- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03866902
Gezonde Moeders-Gezonde Kinderen Voeding (HMHC)
Gezonde moeders-gezonde kinderen: een interventie met Spaanse moeders en hun jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor moeders zijn:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- zelfidentificatie als Spaans
- beperkte Engelse taalvaardigheid; weinig acculturatie, zoals gemeten door de Short Acculturation Scale for Hispanics met een score van 1,00 tot 2,99
- vermogen om gesproken Spaans te begrijpen
- een BMI >25kg/m^2
- verblijf bij het kind
- toestemming om deel te nemen aan de studie en toestemming voor hun kind om deel te nemen aan de studie.
Inclusiecriteria voor kinderen zijn:
- leeftijd 3-5 jaar
- vermogen om gesproken Spaans te begrijpen
- een BMI > 25e percentiel voor leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria voor moeders zijn:
- hartruis
- aangeboren hartafwijkingen
- familiegeschiedenis van plotseling overlijden
- moeite met oefenen
- psychologische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging
De lessen voor de interventiemoeders worden geleid door een tweetalige interventionist en duren 105 minuten per week gedurende 12 weken en daarna maandelijks gedurende 6 maanden. De lessen voor kinderen uit de interventiegroep zijn 105 minuten per week gedurende 12 weken en daarna maandelijks gedurende 6 maanden. |
Moeders. Twaalf wekelijkse lessen van een uur gericht op voeding en bewegingseducatie en copingvaardigheden, gevolgd door een vijfenveertig minuten durende oefenles voor moeders. Daarna komen ze een uur terug voor voortdurende ondersteuning en een oefenles van vijfenveertig minuten. Kinderen. Twaalf wekelijkse lessen van een uur gericht op Color Me Healthy en een uur vrij spelen. Daarna 6 maandelijkse doorlopende ondersteuningslessen waarbij een Color Me Healthy-les wordt beoordeeld en ze een uur gratis kunnen spelen. |
|
Actieve vergelijker: Engels voor interventie in de tweede taal
Moeders in de controlegroep krijgen lessen Engels als tweede taal (ESL) gegeven door professionele ESL-leraren; ze krijgen hetzelfde aantal contacten en tijd als de moeders van de interventiegroep gedurende 12 weken 105 minuten per week en 6 maanden lang 105 minuten per maand. Kinderen in de controlegroep worden gedurende 12 weken 105 minuten per week voorgelezen en gekleurd met kleurpotloden en daarna 105 minuten per maand gedurende 6 maanden. |
Moeders. Moeders uit de controlegroep krijgen 12 wekelijkse lessen Engels voor tweede taal gedurende één uur en vijfenveertig minuten. Daarna 6 maandelijkse vervolglessen van een uur en veertig minuten met Engels voor tweede taal materiaal. Kinderen. Kinderen uit de controlegroep krijgen 12 wekelijks een uur en vijfenveertig minuten boeken voorgelezen. Gevolgd door 6 maandelijkse bijeenkomsten van een uur en 45 minuten om voorgelezen te worden en te kleuren met kleurpotloden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zwaarlijvigheid van moeder (subscapulaire huidplooien) Basislijn (tijd 1) tot tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 1), Tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Subscapulaire huidplooien in millimeters
|
Basislijn (Tijd 1), Tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in de lengte van de moeder van basislijn (tijdstip 1) tot tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Hoogte in centimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in de lengte van de moeder van basislijn (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Hoogte in centimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in de lengte van kinderen vanaf de basislijn (tijdstip 1) tot tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Hoogte in centimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in de lengte van kinderen vanaf de basislijn (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Hoogte in centimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in het gewicht van de moeder van uitgangswaarde (tijdstip 1) naar tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Gewicht in kilogram
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in het gewicht van de moeder vanaf de uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Gewicht in kilogram
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in het kindergewicht van uitgangswaarde (tijdstip 1) naar tijdstip 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Gewicht in kilogram
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in het gewicht van kinderen vanaf de uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Gewicht in kilogram
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in de BMI van de moeder van uitgangswaarde (tijdstip 1) naar tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Berekening van de BMI bij moeders in kilogram gedeeld door het kwadraat van meters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in de BMI van de moeder van uitgangswaarde (tijdstip 1) naar tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Berekening van de BMI bij moeders in kilogram gedeeld door het kwadraat van meters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in het BMI-percentiel van kinderen vanaf de uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Berekening van de BMI gemeten in procenten bij kinderen.
Berekend als percentage van de gemiddelde BMI.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in het BMI-percentiel van kinderen vanaf de uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Berekening van het BMI-percentiel bij kinderen.
Berekend als percentage van de gemiddelde BMI.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in het vetgehalte van de moeder (tailleomtrek) vanaf de basislijn (tijdstip 1) tot tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Tailleomtrek in centimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in het vetgehalte van de moeder (tailleomtrek) van basislijn (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Tailleomtrek in centimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in het vetgehalte van kinderen (tailleomtrek) van basislijn (tijd 1) naar tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Tailleomtrek in centimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in het vetgehalte van kinderen (tailleomtrek) vanaf de basislijn (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Tailleomtrek in centimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in het vetgehalte van de moeder (triceps-huidplooi) vanaf de uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Triceps-huidplooien in millimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in het vetgehalte van de moeder (tricepshuidplooi) vanaf de uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Tricepshuidplooien in millimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in het vetweefsel van kinderen (tricepshuidplooi) vanaf de uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Tricepshuidplooien in millimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in het vetgehalte van kinderen (triceps-huidplooi) vanaf de uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Tricepshuidplooien in millimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in het vetgehalte van de moeder (subscapulaire huidplooien) Basislijn (tijd 1) tot tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Subscapulaire huidplooien in millimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in het vetweefsel van kinderen (subscapulaire huidplooien) vanaf de uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Subscapulaire huidplooien in millimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in het vetgehalte van kinderen (subscapulaire huidplooien) Basislijn (tijd 1) tot tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Subscapulaire huidplooien in millimeters
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (ongeveer 15 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgedrag (gezondheidsbevorderend levensstijlprofiel II) in moeders basislijn (tijd 1) tot tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 1), Tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Er zijn 34 vragen en de antwoordkeuzes zijn nooit, soms, vaak of routinematig.
Nooit wordt een 0 gescoord, soms wordt een 1 gescoord, vaak wordt een 2 gescoord en routine wordt een 3 gescoord.
De 34 vragen worden opgeteld om een totaalscore te geven.
Een hogere score weerspiegelt gezonder gedrag en een lagere score weerspiegelt ongezond gedrag.
|
Basislijn (Tijd 1), Tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag (Health Promoting Lifestyle Profile II) bij moeders vanaf baseline (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
Er zijn 34 vragen en de antwoordkeuzes zijn nooit, soms, vaak of routinematig.
Nooit wordt een 0 gescoord, soms een 1, vaak een 2 en routine een 3.
De 34 vragen worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Een hogere score weerspiegelt gezonder gedrag en een lagere score weerspiegelt ongezonder gedrag.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag (versnellingsmetermeting gedurende 7 dagen) bij moeders vanaf baseline (tijd 1) tot tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
De moeder draagt in totaal zeven dagen lang een versnellingsmeter.
Deze informatie wordt naar de computer geüpload om gegevens te verschaffen over fysieke activiteit met lage, gemiddelde en hoge intensiteit.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag (versnellingsmetermeting gedurende 7 dagen) bij moeders vanaf baseline (tijd 1) tot tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
De moeder draagt in totaal zeven dagen lang een versnellingsmeter.
Deze informatie wordt naar de computer geüpload om gegevens te verschaffen over fysieke activiteit met lage, gemiddelde en hoge intensiteit.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag (versnellingsmetermeting gedurende 7 dagen) bij kinderen vanaf baseline (tijd 1) tot tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Het kind draagt in totaal 7 dagen een versnellingsmeter.
Deze informatie wordt naar de computer geüpload om gegevens te verschaffen over fysieke activiteit met lage, gemiddelde en hoge intensiteit.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag (versnellingsmetermeting gedurende 7 dagen) bij kinderen vanaf baseline (tijd 1) tot tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
Het kind draagt in totaal 7 dagen een versnellingsmeter.
Deze informatie wordt naar de computer geüpload om gegevens te verschaffen over fysieke activiteit met lage, gemiddelde en hoge intensiteit.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in de vragenlijst over de zelfeffectiviteit van eten bij moeders, van baseline (tijdstip 1) tot tijdstip 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Dit is een vragenlijst met 25 vragen waarin wordt gevraagd hoeveel moeite de moeder heeft met het beheersen van haar eetgedrag in sociale situaties en in het dagelijks leven.
Het bereik van de scores gaat van 1 tot 7, waarbij 1 betekent dat het geen moeite kost om het eten onder controle te houden, 4 dat het matig moeilijk is om het eten onder controle te houden en 7 dat het de meeste moeite kost om het eten onder controle te houden.
De 25 vragen worden toegevoegd om een totaalscore te verkrijgen.
Een lagere score betekent minder moeite met het beheersen van het eten, en een hogere score betekent meer moeite met het beheersen van het eten.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in de vragenlijst over de zelfeffectiviteit van eten bij moeders van baseline (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
Dit is een vragenlijst met 25 vragen waarin wordt gevraagd hoeveel moeite de moeder heeft met het beheersen van haar eetgedrag in sociale situaties en in het dagelijks leven.
Het bereik van de scores gaat van 1 tot 7, waarbij 1 betekent dat het geen moeite kost om het eten onder controle te houden, 4 dat het matig moeilijk is om het eten onder controle te houden en 7 dat het de meeste moeite kost om het eten onder controle te houden.
De 25 vragen worden toegevoegd om een totaalscore te verkrijgen.
Een lagere score betekent minder moeite met het beheersen van het eten, en een hogere score betekent meer moeite met het beheersen van het eten.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
|
Verandering in de vragenlijst over de zelfeffectiviteit bij inspanning bij moeders van baseline (tijdstip 1) naar tijdstip 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
Dit is een vragenlijst met 18 vragen waarin wordt gevraagd hoeveel moeite de moeder heeft met lichaamsbeweging.
Het bereik van de scores loopt van 1 tot 10, waarbij 1 betekent dat ze het helemaal niet kan, een 6 dat ze redelijk kan bewegen en een 10 dat ze zeker weet dat ze het wel kan.
De getallen worden opgeteld voor een totaalscore.
Een lager getal geeft aan dat de moeder veel moeite heeft met bewegen en een hoger getal betekent dat de moeder zekerder is dat ze kan bewegen.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in de vragenlijst over de zelfeffectiviteit bij inspanning bij moeders van baseline (tijdstip 1) naar tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
Dit is een vragenlijst met 18 vragen waarin wordt gevraagd hoeveel moeite de moeder heeft met lichaamsbeweging.
Het bereik van de scores loopt van 1 tot 10, waarbij 1 betekent dat ze het helemaal niet kan, een 6 dat ze redelijk kan bewegen en een 10 dat ze zeker weet dat ze het wel kan.
De getallen worden opgeteld voor een totaalscore.
Een lager getal geeft aan dat de moeder veel moeite heeft met bewegen en een hoger getal betekent dat de moeder zekerder is dat ze kan bewegen.
|
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 15 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hudson Santos, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Motorische activiteit
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Bevolkingskenmerken
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Voedingsstatus
Andere studie-ID-nummers
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 17-0979 (Andere identificatie: UNC Chapel Hill)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .