- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03866902
Nutrizione per madri sane e bambini sani (HMHC)
Madri sane-bambini sani: un intervento con madri ispaniche e i loro bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione per le madri saranno:
- età 18 anni o più
- autoidentificazione come ispanico
- conoscenza limitata della lingua inglese; poca acculturazione, misurata dalla scala di acculturazione breve per gli ispanici con un punteggio da 1,00 a 2,99
- capacità di comprendere lo spagnolo parlato
- un BMI >25kg/m^2
- residenza con il bambino
- acconsentire a partecipare allo studio e consentire al proprio figlio di partecipare allo studio.
I criteri di inclusione per i bambini saranno:
- età 3-5 anni
- capacità di comprendere lo spagnolo parlato
- un BMI > 25° percentile per età e sesso
I criteri di esclusione per le madri saranno:
- soffio al cuore
- cardiopatia congenita
- storia familiare di morte improvvisa
- difficoltà nell'esercizio
- problemi psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutrizione e intervento sull'attività fisica
Le lezioni per le madri di intervento saranno gestite da un interventista bilingue e dureranno 105 minuti settimanali per 12 settimane e poi mensilmente per 6 mesi. Le lezioni per i bambini del gruppo di intervento saranno di 105 minuti settimanali per 12 settimane e poi mensili per 6 mesi. |
Madri. Dodici lezioni settimanali per un'ora incentrate sull'educazione alimentare e sull'esercizio fisico e sulla formazione delle capacità di coping, seguite da una lezione di esercizi di quarantacinque minuti per le madri. Quindi torneranno per un'ora per il supporto continuo e una lezione di esercizi di quarantacinque minuti. Bambini. Dodici lezioni settimanali per un'ora incentrate su Color Me Healthy e un'ora di gioco gratuito. Quindi 6 lezioni mensili di supporto continuo in cui verrà rivista una classe Color Me Healthy e avranno un'ora di gioco gratuito. |
|
Comparatore attivo: Inglese per l'intervento nella seconda lingua
Le madri nel gruppo di controllo riceveranno corsi di inglese come seconda lingua (ESL) tenuti da insegnanti ESL professionisti; riceveranno lo stesso numero di contatti e tempo delle madri del gruppo di intervento per 105 minuti settimanali per 12 settimane e 105 minuti mensili per 6 mesi. Ai bambini del gruppo di controllo verrà letto e colorato con i pastelli 105 minuti alla settimana per 12 settimane e poi 105 minuti al mese per 6 mesi. |
Madri. Le madri del gruppo di controllo riceveranno 12 lezioni settimanali di inglese per la seconda lingua per un'ora e quarantacinque minuti. Quindi 6 lezioni mensili di follow-up di un'ora e quaranta minuti che ricevono materiale inglese per la seconda lingua. Bambini. I bambini del gruppo di controllo riceveranno 12 libri settimanali di un'ora e quarantacinque minuti di lettura. A seguire 6 incontri mensili di un'ora e 45 minuti di lettura e colorazione con i pastelli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'adiposità della madre (pliche cutanee sottoscapolari) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Pliche sottoscapolari in millimetri
|
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione dell'altezza della madre dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Altezza in centimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione dell'altezza della madre dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Altezza in centimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Variazione dell'altezza dei bambini dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Altezza in centimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione dell'altezza dei bambini dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Altezza in centimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Variazione del peso della madre dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Peso in chilogrammi
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione del peso della madre dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Peso in chilogrammi
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Variazione del peso dei bambini dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Peso in chilogrammi
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione del peso dei bambini dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Peso in chilogrammi
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Variazione del BMI della madre dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Calcolo del BMI nelle madri in chilogrammi divisi per metri quadrati
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione del BMI della madre dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Calcolo del BMI nelle madri in chilogrammi divisi per metri quadrati
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Variazione del percentile BMI dei bambini dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Calcolo del BMI misurato in percentuale nei bambini.
Calcolato dalla percentuale del BMI medio.
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione del percentile BMI dei bambini dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Calcolo del percentile BMI nei bambini.
Calcolato dalla percentuale del BMI medio.
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Variazione dell'adiposità materna (circonferenza della vita) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Circonferenza vita in centimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione dell'adiposità materna (circonferenza della vita) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Circonferenza vita in centimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Variazione dell'adiposità dei bambini (circonferenza della vita) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Circonferenza vita in centimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione dell'adiposità dei bambini (circonferenza della vita) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Circonferenza vita in centimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Cambiamento nell'adiposità materna (plica cutanea del tricipite) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Pliche cutanee del tricipite in millimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Cambiamento nell'adiposità materna (plica cutanea del tricipite) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Pliche cutanee del tricipite in millimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Variazione dell'adiposità dei bambini (plica cutanea del tricipite) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Pliche cutanee del tricipite in millimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Cambiamento nell'adiposità dei bambini (plica cutanea del tricipite) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Pliche cutanee del tricipite in millimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Variazione del valore basale dell'adiposità materna (pliche cutanee sottoscapolari) (dal tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Pliche sottoscapolari in millimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
|
Cambiamento nell'adiposità dei bambini (pliche cutanee sottoscapolari) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Pliche sottoscapolari in millimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Variazione dell'adiposità dei bambini (pliche cutanee sottoscapolari) dal basale (dal tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Pliche sottoscapolari in millimetri
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (circa 15 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei comportamenti di salute (profilo dello stile di vita che promuove la salute II) dal basale delle madri (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Ci sono 34 domande e le scelte di risposta non sono mai, qualche volta, spesso o di routine.
Non viene mai valutato uno 0, a volte viene assegnato un punteggio di 1, spesso viene assegnato un punteggio di 2 e la routine riceve un punteggio di 3.
Le 34 domande vengono sommate per fornire un punteggio totale.
Un punteggio più alto riflette comportamenti più sani e un punteggio più basso riflette comportamenti non salutari.
|
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Cambiamento nei comportamenti sanitari (profilo di stile di vita che promuove la salute II) nelle madri dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
|
Ci sono 34 domande e le scelte di risposta non sono mai, a volte, spesso o di routine.
Non viene mai assegnato un punteggio di 0, a volte viene assegnato un punteggio di 1, spesso viene assegnato un punteggio di 2 e la routine viene assegnata a 3.
Le 34 domande vengono sommate per fornire un punteggio totale.
Un punteggio più alto riflette comportamenti più sani mentre un punteggio più basso riflette comportamenti non salutari.
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
|
|
Cambiamento nei comportamenti di salute (misurazione con accelerometro per 7 giorni) nelle madri dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
La Madre indosserà un accelerometro per un totale di 7 giorni.
Queste informazioni verranno caricate nel computer per fornire dati sull'attività fisica a bassa, moderata e alta intensità.
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Cambiamento nei comportamenti di salute (misurazione con accelerometro per 7 giorni) nelle madri dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
|
La Madre indosserà un accelerometro per un totale di 7 giorni.
Queste informazioni verranno caricate nel computer per fornire dati sull'attività fisica a bassa, moderata e alta intensità.
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
|
|
Cambiamento nei comportamenti sanitari (misurazione con accelerometro per 7 giorni) nei bambini dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Il bambino indosserà un accelerometro per un totale di 7 giorni.
Queste informazioni verranno caricate nel computer per fornire dati sull'attività fisica a bassa, moderata e alta intensità.
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Cambiamento nei comportamenti sanitari (misurazione con accelerometro per 7 giorni) nei bambini dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
|
Il bambino indosserà un accelerometro per un totale di 7 giorni.
Queste informazioni verranno caricate nel computer per fornire dati sull'attività fisica a bassa, moderata e alta intensità.
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Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
|
|
Cambiamento nel questionario sull’autoefficacia alimentare nelle madri dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Si tratta di un questionario di 25 domande che chiede quanta difficoltà ha la Madre nel controllare la propria alimentazione nelle situazioni sociali e nella quotidianità.
L'intervallo di punteggi va da 1 a 7, dove 1 indica nessuna difficoltà nel controllare il mangiare, 4 difficoltà moderata nel controllare il mangiare, fino a 7 la massima difficoltà nel controllare il mangiare.
Le 25 domande vengono aggiunte per produrre un punteggio totale.
Un punteggio più basso equivale a una minore difficoltà nel controllare il mangiare, mentre un punteggio più alto equivale a una maggiore difficoltà nel controllare il mangiare.
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
|
Cambiamento nel questionario sull’autoefficacia alimentare nelle madri dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
|
Si tratta di un questionario di 25 domande che chiede quanta difficoltà ha la Madre nel controllare la propria alimentazione nelle situazioni sociali e nella quotidianità.
L'intervallo di punteggi va da 1 a 7, dove 1 indica nessuna difficoltà nel controllare il mangiare, 4 difficoltà moderata nel controllare il mangiare, fino a 7 la massima difficoltà nel controllare il mangiare.
Le 25 domande vengono aggiunte per produrre un punteggio totale.
Un punteggio più basso equivale a una minore difficoltà nel controllare il mangiare, mentre un punteggio più alto equivale a una maggiore difficoltà nel controllare il mangiare.
|
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
|
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Cambiamento nel questionario sull'autoefficacia dell'esercizio fisico nelle madri dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
Questo è un questionario di 18 domande che chiede quanta difficoltà ha la madre con l'esercizio.
L'intervallo di punteggi va da 1 a 10, dove 1 significa che non può farlo affatto, 6 che può fare esercizio moderatamente e 10 che è certa di poterlo fare.
I numeri vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Un numero più basso indica che la madre ha molte difficoltà a fare esercizio mentre un numero più alto significa che la madre è più sicura di poter fare esercizio.
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Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 9 mesi)
|
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Cambiamento nel questionario sull'autoefficacia dell'esercizio fisico nelle madri dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
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Questo è un questionario di 18 domande che chiede quanta difficoltà ha la madre con l'esercizio.
L'intervallo di punteggi va da 1 a 10, dove 1 significa che non può farlo affatto, 6 che può fare esercizio moderatamente e 10 che è certa di poterlo fare.
I numeri vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Un numero più basso indica che la madre ha molte difficoltà a fare esercizio mentre un numero più alto significa che la madre è più sicura di poter fare esercizio.
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Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 15 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Attività motoria
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Caratteristiche della popolazione
- Stato di salute
- Demografia
- Stato nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 17-0979 (Altro identificatore: UNC Chapel Hill)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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