Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska mödrar-friska barn näring (HMHC)

2 juni 2026 uppdaterad av: Hudson Santos, University of Miami

Friska mödrar-friska barn: en intervention med latinamerikanska mödrar och deras små barn

Med hjälp av en randomiserad experimentell design med två grupper, upprepade åtgärder, är målet med den föreslagna studien att undersöka effektiviteten av en 12-veckors kost- och träningsutbildning, fysisk aktivitet, träning av klara färdigheter och hembaserad fysisk aktivitetsintervention hos latinamerikanska kvinnor och deras 3-5-åriga barn och 6 månaders fortsatt månatlig kontakt för att hjälpa överviktiga och feta latinamerikanska mödrar att förbättra fett, vikt, hälsobeteenden och själveffektivitet och deras 3-5-åriga barn förbättrar sin fett- och viktökningsbana och hälsobeteenden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Latinamerikanska kvinnor och barn som blir överviktiga eller feta löper risk att utveckla prediabetes, typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom senare i livet. Hittills har det inte funnits några tvärvetenskapliga interventioner som har riktats mot latinamerikanska kvinnor och deras 3-5-åriga barn för att förbättra kost och fysisk aktivitet för att hantera fetma och vikt hos mödrar och förhindra överdriven fetma och viktökning hos sina barn. Med hjälp av en randomiserad experimentell design av två grupper, upprepade åtgärder, är målet med den föreslagna studien att undersöka effekten av en 12-veckors kost- och träningsutbildning, fysisk aktivitet, träning av klara färdigheter och hembaserad fysisk aktivitetsintervention hos latinamerikanska kvinnor och deras 3-5 år gamla barn och 6 månaders fortsatt månatlig kontakt för att hjälpa överviktiga och feta latinamerikanska mödrar att förbättra fett, vikt, hälsobeteenden (näring och fysisk aktivitet) och själveffektivitet och deras 3-5 år gamla barn förbättrar deras fett- och viktökningsbana och hälsobeteenden (näring och fysisk aktivitet). Utredarna kommer att samarbeta med två federalt kvalificerade hälsoavdelningar i Durham och Chatham, North Carolina för att registrera latinamerikanska kvinnor och deras 3-5-åriga barn och utredarna kommer att samarbeta med community centers för att leverera interventionen. Totalt 294 latinamerikanska kvinnor med ett BMI >25 kg/m² och 294 latinamerikanska 3-5 år gamla barn med en BMI-percentil > 25 kommer att registreras under 4 år och randomiseras till den experimentella eller lika uppmärksamhetskontrollgruppen. Data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (0 månader [baslinje]) till tidpunkt 2 (9 månader [slutförande av interventionen]) och tid 1 till tidpunkt 3 (15 månader [efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen]). Data som samlas in kommer att inkludera fetma (primära utfall: midjeomkrets, triceps och subscapular hudveck) hos mödrar och barn och vikt (primära utfall: body mass index [BMI] hos mammor och BMI-percentil hos barn). Sekundära resultat kommer att inkludera hälsobeteenden och själveffektivitet hos mammorna (Vuxen Health Behavior Questionnaire, Lifestyle Health Promoting Profile II, 3 dagars 24-timmars matåterkallelse och 7 dagars accelerometer, Eating Self-Efficacy Scale och Exercise Self-Efficacy Scale) och hos barnen (7 dagars accelerometer och 3 dagars 24-timmars matåterkallelse). Utredarna kommer också att utvärdera kostnaden för att leverera programmet för folkhälsoavdelningarna. Dataanalys kommer att använda generella linjära blandade modeller för att testa hypoteserna. Minskande övervikt och fetma hos latinamerikanska kvinnor och bromsande av fett- och viktökningsbanan hos unga latinamerikanska barn är brådskande för att minska sjuklighet, dödlighet och framtida hälsovårdskostnader. Kunskapen som erhålls från denna studie kan ge en grund för att utvidga denna intervention till andra latinamerikanska mödrar och barn i andra samhällen för att hjälpa mödrar att hantera sin vikt och förhindra överdriven fetma och viktökning hos sina barn. Detta tillvägagångssätt är översättbart, verkligt och skulle kunna replikeras i andra delar av USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

578

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för mödrar kommer att vara:

  • ålder 18 år eller äldre
  • självidentifiering som latinamerikansk
  • begränsad engelska kunskaper; liten akkulturation, mätt med Short Acculturation Scale for Hispanics med en poäng från 1,00 till 2,99
  • förmåga att förstå talad spanska
  • ett BMI >25 kg/m^2
  • bostad med barnet
  • samtycke att gå med i studien och samtycke till att deras barn får gå med i studien.

Inklusionskriterier för barn kommer att vara:

  • ålder 3-5 år
  • förmåga att förstå talad spanska
  • ett BMI > 25:e percentilen för ålder och kön

Uteslutningskriterier för mödrar kommer att vara:

  • hjärtblåsljud
  • medfödd hjärtsjukdom
  • familjehistoria av plötslig död
  • svårt att träna
  • psykologiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näring och fysisk aktivitetsintervention

Klasser för mödrar med intervention kommer att ledas av en tvåspråkig interventionist och kommer att pågå i 105 minuter i veckan i 12 veckor och sedan varje månad i 6 månader.

Lektioner för barn i interventionsgrupp kommer att vara 105 minuter i veckan i 12 veckor och sedan varje månad i 6 månader.

Mödrar. Tolv veckolektioner under en timme fokuserade på kost- och träningsutbildning och träning av klara färdigheter följt av en 45 minuters träningsklass för mammor. Sedan kommer de tillbaka i en timme för fortsatt stöd och en fyrtiofem minuters träningsklass.

Barn. Tolv veckolektioner under en timme fokuserade på Color Me Healthy och en timmes fri lek. Därefter 6 månatliga fortsatta supportklasser där en Color Me Healthy-klass kommer att granskas och de kommer att ha en timmes fri lek.

Aktiv komparator: Engelska för andraspråksintervention

Mödrar i kontrollgruppen kommer att få engelska som andraspråk (ESL) klasser som undervisas av professionella ESL-lärare; de kommer att få samma antal kontakter och tid som mödrar i interventionsgruppen under 105 minuter per vecka i 12 veckor och 105 minuter per månad i 6 månader.

Barn i kontrollgruppen kommer att läsas för och färgläggas med kritor 105 minuter i veckan i 12 veckor och sedan 105 minuter varje månad i 6 månader.

Mödrar. Kontrollgruppsmödrar kommer att få 12 lektioner i engelska för andraspråk i veckan under en timme och fyrtiofem minuter. Därefter 6 månatliga en timmes och fyrtio minuter långa uppföljningsklasser som får engelska för andraspråksmaterial.

Barn. Kontrollgruppsbarn kommer att få 12 veckovis en timme och fyrtiofem minuter av att få böcker upplästa för dem. Följt av 6 månadsmöten under en timme och 45 minuter som läses upp och färgas med kritor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mors fett (subscapular hudveck) baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Subskapulära hudveck i millimeter
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Ändring i moderns höjd från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Höjd i centimeter
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Ändring i moderns höjd från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Höjd i centimeter
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i barns höjd från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Höjd i centimeter
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i barns höjd från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Höjd i centimeter
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i mammans vikt från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Vikt i kilogram
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i mammans vikt från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Vikt i kilogram
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i barns vikt från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Vikt i kilogram
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i barns vikt från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Vikt i kilogram
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Ändring av mammas BMI från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Beräkning av BMI i mödrar i kilogram dividerat med meter i kvadrat
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i mammas BMI från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Beräkning av BMI i mödrar i kilogram dividerat med meter i kvadrat
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i barns BMI-percentil från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Beräkning av BMI mätt i procent i barn. Beräknat av procentandelen av medel-BMI.
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i barns BMI-percentil från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Beräkning av BMI-percentil hos barn. Beräknat av procentandelen av medel-BMI.
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i mammas fett (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Midjeomkrets i centimeter
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i mammas fett (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Midjeomkrets i centimeter
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i barns fetma (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Midjemått i centimeter
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i barns fetma (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Midjeomkrets i centimeter
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i mammas fett (Triceps hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Triceps hudveck i millimeter
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i mammas fett (Triceps hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Triceps hudveck i millimeter
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i barns fetma (Triceps hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Triceps hudveck i millimeter
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i barns fetma (Triceps hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Triceps hudveck i millimeter
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i mors fett (subscapular hudveck) baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Subskapulära hudveck i millimeter
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Förändring i barns fetma (subskapulära hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Subskapulära hudveck i millimeter
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i barns fetma (subskapulära hudveck) baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
Subskapulära hudveck i millimeter
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsobeteenden (hälsofrämjande livsstilsprofil II) i mödrars baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Det finns 34 frågor och svarsvalen är aldrig, någon gång, ofta eller rutinmässigt. Får aldrig 0, får ibland 1, ofta 2 och rutin får 3. De 34 frågorna summeras för att ge ett totalpoäng. En högre poäng återspeglar hälsosammare beteenden och en lägre poäng återspeglar ohälsosamma beteenden.
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i hälsobeteenden (hälsofrämjande livsstilsprofil II) hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
Det finns 34 frågor och svarsvalen är aldrig, någon gång, ofta eller rutinmässigt. Får aldrig 0, får ibland 1, ofta 2 och rutin får 3. De 34 frågorna summeras för att ge ett totalpoäng. En högre poäng återspeglar hälsosammare beteenden och en lägre poäng återspeglar ohälsosamma beteenden.
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
Förändring i hälsobeteende (accelerometermätning i 7 dagar) hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Mamman kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar. Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i hälsobeteenden (accelerometermätning i 7 dagar) hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
Mamman kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar. Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
Förändring i hälsobeteende (accelerometermätning i 7 dagar) hos barn från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Barnet kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar. Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i hälsobeteenden (accelerometermätning i 7 dagar) hos barn från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
Barnet kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar. Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
Frågeformulär för förändring i att äta själveffektivitet hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Detta är ett frågeformulär med 25 frågeformulär som frågar hur mycket svårt mamman har med att kontrollera sitt ätande i sociala situationer och vardagliga. Poängomfånget går från 1 till 7 där 1 är ingen svårighet att kontrollera ätandet till 4 måttlig svårighet att kontrollera ätandet till 7 det svåraste att kontrollera ätandet. De 25 frågorna läggs till för att få en totalpoäng. En lägre poäng motsvarar mindre svårigheter att kontrollera ätandet och en högre poäng motsvarar svårare att kontrollera ätandet.
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Frågeformulär för förändring i att äta själveffektivitet hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
Detta är ett frågeformulär med 25 frågeformulär som frågar hur mycket svårt mamman har med att kontrollera sitt ätande i sociala situationer och vardagliga. Poängomfånget går från 1 till 7 där 1 är ingen svårighet att kontrollera ätandet till 4 måttlig svårighet att kontrollera ätandet till 7 det svåraste att kontrollera ätandet. De 25 frågorna läggs till för att få en totalpoäng. En lägre poäng motsvarar mindre svårigheter att kontrollera ätandet och en högre poäng motsvarar svårare att kontrollera ätandet.
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
Förändring i träningsfrågeformulär för själveffektivitet hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Detta är ett frågeformulär på 18 frågor som frågar hur mycket svårt mamman har med träning. Poängomfånget går från 1 till 10 med 1 att hon inte kan göra det alls och 6 att hon kan träna måttligt och en 10 att hon är säker på att hon kan göra det. Siffrorna summeras för en totalpoäng. En lägre siffra indikerar att mamman har mycket svårt att träna och en högre siffra betyder att mamman är mer säker på att hon kan träna.
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
Förändring i träningsfrågeformulär för själveffektivitet hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
Detta är ett frågeformulär på 18 frågor som frågar hur mycket svårt mamman har med träning. Poängomfånget går från 1 till 10 med 1 att hon inte kan göra det alls och 6 att hon kan träna måttligt och en 10 att hon är säker på att hon kan göra det. Siffrorna summeras för en totalpoäng. En lägre siffra indikerar att mamman har mycket svårt att träna och en högre siffra betyder att mamman är mer säker på att hon kan träna.
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hudson Santos, PhD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera