- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03866902
Sunne mødre-sunne barn ernæring (HMHC)
Sunne mødre-friske barn: en intervensjon med latinamerikanske mødre og deres små barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mødre vil være:
- alder 18 år eller eldre
- selvidentifikasjon som latinamerikansk
- begrenset engelskkunnskaper; lite akkulturasjon, målt ved Short Acculturation Scale for Hispanics med en poengsum fra 1,00 til 2,99
- evne til å forstå muntlig spansk
- en BMI >25 kg/m^2
- bosted med barnet
- samtykke til å delta i studien og samtykke til at barnet deres kan delta i studien.
Inkluderingskriterier for barn vil være:
- alder 3-5 år
- evne til å forstå muntlig spansk
- en BMI > 25. persentil for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier for mødre vil være:
- bilyd i hjertet
- medfødt hjertesykdom
- familiehistorie med plutselig død
- vanskeligheter med å trene
- psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæring og fysisk aktivitet intervensjon
Klasser for intervensjonsmødrene vil bli ledet av en tospråklig intervensjonist og vil vare 105 minutter ukentlig i 12 uker og deretter månedlig i 6 måneder. Klasser for intervensjonsgruppebarn vil være 105 minutter ukentlig i 12 uker og deretter månedlig i 6 måneder. |
Mødre. Tolv ukentlige klasser i én time fokuserte på ernærings- og treningsopplæring og mestringstrening etterfulgt av en førtifem minutters treningstime for mødre. Deretter kommer de tilbake i én time for fortsatt støtte og en førtifem minutters treningstime. Barn. Tolv ukentlige klasser i én time med fokus på Color Me Healthy og én times fri lek. Deretter 6 månedlige fortsatte støtteklasser hvor en Color Me Healthy-klasse vil bli gjennomgått og de vil ha en times gratis lek. |
|
Aktiv komparator: Engelsk for andrespråksintervensjon
Mødre i kontrollgruppen vil motta engelsk som andrespråk (ESL) klasser undervist av profesjonelle ESL-lærere; de vil få samme antall kontakter og tid som intervensjonsgruppen mødre i 105 minutter ukentlig i 12 uker og 105 minutter månedlig i 6 måneder. Barn i kontrollgruppen vil bli lest for og farge med fargestifter 105 minutter ukentlig i 12 uker og deretter 105 minutter månedlig i 6 måneder. |
Mødre. Kontrollgruppemødre vil motta 12 ukentlige engelskkurs for andrespråk i én time og førtifem minutter. Deretter 6 månedlige en time og førti minutters oppfølgingsklasser som mottar engelsk for andrespråksmateriale. Barn. Kontrollgruppebarn vil motta 12 ukentlig én time og førtifem minutter med å få bøker lest for dem. Etterfulgt av 6 månedlige møter i en time og 45 minutter leses opp og farges med fargestifter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors fett (subscapular hudfolder) baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Subskapulære hudfolder i millimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i mors høyde fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Høyde i centimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i mors høyde fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Høyde i centimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i barns høyde fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Høyde i centimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i barns høyde fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Høyde i centimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i mors vekt fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Vekt i kilo
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i mors vekt fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Vekt i kilo
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i barnas vekt fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Vekt i kilo
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i barnas vekt fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Vekt i kilo
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i mors BMI fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Beregning av BMI i mødre i kilo dividert med kvadratmetre
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i mors BMI fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Beregning av BMI i mødre i kilo dividert med kvadratmetre
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i barns BMI-persentil fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Beregning av BMI målt i prosent hos barn.
Beregnet ut fra prosentandelen av gjennomsnittlig BMI.
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i barns BMI-persentil fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Beregning av BMI-persentil hos barn.
Beregnet ut fra prosentandelen av gjennomsnittlig BMI.
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i mors fett (midjeomkrets) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i mors fett (midjeomkrets) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i barns fettinnhold (midjeomkrets) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i barns fett (midjeomkrets) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i mors fett (Triceps hudfold) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Triceps hudfolder i millimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i mors fett (Triceps hudfold) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Triceps hudfolder i millimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i barns overvekt (triceps hudfold) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Triceps hudfolder i millimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i barns overvekt (triceps hudfold) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Triceps hudfolder i millimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i mors fett (subscapular hudfolder) baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Subskapulære hudfolder i millimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
|
Endring i barns overvekt (subskapulære hudfolder) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Subskapulære hudfolder i millimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i barns overvekt (subskapulære hudfolder) grunnlinje (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Subskapulære hudfolder i millimeter
|
Grunnlinje (tid 1), tid 3 (omtrent 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helseatferd (helsefremmende livsstilsprofil II) i mors baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Det er 34 spørsmål og svarvalgene er aldri, noen ganger, ofte eller rutinemessig.
