél a kiindulási állapottól (1. időpont) a 3. időpontig
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
A gyermek összesen 7 napig visel gyorsulásmérőt.
Ezeket az információkat a rendszer feltölti a számítógépre, hogy adatokat szolgáltasson az alacsony, közepes és nagy intenzitású fizikai aktivitásról.
|
Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
|
Étkezési önhatékonysági kérdőív változása anyáknál a kiindulási állapotról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Ez egy 25 kérdésből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy az Anyának mekkora nehézségei vannak az étkezésének szabályozásában társas helyzetekben és a mindennapokban.
A pontszámok tartománya 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget az evés szabályozásában, 4-ig, ahol az evés kontrollálása mérsékelten nehéz, és a 7-ig a legnehezebb az evés ellenőrzése.
A 25 kérdés hozzáadásával összpontszámot kapunk.
Az alacsonyabb pontszám kisebb nehézséget jelent az evés szabályozásában, a magasabb pontszám pedig azt, hogy nehezebb az evés ellenőrzése.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
Étkezési önhatékonysági kérdőív változása anyáknál a kiindulási állapotról (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
Ez egy 25 kérdésből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy az Anyának mekkora nehézségei vannak az étkezésének szabályozásában társas helyzetekben és a mindennapokban.
A pontszámok tartománya 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget az evés szabályozásában, 4-ig, ahol az evés kontrollálása mérsékelten nehéz, és a 7-ig a legnehezebb az evés ellenőrzése.
A 25 kérdés hozzáadásával összpontszámot kapunk.
Az alacsonyabb pontszám kisebb nehézséget jelent az evés szabályozásában, a magasabb pontszám pedig azt, hogy nehezebb az evés ellenőrzése.
|
Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
|
A gyakorlatok önhatékonysági kérdőívének változása anyáknál a kiindulási állapotról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
Ez egy 18 kérdésből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy az Anyának mekkora nehézségei vannak a testmozgásban.
A pontszámok tartománya 1-től 10-ig terjed, 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem tudja megtenni, 6 pedig azt, hogy mérsékelten tud gyakorolni, a 10 pedig azt, hogy biztosan meg tudja csinálni.
A számok összegzése az összpontszámhoz.
Az alacsonyabb szám azt jelzi, hogy az anyának nagy nehézségei vannak az edzés során, a magasabb szám pedig azt jelenti, hogy az anya biztosabb abban, hogy tud gyakorolni.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 9 hónap)
|
|
A gyakorlatok önhatékonysági kérdőívének változása anyáknál a kiindulási állapottól (1. időpont) a 3. időpontig
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
Ez egy 18 kérdésből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy az Anyának mekkora nehézségei vannak a testmozgásban.
A pontszámok tartománya 1-től 10-ig terjed, 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem tudja megtenni, 6 pedig azt, hogy mérsékelten tud gyakorolni, a 10 pedig azt, hogy biztosan meg tudja csinálni.
A számok összegzése az összpontszámhoz.
Az alacsonyabb szám azt jelzi, hogy az anyának nagy nehézségei vannak az edzés során, a magasabb szám pedig azt jelenti, hogy az anya biztosabb abban, hogy tud gyakorolni.
|
Kiindulási helyzet (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 15 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Motoros tevékenység
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Népességjellemzők
- Egészségi állapot
- Demográfia
- Táplálkozási állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 17-0979 (Egyéb azonosító: UNC Chapel Hill)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .