- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866902
Nutrición de madres sanas y niños sanos (HMHC)
Healthy Mothers-Healthy Children: una intervención con madres hispanas y sus hijos pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para las madres serán:
- 18 años o más
- autoidentificación como hispano
- dominio limitado del inglés; poca aculturación, medida por la Escala de Aculturación Corta para Hispanos con una puntuación de 1.00 a 2.99
- capacidad de entender el español hablado
- un IMC > 25 kg/m^2
- residencia con el niño
- consentimiento para unirse al estudio y consentimiento para que su hijo se una al estudio.
Los criterios de inclusión para los niños serán:
- edad 3-5 años
- capacidad de entender el español hablado
- un IMC > percentil 25 para edad y sexo
Los criterios de exclusión para las madres serán:
- Soplo cardíaco
- cardiopatía congénita
- antecedentes familiares de muerte súbita
- dificultad para hacer ejercicio
- problemas psicológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención en Nutrición y Actividad Física
Las clases para las madres de intervención estarán a cargo de un intervencionista bilingüe y tendrán una duración de 105 minutos semanales durante 12 semanas y luego mensuales durante 6 meses. Las clases para los niños del grupo de intervención serán de 105 minutos semanales durante 12 semanas y luego mensuales durante 6 meses. |
madres Doce clases semanales de una hora enfocadas en educación sobre nutrición y ejercicio y capacitación en habilidades de afrontamiento, seguidas de una clase de ejercicio de cuarenta y cinco minutos para madres. Luego regresarán durante una hora para recibir apoyo continuo y una clase de ejercicios de cuarenta y cinco minutos. Niños. Doce clases semanales de una hora enfocadas en Color Me Healthy y una hora de juego libre. Luego 6 clases mensuales de apoyo continuo donde se revisará una clase Color Me Healthy y tendrán una hora de juego libre. |
|
Comparador activo: Intervención de inglés para un segundo idioma
Las madres del grupo de control recibirán clases de inglés como segundo idioma (ESL) impartidas por profesores profesionales de ESL; recibirán la misma cantidad de contactos y tiempo que las madres del grupo de intervención durante 105 minutos semanales durante 12 semanas y 105 minutos mensuales durante 6 meses. A los niños del grupo de control se les leerá y coloreará con crayones 105 minutos a la semana durante 12 semanas y luego 105 minutos al mes durante 6 meses. |
madres Las madres del grupo de control recibirán 12 clases semanales de inglés para segundo idioma durante una hora y cuarenta y cinco minutos. Luego, 6 clases mensuales de seguimiento de una hora y cuarenta minutos que reciben material de inglés como segundo idioma. Niños. Los niños del grupo de control recibirán 12 libros semanales de una hora y cuarenta y cinco minutos para leerles. Seguido de 6 reuniones mensuales de una hora y 45 minutos para leer y colorear con crayones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adiposidad de la madre (pliegues cutáneos subescapulares) Línea de base (Tiempo 1) a Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Terminación de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Pliegues cutáneos subescapulares en milímetros
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Terminación de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en la altura de la madre desde el inicio (momento 1) al momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Altura en centímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en la altura de la madre desde el inicio (momento 1) al momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Altura en centímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en la altura de los niños desde el inicio (momento 1) al momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Altura en centímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en la altura de los niños desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Altura en centímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en el peso de la madre desde el inicio (momento 1) al momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Peso en kilogramos
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en el peso de la madre desde el inicio (momento 1) al momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Peso en kilogramos
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en el peso de los niños desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Peso en kilogramos
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en el peso de los niños desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Peso en kilogramos
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en el IMC de la madre desde el inicio (momento 1) al momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Cálculo del IMC en Madres en kilogramos dividido por metros al cuadrado
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en el IMC de la madre desde el inicio (momento 1) al momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Cálculo del IMC en Madres en kilogramos dividido por metros al cuadrado
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en el percentil del IMC de los niños desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Cálculo del IMC medido en porcentaje en Niños.
Calculado por el porcentaje del IMC medio.
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en el percentil del IMC de los niños desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Cálculo del percentil del IMC en niños.
Calculado por el porcentaje del IMC medio.
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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|
Cambio en la adiposidad de la madre (circunferencia de la cintura) desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Circunferencia de la cintura en centímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de la madre (circunferencia de la cintura) desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Circunferencia de la cintura en centímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de los niños (circunferencia de la cintura) desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Circunferencia de cintura en centímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de los niños (circunferencia de la cintura) desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Circunferencia de cintura en centímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de la madre (pliegue cutáneo del tríceps) desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Pliegues cutáneos del tríceps en milímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de la madre (pliegue cutáneo del tríceps) desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Pliegues cutáneos del tríceps en milímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de los niños (pliegue cutáneo del tríceps) desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Pliegues cutáneos del tríceps en milímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de los niños (pliegue cutáneo del tríceps) desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Pliegues cutáneos del tríceps en milímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de la madre (pliegues cutáneos subescapulares) desde el inicio (tiempo 1) al tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Pliegues subescapulares en milímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de los niños (pliegues cutáneos subescapulares) desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Pliegues subescapulares en milímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en la adiposidad de los niños (pliegues cutáneos subescapulares) desde el inicio (tiempo 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Pliegues subescapulares en milímetros
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los comportamientos de salud (Perfil de estilo de vida que promueve la salud II) en las madres Línea de base (Tiempo 1) a Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Terminación de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
Hay 34 preguntas y las opciones de respuesta son nunca, alguna vez, a menudo o rutinariamente.
Nunca se puntúa 0, a veces se puntúa 1, a menudo se puntúa 2 y la rutina se puntúa 3.
Las 34 preguntas se suman para proporcionar una puntuación total.
Una puntuación más alta refleja comportamientos más saludables y una puntuación más baja refleja comportamientos menos saludables.
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Terminación de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
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Cambio en los comportamientos de salud (perfil de estilo de vida que promueve la salud II) en las madres desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
|
Hay 34 preguntas y las opciones de respuesta nunca, en algún momento, con frecuencia o de forma rutinaria.
Nunca se califica con un 0, a veces se califica con un 1, a menudo se califica con un 2 y la rutina se califica con un 3.
Las 34 preguntas se suman para proporcionar una puntuación total.
Una puntuación más alta refleja comportamientos más saludables y una puntuación más baja refleja comportamientos menos saludables.
|
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
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Cambio en los comportamientos de salud (medición con acelerómetro durante 7 días) en madres desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
La Madre usará un acelerómetro durante un total de 7 días.
Esta información se cargará en la computadora para proporcionar datos sobre actividad física de intensidad baja, moderada y alta.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en los comportamientos de salud (medición con acelerómetro durante 7 días) en madres desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
|
La Madre usará un acelerómetro durante un total de 7 días.
Esta información se cargará en la computadora para proporcionar datos sobre actividad física de intensidad baja, moderada y alta.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
|
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Cambio en los comportamientos de salud (medición con acelerómetro durante 7 días) en niños desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
El Niño usará un acelerómetro durante un total de 7 días.
Esta información se cargará en la computadora para proporcionar datos sobre actividad física de intensidad baja, moderada y alta.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
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Cambio en los comportamientos de salud (medición con acelerómetro durante 7 días) en niños desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
|
El Niño usará un acelerómetro durante un total de 7 días.
Esta información se cargará en la computadora para proporcionar datos sobre actividad física de intensidad baja, moderada y alta.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
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Cambio en el cuestionario de autoeficacia alimentaria en madres desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
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Este es un cuestionario de 25 preguntas que pregunta cuánta dificultad tiene la madre para controlar su alimentación en situaciones sociales y todos los días.
El rango de puntuaciones va del 1 al 7, siendo 1 ninguna dificultad para controlar la alimentación, 4 una dificultad moderada para controlar la alimentación y 7 la mayor dificultad para controlar la alimentación.
Las 25 preguntas se suman para producir una puntuación total.
Una puntuación más baja equivale a menos dificultad para controlar la alimentación y una puntuación más alta equivale a más dificultad para controlar la alimentación.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
|
|
Cambio en el cuestionario de autoeficacia alimentaria en madres desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
|
Este es un cuestionario de 25 preguntas que pregunta cuánta dificultad tiene la madre para controlar su alimentación en situaciones sociales y todos los días.
El rango de puntuaciones va del 1 al 7, siendo 1 ninguna dificultad para controlar la alimentación, 4 una dificultad moderada para controlar la alimentación y 7 la mayor dificultad para controlar la alimentación.
Las 25 preguntas se suman para producir una puntuación total.
Una puntuación más baja equivale a menos dificultad para controlar la alimentación y una puntuación más alta equivale a más dificultad para controlar la alimentación.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
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Cambio en el cuestionario de autoeficacia en el ejercicio en madres desde el inicio (momento 1) hasta el momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
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Este es un cuestionario de 18 preguntas que preguntan cuánta dificultad tiene la Madre con el ejercicio.
El rango de puntuaciones va del 1 al 10, siendo 1 que no puede hacerlo en absoluto, 6 que puede hacer ejercicio moderadamente y 10 que está segura de que puede hacerlo.
Los números se suman para obtener una puntuación total.
Un número más bajo indica que la madre tiene muchas dificultades para hacer ejercicio y un número más alto significa que la madre está más segura de poder hacer ejercicio.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 9 meses)
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Cambio en el cuestionario de autoeficacia en el ejercicio en madres desde el inicio (momento 1) hasta el momento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
|
Este es un cuestionario de 18 preguntas que preguntan cuánta dificultad tiene la Madre con el ejercicio.
El rango de puntuaciones va del 1 al 10, siendo 1 que no puede hacerlo en absoluto, 6 que puede hacer ejercicio moderadamente y 10 que está segura de que puede hacerlo.
Los números se suman para obtener una puntuación total.
Un número más bajo indica que la madre tiene muchas dificultades para hacer ejercicio y un número más alto significa que la madre está más segura de poder hacer ejercicio.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto por parte del personal del estudio, aproximadamente 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Actividad del motor
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Estado nutricional
Otros números de identificación del estudio
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 17-0979 (Otro identificador: UNC Chapel Hill)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .