FY15-14: 野兎病ワクチン プロトコル (NDBR ロット 4) (NDBR)

包含基準:

1. 同意時に18歳から65歳であること。
2. 出産の可能性のある女性の場合、各ワクチン投与の前日に尿妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 (例外: 文書化された子宮摘出術または 3 年以上の閉経。) 結果は負でなければなりません。 女性は、最後の試験治療（ワクチン接種）を受けてから3か月間は妊娠しないことに同意する必要があります。
3. Francisella tularensis (F tularensis) への暴露のリスクがあると考えられ、野兎病ワクチンの IND ワクチンの要求を提出した人。
4. 承認されたインフォームド コンセント文書と HIPAA 承認に署名し、日付を記入します。

5. 彼らのチャートにある：

   1. -ワクチンの計画された最初の投与から60日以内の病歴（併用薬を含む）
   2. 1年以内の身体検査と臨床検査
6. 治験責任医師による医学的な参加許可を得ていること。 (検査および/またはテストは、主任研究者 [PI] の裁量で繰り返される場合があります。)
7. すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます。
8. -投与後少なくとも28日間、ワクチンの投与に関連する、または関連しない可能性のある有害事象（AE）を報告することに同意し、すべての深刻な有害事象（入院につながるなど）を報告することに同意します被験者の研究への参加。
9. ワクチン接種後 1 年間は献血を延期することに同意する。

除外基準:

1. 野兎病の予防接種を受けているか、野兎病の感染が確認されている。
2. -ワクチン接種前7日以内に抗生物質療法を受けている。
3. -臨床的に重大な異常な検査結果（C型肝炎、B型肝炎のキャリア状態の証拠を含む）または肝機能検査の上昇（正常範囲の2倍またはPIの裁量による）。 すべての異常な臨床検査値は、被験者が試験に登録される前に研究モニターと議論され、文書化されます。
4. -免疫不全、脾臓摘出術の個人歴があるか、全身投与などの免疫抑制薬による治療を受けました グルココルチコイド（プレドニゾンなど） ワクチンの計画投与前の1か月以内、または計画されたワクチンの投与から6か月以内に他の免疫抑制療法による治療。 他の免疫抑制療法には、すべての癌化学療法剤、移植拒絶反応を防ぐ薬、インターフェロン、モノクローナル抗体、プロテインキナーゼ阻害薬、メトトレキサート、TNF (腫瘍壊死因子) 阻害薬、および PI によって免疫抑制性があると判断されたその他の薬が含まれます。 局所、吸入、または鼻腔内グルココルチコイドの現在の投与は除外されません。
5. HIV感染が確認されました。
6. 妊娠検査で陽性であるか、授乳中の女性である。

7. -ワクチンの成分に対する既知のアレルギーがあります：

   1. 生弱毒化フランシセラ ツラレンシス
   2. 修飾カゼイン部分加水分解物 (MCPH) ブイヨン
   3. グルコースシステインヘミン寒天（GCHA）
   4. ショ糖ゼラチン寒天安定剤
8. -血液製剤（輸血、血小板輸血、免疫グロブリンおよび/または過免疫血清など）、別のワクチンまたは治験薬の投与を受けている 野兎病予防接種の28日以内。
9. 以前の予防接種に起因する未解決の AE がある。

10. -PIの判断で、被験者の安全に影響を与える急性または慢性の病状（急性/慢性腎臓病、肺疾患、代謝性疾患、皮膚疾患など）がある。

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