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健康妈妈-健康儿童营养 (HMHC)

2023年6月29日 更新者:Hudson Santos、University of Miami

健康的母亲-健康的孩子:对西班牙裔母亲及其幼儿的干预

使用随机两组重复测量实验设计,拟议研究的目的是调查为期 12 周的营养和运动教育、体育活动、应对技能培训和以家庭为基础的体育活动干预对西班牙裔女性的疗效和他们 3-5 岁的孩子以及 6 个月的持续每月接触,以帮助超重和肥胖的西班牙裔母亲改善肥胖、体重、健康行为和自我效能以及他们 3-5 岁的孩子改善他们的肥胖和体重增加轨迹和健康行为。

研究概览

详细说明

超重或肥胖的西班牙裔妇女和儿童在以后的生活中有患前驱糖尿病、2 型糖尿病和心血管疾病的风险。 迄今为止,还没有针对西班牙裔妇女及其 3-5 岁儿童的跨学科干预措施,以改善营养和身体活动行为,以控制母亲的肥胖和体重,并防止其子女出现过度肥胖和体重增加轨迹。 使用随机两组重复测量实验设计,拟议研究的目的是调查为期 12 周的营养和运动教育、体育活动、应对技能培训和以家庭为基础的体育活动干预对西班牙裔女性的疗效和他们 3-5 岁的孩子以及 6 个月的持续每月接触,以帮助超重和肥胖的西班牙裔母亲改善肥胖、体重、健康行为(营养和身体活动)和自我效能,以及他们 3-5 岁的孩子改善他们的肥胖和体重增加轨迹和健康行为(营养和身体活动)。 调查人员将与北卡罗来纳州达勒姆和查塔姆的两个具有联邦资格的卫生部门合作,招募西班牙裔妇女及其 3-5 岁的孩子,调查人员将与社区中心合作提供干预措施。 共有 294 名 BMI > 25 kg/m² 的西班牙裔女性和 294 名 BMI 百分位数 > 25 的西班牙裔 3-5 岁儿童将在 4 年内被招募并随机分配到实验组或同等注意力对照组。 数据将在时间 1(0 个月 [基线])至时间 2(9 个月 [完成干预])和时间 1 至时间 3(15 个月 [6 个月后与研究人员没有联系])收集。 收集的数据将包括母亲和儿童的肥胖(主要结果:腰围、三头肌和肩胛下皮褶)和体重(主要结果:母亲的体重指数 [BMI] 和儿童的 BMI 百分位数)。 次要结果将包括母亲的健康行为和自我效能感(成人健康行为问卷、生活方式健康促进概况 II、3 天 24 小时食品召回和 7 天加速度计、饮食自我效能感量表和运动自我效能感量表)和儿童(7 天加速度计和 3 天 24 小时食品召回)。 调查人员还将评估为公共卫生部门提供该计划的成本。 数据分析将使用一般线性混合模型来检验假设。 迫切需要减少西班牙裔妇女的超重和肥胖,并减缓西班牙裔儿童的肥胖和体重增加轨迹,以降低发病率、死亡率和未来的医疗保健成本。 从这项研究中获得的知识可能会为将这种干预措施扩展到其他社区的其他西班牙裔母亲和儿童提供基础,以帮助母亲控制体重并防止孩子过度肥胖和体重增加。 这种方法是可转化的、真实的,可以在美国其他地区复制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

588

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

母亲的纳入标准是:

  • 年满 18 岁
  • 自我认同为西班牙裔
  • 英语水平有限;几乎没有文化适应,根据西班牙裔短期文化适应量表测量,得分从 1.00 到 2.99
  • 理解西班牙语口语的能力
  • 体重指数 >25 公斤/米^2
  • 与孩子同住
  • 同意参加研究并同意他们的孩子参加研究。

儿童的入选标准是:

  • 3-5岁
  • 理解西班牙语口语的能力
  • BMI > 年龄和性别的第 25 个百分位数

母亲的排除标准是:

  • 心脏杂音
  • 先天性心脏病
  • 猝死家族史
  • 运动困难
  • 心理问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养和身体活动干预

干预母亲的课程将由双语干预师主持,每周持续 105 分钟,持续 12 周,然后每月持续 6 个月。

干预组儿童的课程将每周上课 105 分钟,持续 12 周,然后每月上课,持续 6 个月。

妈妈们。 每周 12 节课,每次一小时,重点是营养和运动教育以及应对技能训练,然后是为母亲开设的四十五分钟运动课。 然后他们将返回一个小时继续支持和四十五分钟的锻炼课程。

孩子们。 每周 12 节课,一小时的重点是 Color Me Healthy 和一小时的自由活动。 然后是 6 个月的持续支持课程,其中将审查 Color Me Healthy 课程,他们将有一个小时的免费游戏时间。

有源比较器:第二语言干预英语

对照组妈妈将接受由专业ESL老师教授的英语作为第二语言(ESL)课程;她们将获得与干预组母亲相同的接触次数和时间,每周 105 分钟,持续 12 周,每月 105 分钟,持续 6 个月。

对照组的儿童将每周阅读 105 分钟并用蜡笔涂色,持续 12 周,然后每月 105 分钟,持续 6 个月。

妈妈们。 对照组的母亲每周将接受 12 节英语为第二语言的课程,时长为一小时四十五分钟。 然后每月 6 节 1 小时 40 分钟的后续课程接收英语作为第二语言的材料。

孩子们。 对照组的孩子将每周接受 12 小时 45 分钟的读书时间。 随后是 6 次月度会议,每次 1 小时 45 分钟,阅读并用蜡笔涂色。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲身高从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
身高厘米
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲身高从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
身高厘米
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
儿童身高从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
身高厘米
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
儿童身高从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
身高厘米
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲体重从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
重量(公斤)
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲体重从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
重量(公斤)
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
儿童体重从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
重量(公斤)
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
儿童体重从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
重量(公斤)
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲 BMI 从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
计算以千克为单位的母亲 BMI 除以米的平方
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲 BMI 从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
计算以千克为单位的母亲 BMI 除以米的平方
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
儿童 BMI 百分位数从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
儿童 BMI 百分位数的计算
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
儿童 BMI 百分位数从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
儿童 BMI 百分位数的计算
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲的肥胖(腰围)从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
腰围厘米
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲的肥胖(腰围)从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
腰围厘米
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
儿童肥胖(腰围)从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
腰围厘米
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
儿童肥胖(腰围)从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
腰围(厘米)
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲的肥胖(三头肌皮褶)从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
肱三头肌皮褶(毫米)
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲的肥胖(三头肌皮褶)从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
三头肌皮褶(毫米)
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
儿童肥胖(三头肌皮褶)从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
三头肌皮褶(毫米)
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
儿童肥胖(三头肌皮褶)从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
三头肌皮褶(毫米)
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲肥胖(肩胛下皮褶)基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
肩胛下皮褶(毫米)
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲肥胖(肩胛下皮褶)基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
肩胛下皮褶(毫米)
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
儿童肥胖(肩胛下皮褶)从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
肩胛下皮褶(毫米)
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
儿童肥胖(肩胛下皮褶)基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
肩胛下皮褶(毫米)
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲基线(时间 1)至时间 2 的健康行为(成人健康行为问卷)变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
有 23 个问题,每个问题都有一系列答案。 每个问题都被单独评分为预先确定的健康或不健康的选择。
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲基线(时间 1)至时间 3 的健康行为(成人健康行为问卷)变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
有 23 个问题,每个问题都有一系列答案。 每个问题都被单独评分为预先确定的健康或不健康的选择。
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲基线(时间 1)到时间 2 的健康行为(健康促进生活方式概况 II)的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
有 34 个问题,答案选择从不,有时,经常或例行公事。 从不得 0 分,有时得 1 分,经常得 2 分,常规得 3 分。 将 34 个问题相加得出总分。 较高的分数反映更健康的行为,较低的分数反映较不健康的行为。
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
从基线(时间 1)到时间 3 的母亲健康行为(健康促进生活方式概况 II)的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
有 34 个问题,答案选择从不,有时,经常或例行公事。 从不得 0 分,有时得 1 分,经常得 2 分,常规得 3 分。 将 34 个问题相加得出总分。 较高的分数反映更健康的行为,较低的分数反映较不健康的行为。
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
从基线(时间 1)到时间 2,母亲 3 天的健康行为(24 小时食品召回)变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
在周一、周二和周三与母亲进行电话访谈。 研究助理会询问母亲早餐、午餐、晚餐和零食吃了什么以及大概的量。 这些信息将输入到 nutritionistpro 软件程序中。 然后可以计算出每天的总卡路里、蛋白质、碳水化合物和脂肪。
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
从基线(时间 1)到时间 3,母亲 3 天的健康行为(24 小时食品召回)变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
在周一、周二和周三与母亲进行电话访谈。 研究助理会询问母亲早餐、午餐、晚餐和零食吃了什么以及大概的量。 这些信息将输入到 nutritionistpro 软件程序中。 然后可以计算出每天的总卡路里、蛋白质、碳水化合物和脂肪。
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
儿童从基线(时间 1)到时间 2 的 3 天健康行为(24 小时食品召回)变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
在周一、周二和周三与母亲进行电话访谈。 研究助理会询问母亲她的孩子在早餐、午餐、晚餐和零食时吃了什么以及大概的数量。 这些信息将输入到 nutritionistpro 软件程序中。 然后可以计算出每天的总卡路里、蛋白质、碳水化合物和脂肪。
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
儿童从基线(时间 1)到时间 3 的 3 天健康行为(24 小时食品召回)变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
在周一、周二和周三与母亲进行电话访谈。 研究助理会询问母亲她的孩子在早餐、午餐、晚餐和零食时吃了什么以及大概的数量。 这些信息将输入到 nutritionistpro 软件程序中。 然后可以计算出每天的总卡路里、蛋白质、碳水化合物和脂肪。
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲从基线(时间 1)到时间 2 的健康行为变化(加速度计测量 7 天)
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲将佩戴加速度计总共 7 天。 这些信息将被上传到计算机中,以提供低、中和高强度身体活动的数据。
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲从基线(时间 1)到时间 3 的健康行为变化(加速度计测量 7 天)
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲将佩戴加速度计总共 7 天。 这些信息将被上传到计算机中,以提供低、中和高强度身体活动的数据。
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
儿童从基线(时间 1)到时间 2 的健康行为变化(加速度计测量 7 天)
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
孩子将佩戴加速度计总共 7 天。 这些信息将被上传到计算机中,以提供低、中和高强度身体活动的数据。
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
儿童从基线(时间 1)到时间 3 的健康行为变化(加速度计测量 7 天)
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
孩子将佩戴加速度计总共 7 天。 这些信息将被上传到计算机中,以提供低、中和高强度身体活动的数据。
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲饮食自我效能问卷从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
这是一份包含 25 个问题的问卷,询问母亲在社交场合和日常生活中控制饮食的困难程度。 分数范围从 1 到 7,其中 1 表示控制饮食没有困难,4 分为中等困难控制饮食,7 分为最难控制饮食。 将 25 个问题相加得出总分。 分数越低表示控制进食的难度越小,分数越高表示控制进食的难度越大。
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲饮食自我效能问卷从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
这是一份包含 25 个问题的问卷,询问母亲在社交场合和日常生活中控制饮食的困难程度。 分数范围从 1 到 7,其中 1 表示控制饮食没有困难,4 分为中等困难控制饮食,7 分为最难控制饮食。 将 25 个问题相加得出总分。 分数越低表示控制进食的难度越小,分数越高表示控制进食的难度越大。
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
母亲运动自我效能问卷从基线(时间 1)到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
这是一份包含 18 个问题的问卷,询问母亲在运动方面的困难程度。 分数范围从 1 到 10,1 表示她根本做不到,6 表示她可以适度做运动,10 表示她确信自己可以做。 这些数字相加得出总分。 数值越小说明妈妈运动难度大,数值越高说明妈妈更有把握锻炼。
基线(时间 1)、时间 2(干预完成,大约 9 个月)
母亲运动自我效能问卷从基线(时间 1)到时间 3 的变化
大体时间:基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)
这是一份包含 18 个问题的问卷,询问母亲在运动方面的困难程度。 分数范围从 1 到 10,1 表示她根本做不到,6 表示她可以适度做运动,10 表示她确信自己可以做。 这些数字相加得出总分。 数值越小说明妈妈运动难度大,数值越高说明妈妈更有把握锻炼。
基线(时间 1)、时间 3(6 个月后,研究人员没有接触,大约 15 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hudson Santos, PhD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年4月13日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月5日

首次发布 (实际的)

2019年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220623
  • 1R01NR017199-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 17-0979 (其他标识符:UNC Chapel Hill)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

营养和身体活动干预的临床试验

3
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