Får aldri 0, noen ganger får man 1, ofte får man 2 og rutinen får 3.
De 34 spørsmålene summeres for å gi en total poengsum.
En høyere poengsum gjenspeiler sunnere atferd og en lavere poengsum gjenspeiler usunn oppførsel.
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i helseatferd (helsefremmende livsstilsprofil II) hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
Det er 34 spørsmål og svarvalgene er aldri, noen ganger, ofte eller rutinemessig.
Får aldri 0, noen ganger får man 1, ofte får man 2 og rutinen får 3.
De 34 spørsmålene summeres for å gi en total poengsum.
En høyere poengsum gjenspeiler sunnere atferd og en lavere poengsum gjenspeiler usunn oppførsel.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
|
Endring i helseatferd (akselerometermåling i 7 dager) hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Moren vil bruke et akselerometer i totalt 7 dager.
Denne informasjonen vil bli lastet opp til datamaskinen for å gi data om lav, moderat og høy intensitet fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i helseatferd (akselerometermåling i 7 dager) hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
Moren vil bruke et akselerometer i totalt 7 dager.
Denne informasjonen vil bli lastet opp til datamaskinen for å gi data om lav, moderat og høy intensitet fysisk aktivitet.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
|
Endring i helseatferd (akselerometermåling i 7 dager) hos barn fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Barnet vil bruke et akselerometer i totalt 7 dager.
Denne informasjonen vil bli lastet opp til datamaskinen for å gi data om lav, moderat og høy intensitet fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i helseatferd (akselerometermåling i 7 dager) hos barn fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
Barnet vil bruke et akselerometer i totalt 7 dager.
Denne informasjonen vil bli lastet opp til datamaskinen for å gi data om lav, moderat og høy intensitet fysisk aktivitet.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
|
Endring i spørreskjema om å spise selveffektivitet i mødre fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Dette er et spørreskjema på 25 spørsmål som spør hvor store problemer moren har med å kontrollere spisingen i sosiale situasjoner og i hverdagen.
Utvalget av poengsummer går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med å kontrollere spisingen til 4 moderate problemer med å kontrollere spisingen til 7 de vanskeligste med å kontrollere spisingen.
De 25 spørsmålene legges til for å gi en total poengsum.
En lavere poengsum tilsvarer mindre problemer med å kontrollere spisingen og en høyere poengsum tilsvarer vanskeligere med å kontrollere spisingen.
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i spørreskjema om å spise selveffektivitet i mødre fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
Dette er et spørreskjema på 25 spørsmål som spør hvor store problemer moren har med å kontrollere spisingen i sosiale situasjoner og i hverdagen.
Utvalget av poengsummer går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med å kontrollere spisingen til 4 moderate problemer med å kontrollere spisingen til 7 de vanskeligste med å kontrollere spisingen.
De 25 spørsmålene legges til for å gi en total poengsum.
En lavere poengsum tilsvarer mindre problemer med å kontrollere spisingen og en høyere poengsum tilsvarer vanskeligere med å kontrollere spisingen.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
|
Endring i øvelses selveffektivitetsspørreskjema hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
Dette er et spørreskjema på 18 spørsmål som spør hvor store problemer moren har med trening.
Utvalget av poeng går fra 1 til 10 med 1 at hun ikke kan gjøre det i det hele tatt og 6 at hun kan trene moderat og en 10 at hun er sikker på at hun kan gjøre det.
Tallene summeres for en total poengsum.
Et lavere tall indikerer at mor har store problemer med å trene og et høyere tall betyr at mor er sikrere på at hun kan trene.
|
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (gjennomføring av intervensjon, ca. 9 måneder)
|
|
Endring i øvelses selveffektivitetsspørreskjema hos mødre fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
Dette er et spørreskjema på 18 spørsmål som spør hvor store problemer moren har med trening.
Utvalget av poeng går fra 1 til 10 med 1 at hun ikke kan gjøre det i det hele tatt og 6 at hun kan trene moderat og en 10 at hun er sikker på at hun kan gjøre det.
Tallene summeres for en total poengsum.
Et lavere tall indikerer at mor har store problemer med å trene og et høyere tall betyr at mor er sikrere på at hun kan trene.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 15 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Motorisk aktivitet
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Helsetilstand
- Demografi
- Ernæringsstatus
Andre studie-ID-numre
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 17-0979 (Annen identifikator: UNC Chapel Hill)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .