- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03866902
Friska mödrar-friska barn näring (HMHC)
Friska mödrar-friska barn: en intervention med latinamerikanska mödrar och deras små barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för mödrar kommer att vara:
- ålder 18 år eller äldre
- självidentifiering som latinamerikansk
- begränsad engelska kunskaper; liten akkulturation, mätt med Short Acculturation Scale for Hispanics med en poäng från 1,00 till 2,99
- förmåga att förstå talad spanska
- ett BMI >25 kg/m^2
- bostad med barnet
- samtycke att gå med i studien och samtycke till att deras barn får gå med i studien.
Inklusionskriterier för barn kommer att vara:
- ålder 3-5 år
- förmåga att förstå talad spanska
- ett BMI > 25:e percentilen för ålder och kön
Uteslutningskriterier för mödrar kommer att vara:
- hjärtblåsljud
- medfödd hjärtsjukdom
- familjehistoria av plötslig död
- svårt att träna
- psykologiska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näring och fysisk aktivitetsintervention
Klasser för mödrar med intervention kommer att ledas av en tvåspråkig interventionist och kommer att pågå i 105 minuter i veckan i 12 veckor och sedan varje månad i 6 månader. Lektioner för barn i interventionsgrupp kommer att vara 105 minuter i veckan i 12 veckor och sedan varje månad i 6 månader. |
Mödrar. Tolv veckolektioner under en timme fokuserade på kost- och träningsutbildning och träning av klara färdigheter följt av en 45 minuters träningsklass för mammor. Sedan kommer de tillbaka i en timme för fortsatt stöd och en fyrtiofem minuters träningsklass. Barn. Tolv veckolektioner under en timme fokuserade på Color Me Healthy och en timmes fri lek. Därefter 6 månatliga fortsatta supportklasser där en Color Me Healthy-klass kommer att granskas och de kommer att ha en timmes fri lek. |
|
Aktiv komparator: Engelska för andraspråksintervention
Mödrar i kontrollgruppen kommer att få engelska som andraspråk (ESL) klasser som undervisas av professionella ESL-lärare; de kommer att få samma antal kontakter och tid som mödrar i interventionsgruppen under 105 minuter per vecka i 12 veckor och 105 minuter per månad i 6 månader. Barn i kontrollgruppen kommer att läsas för och färgläggas med kritor 105 minuter i veckan i 12 veckor och sedan 105 minuter varje månad i 6 månader. |
Mödrar. Kontrollgruppsmödrar kommer att få 12 lektioner i engelska för andraspråk i veckan under en timme och fyrtiofem minuter. Därefter 6 månatliga en timmes och fyrtio minuter långa uppföljningsklasser som får engelska för andraspråksmaterial. Barn. Kontrollgruppsbarn kommer att få 12 veckovis en timme och fyrtiofem minuter av att få böcker upplästa för dem. Följt av 6 månadsmöten under en timme och 45 minuter som läses upp och färgas med kritor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mors fett (subscapular hudveck) baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Subskapulära hudveck i millimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Ändring i moderns höjd från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Höjd i centimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Ändring i moderns höjd från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Höjd i centimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i barns höjd från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Höjd i centimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i barns höjd från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Höjd i centimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i mammans vikt från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Vikt i kilogram
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i mammans vikt från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Vikt i kilogram
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i barns vikt från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Vikt i kilogram
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i barns vikt från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Vikt i kilogram
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Ändring av mammas BMI från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Beräkning av BMI i mödrar i kilogram dividerat med meter i kvadrat
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i mammas BMI från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Beräkning av BMI i mödrar i kilogram dividerat med meter i kvadrat
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i barns BMI-percentil från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Beräkning av BMI mätt i procent i barn.
Beräknat av procentandelen av medel-BMI.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i barns BMI-percentil från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Beräkning av BMI-percentil hos barn.
Beräknat av procentandelen av medel-BMI.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i mammas fett (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i mammas fett (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i barns fetma (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Midjemått i centimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i barns fetma (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i mammas fett (Triceps hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Triceps hudveck i millimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i mammas fett (Triceps hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Triceps hudveck i millimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i barns fetma (Triceps hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Triceps hudveck i millimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i barns fetma (Triceps hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Triceps hudveck i millimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i mors fett (subscapular hudveck) baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Subskapulära hudveck i millimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
|
Förändring i barns fetma (subskapulära hudveck) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Subskapulära hudveck i millimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i barns fetma (subskapulära hudveck) baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Subskapulära hudveck i millimeter
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (ungefär 15 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsobeteenden (hälsofrämjande livsstilsprofil II) i mödrars baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Det finns 34 frågor och svarsvalen är aldrig, någon gång, ofta eller rutinmässigt.
Får aldrig 0, får ibland 1, ofta 2 och rutin får 3.
De 34 frågorna summeras för att ge ett totalpoäng.
En högre poäng återspeglar hälsosammare beteenden och en lägre poäng återspeglar ohälsosamma beteenden.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i hälsobeteenden (hälsofrämjande livsstilsprofil II) hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
Det finns 34 frågor och svarsvalen är aldrig, någon gång, ofta eller rutinmässigt.
Får aldrig 0, får ibland 1, ofta 2 och rutin får 3.
De 34 frågorna summeras för att ge ett totalpoäng.
En högre poäng återspeglar hälsosammare beteenden och en lägre poäng återspeglar ohälsosamma beteenden.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
|
Förändring i hälsobeteende (accelerometermätning i 7 dagar) hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Mamman kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar.
Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i hälsobeteenden (accelerometermätning i 7 dagar) hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
Mamman kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar.
Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
|
Förändring i hälsobeteende (accelerometermätning i 7 dagar) hos barn från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Barnet kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar.
Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i hälsobeteenden (accelerometermätning i 7 dagar) hos barn från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
Barnet kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar.
Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
|
Frågeformulär för förändring i att äta själveffektivitet hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Detta är ett frågeformulär med 25 frågeformulär som frågar hur mycket svårt mamman har med att kontrollera sitt ätande i sociala situationer och vardagliga.
Poängomfånget går från 1 till 7 där 1 är ingen svårighet att kontrollera ätandet till 4 måttlig svårighet att kontrollera ätandet till 7 det svåraste att kontrollera ätandet.
De 25 frågorna läggs till för att få en totalpoäng.
En lägre poäng motsvarar mindre svårigheter att kontrollera ätandet och en högre poäng motsvarar svårare att kontrollera ätandet.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Frågeformulär för förändring i att äta själveffektivitet hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
Detta är ett frågeformulär med 25 frågeformulär som frågar hur mycket svårt mamman har med att kontrollera sitt ätande i sociala situationer och vardagliga.
Poängomfånget går från 1 till 7 där 1 är ingen svårighet att kontrollera ätandet till 4 måttlig svårighet att kontrollera ätandet till 7 det svåraste att kontrollera ätandet.
De 25 frågorna läggs till för att få en totalpoäng.
En lägre poäng motsvarar mindre svårigheter att kontrollera ätandet och en högre poäng motsvarar svårare att kontrollera ätandet.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
|
Förändring i träningsfrågeformulär för själveffektivitet hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
Detta är ett frågeformulär på 18 frågor som frågar hur mycket svårt mamman har med träning.
Poängomfånget går från 1 till 10 med 1 att hon inte kan göra det alls och 6 att hon kan träna måttligt och en 10 att hon är säker på att hon kan göra det.
Siffrorna summeras för en totalpoäng.
En lägre siffra indikerar att mamman har mycket svårt att träna och en högre siffra betyder att mamman är mer säker på att hon kan träna.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 9 månader)
|
|
Förändring i träningsfrågeformulär för själveffektivitet hos mödrar från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
Detta är ett frågeformulär på 18 frågor som frågar hur mycket svårt mamman har med träning.
Poängomfånget går från 1 till 10 med 1 att hon inte kan göra det alls och 6 att hon kan träna måttligt och en 10 att hon är säker på att hon kan göra det.
Siffrorna summeras för en totalpoäng.
En lägre siffra indikerar att mamman har mycket svårt att träna och en högre siffra betyder att mamman är mer säker på att hon kan träna.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 15 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Motorisk aktivitet
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Befolkningsegenskaper
- Hälsostatus
- Demografi
- Näringsstatus
Andra studie-ID-nummer
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 17-0979 (Annan identifierare: UNC Chapel Hill)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .