- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03866902
Nutrição de Mães Saudáveis-Crianças Saudáveis (HMHC)
Mães saudáveis-crianças saudáveis: uma intervenção com mães hispânicas e seus filhos pequenos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para mães serão:
- idade 18 anos ou mais
- auto-identificação como hispânico
- proficiência limitada em inglês; pouca aculturação, medida pela Short Acculturation Scale for Hispanics com uma pontuação de 1,00 a 2,99
- capacidade de compreender o espanhol falado
- um IMC >25kg/m^2
- residência com a criança
- consentimento para participar do estudo e consentimento para que seu filho participe do estudo.
Os critérios de inclusão para crianças serão:
- idade 3-5 anos
- capacidade de compreender o espanhol falado
- um IMC > percentil 25 para idade e sexo
Os critérios de exclusão para as mães serão:
- sopro cardíaco
- cardiopatia congênita
- história familiar de morte súbita
- dificuldade em se exercitar
- problemas psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção em Nutrição e Atividade Física
As aulas para as mães da intervenção serão ministradas por um intervencionista bilíngue e terão duração de 105 minutos semanais por 12 semanas e depois mensalmente por 6 meses. As aulas para crianças do grupo de intervenção serão de 105 minutos semanais durante 12 semanas e depois mensais durante 6 meses. |
Mães. Doze aulas semanais de uma hora com foco em nutrição e educação sobre exercícios e treinamento de habilidades de enfrentamento, seguidas de uma aula de exercícios de quarenta e cinco minutos para as mães. Em seguida, eles retornarão por uma hora para suporte contínuo e uma aula de exercícios de quarenta e cinco minutos. Crianças. Doze aulas semanais de uma hora focadas em Color Me Healthy e uma hora de jogo livre. Em seguida, 6 aulas mensais de suporte contínuo, nas quais uma aula Color Me Healthy será revisada e eles terão uma hora de jogo grátis. |
|
Comparador Ativo: Inglês para Intervenção de Segunda Língua
As mães do grupo de controle receberão aulas de inglês como segunda língua (ESL) ministradas por professores profissionais de ESL; elas receberão o mesmo número de contatos e tempo que as mães do grupo de intervenção por 105 minutos semanais por 12 semanas e 105 minutos mensais por 6 meses. As crianças do grupo de controle lerão e colorirão com giz de cera 105 minutos semanais durante 12 semanas e depois 105 minutos mensais durante 6 meses. |
Mães. As mães do grupo de controle receberão 12 aulas semanais de inglês para segundo idioma por uma hora e quarenta e cinco minutos. Em seguida, 6 aulas mensais de acompanhamento de uma hora e quarenta minutos, recebendo material de inglês para segunda língua. Crianças. As crianças do grupo de controle receberão 12 semanas de uma hora e quarenta e cinco minutos de leitura de livros para elas. Seguido por 6 encontros mensais por uma hora e 45 minutos sendo lidos e coloridos com giz de cera. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na linha de base da adiposidade da mãe (dobras subescapulares) (tempo 1) para o tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Dobras cutâneas subescapulares em milímetros
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Mudança na altura da mãe desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Altura em centímetros
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
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Mudança na altura da mãe desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Altura em centímetros
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
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Mudança na altura das crianças desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
Altura em centímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
|
Mudança na altura das crianças desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Altura em centímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Mudança no peso da mãe desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
Peso em quilogramas
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
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Mudança no peso da mãe desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Peso em quilogramas
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
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Mudança no peso das crianças desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
Peso em quilogramas
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
|
Mudança no peso das crianças desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Peso em quilogramas
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Mudança no IMC da mãe desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
Cálculo do IMC das mães em quilogramas dividido por metros quadrados
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
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Mudança no IMC da mãe desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Cálculo do IMC das mães em quilogramas dividido por metros quadrados
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Mudança no percentil do IMC das crianças desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Cálculo do IMC medido em porcentagem em Crianças.
Calculado pela porcentagem da média do IMC.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Mudança no percentil do IMC das crianças desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Cálculo do percentil do IMC em crianças.
Calculado pela porcentagem da média do IMC.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Mudança na adiposidade da mãe (circunferência da cintura) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Circunferência da cintura em centímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Mudança na adiposidade da mãe (circunferência da cintura) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Circunferência da cintura em centímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
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Mudança na adiposidade infantil (circunferência da cintura) desde a linha de base (tempo 1) até o momento 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
Circunferência da cintura em centímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
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Mudança na adiposidade infantil (circunferência da cintura) desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Circunferência da cintura em centímetros
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Mudança na adiposidade da mãe (dobra cutânea do tríceps) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Dobras cutâneas do tríceps em milímetros
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Mudança na adiposidade da mãe (dobra cutânea do tríceps) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Dobras cutâneas do tríceps em milímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Mudança na adiposidade infantil (dobra cutânea do tríceps) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
Dobras cutâneas do tríceps em milímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
|
Mudança na adiposidade infantil (dobra cutânea do tríceps) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Dobras cutâneas do tríceps em milímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
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Mudança na linha de base da adiposidade da mãe (dobras cutâneas subescapulares) (tempo 1) para o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Dobras cutâneas subescapulares em milímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
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Mudança na adiposidade infantil (dobras cutâneas subescapulares) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
Dobras cutâneas subescapulares em milímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
|
|
Mudança na linha de base da adiposidade infantil (dobras cutâneas subescapulares) (tempo 1) para o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
|
Dobras cutâneas subescapulares em milímetros
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (aproximadamente 15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Comportamentos de Saúde (Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II) na Linha de Base das Mães (Tempo 1) para o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Existem 34 perguntas e as opções de resposta são nunca, às vezes, frequentemente ou rotineiramente.
Nunca é pontuado como 0, às vezes é pontuado como 1, frequentemente é pontuado como 2 e a rotina é pontuada como 3.
As 34 perguntas são somadas para fornecer uma pontuação total.
Uma pontuação mais alta reflete comportamentos mais saudáveis e uma pontuação mais baixa reflete comportamentos menos saudáveis.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Mudança nos comportamentos de saúde (perfil de estilo de vida de promoção da saúde II) em mães desde a linha de base (tempo 1) até o momento 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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São 34 perguntas e as opções de resposta são nunca, às vezes, frequentemente ou rotineiramente.
Nunca recebe nota 0, às vezes recebe nota 1, muitas vezes recebe nota 2 e a rotina recebe nota 3.
As 34 questões são somadas para fornecer uma pontuação total.
Uma pontuação mais alta reflete comportamentos mais saudáveis e uma pontuação mais baixa reflete comportamentos menos saudáveis.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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Mudança nos comportamentos de saúde (medição do acelerômetro por 7 dias) nas mães desde a linha de base (tempo 1) até o momento 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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A Mãe usará um acelerômetro por 7 dias no total.
Essas informações serão carregadas no computador para fornecer dados sobre atividade física de baixa, moderada e alta intensidade.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Mudança nos comportamentos de saúde (medição do acelerômetro por 7 dias) nas mães desde a linha de base (tempo 1) até o momento 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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A Mãe usará um acelerômetro por 7 dias no total.
Essas informações serão carregadas no computador para fornecer dados sobre atividade física de baixa, moderada e alta intensidade.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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Mudança nos comportamentos de saúde (medição do acelerômetro por 7 dias) em crianças desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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A criança usará um acelerômetro por 7 dias no total.
Essas informações serão carregadas no computador para fornecer dados sobre atividade física de baixa, moderada e alta intensidade.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Mudança nos comportamentos de saúde (medição do acelerômetro por 7 dias) em crianças desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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A criança usará um acelerômetro por 7 dias no total.
Essas informações serão carregadas no computador para fornecer dados sobre atividade física de baixa, moderada e alta intensidade.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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Mudança no questionário de autoeficácia alimentar em mães desde a linha de base (tempo 1) até o momento 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Este é um questionário de 25 perguntas que questiona quanta dificuldade a Mãe tem em controlar sua alimentação em situações sociais e cotidianas.
A faixa de pontuação vai de 1 a 7, sendo 1 nenhuma dificuldade em controlar a alimentação, 4 dificuldade moderada em controlar a alimentação e 7 a maior dificuldade em controlar a alimentação.
As 25 questões são somadas para produzir uma pontuação total.
Uma pontuação mais baixa equivale a menos dificuldade em controlar a alimentação e uma pontuação mais elevada equivale a mais dificuldade em controlar a alimentação.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Mudança no questionário de autoeficácia alimentar em mães desde a linha de base (tempo 1) até o momento 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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Este é um questionário de 25 perguntas que questiona quanta dificuldade a Mãe tem em controlar sua alimentação em situações sociais e cotidianas.
A faixa de pontuação vai de 1 a 7, sendo 1 nenhuma dificuldade em controlar a alimentação, 4 dificuldade moderada em controlar a alimentação e 7 a maior dificuldade em controlar a alimentação.
As 25 questões são somadas para produzir uma pontuação total.
Uma pontuação mais baixa equivale a menos dificuldade em controlar a alimentação e uma pontuação mais elevada equivale a mais dificuldade em controlar a alimentação.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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Mudança no questionário de autoeficácia em exercícios em mães desde a linha de base (tempo 1) até o momento 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Este é um questionário de 18 perguntas perguntando quanta dificuldade a mãe tem com exercícios.
A faixa de pontuação vai de 1 a 10, sendo 1 que ela não consegue fazer nada, 6 que ela consegue fazer exercícios moderadamente e 10 que ela tem certeza de que consegue fazer.
Os números são somados para uma pontuação total.
Um número menor indica que a mãe tem muita dificuldade para se exercitar e um número maior significa que a mãe tem mais certeza de que consegue se exercitar.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 9 meses)
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Mudança no questionário de autoeficácia em exercícios em mães desde a linha de base (tempo 1) até o momento 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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Este é um questionário de 18 perguntas perguntando quanta dificuldade a mãe tem com exercícios.
A faixa de pontuação vai de 1 a 10, sendo 1 que ela não consegue fazer nada, 6 que ela consegue fazer exercícios moderadamente e 10 que ela tem certeza de que consegue fazer.
Os números são somados para uma pontuação total.
Um número menor indica que a mãe tem muita dificuldade para se exercitar e um número maior significa que a mãe tem mais certeza de que consegue se exercitar.
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Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
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- Atividade motora
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
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- Estado de saúde
- Demografia
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 17-0979 (Outro identificador: UNC Chapel Hill)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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