- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03866902
Здоровые матери – здоровое питание детей (HMHC)
Здоровые матери — здоровые дети: вмешательство с латиноамериканскими матерями и их маленькими детьми
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критериями включения для матерей будут:
- возраст 18 лет и старше
- самоидентификация как испанец
- ограниченное владение английским языком; небольшая аккультурация, измеренная по Короткой шкале аккультурации для выходцев из Латинской Америки с оценкой от 1,00 до 2,99.
- способность понимать разговорный испанский
- ИМТ > 25 кг/м^2
- проживание с ребенком
- согласие на участие в исследовании и согласие на участие их ребенка в исследовании.
Критериями включения детей будут:
- возраст 3-5 лет
- способность понимать разговорный испанский
- ИМТ> 25-го процентиля для возраста и пола
Критериями исключения для матерей будут:
- сердечные шумы
- врожденный порок сердца
- семейная история внезапной смерти
- трудности с упражнениями
- психологические проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питание и физическая активность
Занятия для матерей, проводящих вмешательство, будут проводиться двуязычным специалистом по вмешательству и будут длиться 105 минут еженедельно в течение 12 недель, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев. Занятия для детей группы вмешательства будут длиться 105 минут еженедельно в течение 12 недель, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев. |
Матери. Двенадцать еженедельных занятий продолжительностью один час посвящены обучению правильному питанию и физическим упражнениям, а также обучению навыкам преодоления трудностей, за которыми следует 45-минутный урок упражнений для матерей. Затем они вернутся на один час для постоянной поддержки и сорокапятиминутного урока упражнений. Дети. Двенадцать еженедельных занятий продолжительностью один час посвящены «Раскрась меня здоровым» и один час бесплатной игры. Затем 6 ежемесячных дополнительных занятий поддержки, на которых будет рассмотрен класс Color Me Healthy, и у них будет один час бесплатной игры. |
|
Активный компаратор: Английский для второго языка
Матери в контрольной группе будут посещать занятия по английскому языку как второму (ESL), проводимые профессиональными учителями ESL; они будут получать такое же количество контактов и времени, что и матери группы вмешательства, по 105 минут в неделю в течение 12 недель и по 105 минут в месяц в течение 6 месяцев. Детям в контрольной группе будут читать и раскрашивать мелками 105 минут в неделю в течение 12 недель, а затем 105 минут в месяц в течение 6 месяцев. |
Матери. Матери контрольной группы получат 12 еженедельных занятий по английскому языку для второго языка продолжительностью один час сорок пять минут. Затем 6 ежемесячных занятий продолжительностью 1 час 40 минут, посвященных английскому языку как второму языку. Дети. Дети контрольной группы будут еженедельно получать один час сорок пять минут чтения книг. Затем последовали 6 ежемесячных встреч в течение одного часа и 45 минут для чтения и раскрашивания мелками. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожирения матери (подлопаточные кожные складки) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Подлопаточные кожные складки в миллиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение роста матери от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Рост в сантиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение роста матери от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Рост в сантиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение роста детей от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Рост в сантиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение роста детей от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Рост в сантиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение веса матери от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Вес в килограммах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение веса матери от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Вес в килограммах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение веса детей от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Вес в килограммах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение веса детей от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Вес в килограммах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение ИМТ матери от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Расчет ИМТ у мамы в килограммах, разделенных на метры в квадрате
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение ИМТ матери от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Расчет ИМТ у мамы в килограммах, разделенных на метры в квадрате
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение процентиля ИМТ у детей от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Расчет ИМТ в процентах у детей.
Рассчитывается в процентах от среднего ИМТ.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение процентиля ИМТ у детей от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Расчет процентиля ИМТ у детей.
Рассчитывается в процентах от среднего ИМТ.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение ожирения матери (окружность талии) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Окружность талии в сантиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение ожирения матери (окружность талии) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Окружность талии в сантиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение детского ожирения (окружность талии) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Обхват талии в сантиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение детского ожирения (окружность талии) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Обхват талии в сантиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение ожирения у матери (кожная складка трицепса) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Кожные складки трицепса в миллиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение ожирения у матери (кожная складка трицепса) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Кожная складка трицепса в миллиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение детского ожирения (кожная складка трицепса) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Кожная складка трицепса в миллиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение детского ожирения (кожная складка трицепса) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Кожная складка трицепса в миллиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение ожирения матери (подлопаточные кожные складки) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Подлопаточные кожные складки в миллиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
|
Изменение детского ожирения (подлопаточных кожных складок) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Подлопаточные кожные складки в миллиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение детского ожирения (подлопаточных кожных складок) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Подлопаточные кожные складки в миллиметрах
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (приблизительно 15 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения в отношении здоровья (профиль II образа жизни, способствующего укреплению здоровья) у матерей от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Есть 34 вопроса, и варианты ответов никогда, когда-нибудь, часто или обычно.
Никогда не оценивается как 0, иногда оценивается как 1, часто оценивается как 2, а упражнение оценивается как 3.
34 вопроса суммируются для получения общего балла.
Более высокий балл отражает более здоровое поведение, а более низкий балл отражает нездоровое поведение.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья (профиль здорового образа жизни II) у матерей от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
Всего 34 вопроса, и варианты ответов: никогда, когда-нибудь, часто или регулярно.
Никогда не получает оценку 0, иногда — 1, часто — 2, а упражнения — 3.
Все 34 вопроса суммируются для получения общего балла.
Более высокий балл отражает более здоровое поведение, а более низкий балл отражает нездоровое поведение.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья (измерение акселерометром в течение 7 дней) у матерей от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Мать будет носить акселерометр в общей сложности 7 дней.
Эта информация будет загружена в компьютер для получения данных о физической активности низкой, средней и высокой интенсивности.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья (измерение акселерометром в течение 7 дней) у матерей от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
Мать будет носить акселерометр в общей сложности 7 дней.
Эта информация будет загружена в компьютер для получения данных о физической активности низкой, средней и высокой интенсивности.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья (измерение акселерометром в течение 7 дней) у детей от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Ребенок будет носить акселерометр в общей сложности 7 дней.
Эта информация будет загружена в компьютер для получения данных о физической активности низкой, средней и высокой интенсивности.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья (измерение акселерометром в течение 7 дней) у детей от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
Ребенок будет носить акселерометр в общей сложности 7 дней.
Эта информация будет загружена в компьютер для получения данных о физической активности низкой, средней и высокой интенсивности.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
|
Изменение анкеты для оценки самоэффективности питания у матерей от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Это анкета из 25 вопросов, в которой выясняется, насколько трудно Матери контролировать свое питание в социальных ситуациях и в повседневной жизни.
Диапазон оценок варьируется от 1 до 7, где 1 означает отсутствие трудностей с контролем приема пищи, 4 — умеренная сложность с контролем приема пищи и 7 — наибольшая трудность с контролем приема пищи.
Для получения общего балла добавляются 25 вопросов.
Более низкий балл означает меньшую сложность контроля над приемом пищи, а более высокий балл означает большую сложность контроля над приемом пищи.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение анкеты для оценки самоэффективности питания у матерей от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
Это анкета из 25 вопросов, в которой выясняется, насколько трудно Матери контролировать свое питание в социальных ситуациях и в повседневной жизни.
Диапазон оценок варьируется от 1 до 7, где 1 означает отсутствие трудностей с контролем приема пищи, 4 — умеренная сложность с контролем приема пищи и 7 — наибольшая трудность с контролем приема пищи.
Для получения общего балла добавляются 25 вопросов.
Более низкий балл означает меньшую сложность контроля над приемом пищи, а более высокий балл означает большую сложность контроля над приемом пищи.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
|
Изменение анкеты для оценки самоэффективности упражнений у матерей от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
Это анкета из 18 вопросов, в которой выясняется, насколько трудно Матери справляться с физическими упражнениями.
Диапазон оценок варьируется от 1 до 10, где 1 означает, что она вообще не может этого делать, 6 — что она может умеренно выполнять упражнения, а 10 — что она уверена, что сможет это сделать.
Цифры суммируются для получения общего балла.
Меньшее число указывает на то, что матери очень трудно заниматься спортом, а большее число означает, что мать более уверена, что сможет заниматься спортом.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 9 месяцев)
|
|
Изменение анкеты для оценки самоэффективности упражнений у матерей от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
Это анкета из 18 вопросов, в которой выясняется, насколько трудно Матери справляться с физическими упражнениями.
Диапазон оценок варьируется от 1 до 10, где 1 означает, что она вообще не может этого делать, 6 — что она может умеренно выполнять упражнения, а 10 — что она уверена, что сможет это сделать.
Цифры суммируются для получения общего балла.
Меньшее число указывает на то, что матери очень трудно заниматься спортом, а большее число означает, что мать более уверена, что сможет заниматься спортом.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 15 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Двигательная активность
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Характеристики населения
- Состояние здоровья
- Демография
- Состояние питания
Другие идентификационные номера исследования
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (Грант/контракт NIH США)
- 17-0979 (Другой идентификатор: UNC Chapel Hill)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .