FY15-14: Vaccinprotocol voor tularemie (NDBR Lot 4) (NDBR)
Fase 2 open-label veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van tularemievaccin, levend, verzwakt (NDBR 101, partij 4) bij volwassen proefpersonen die risico lopen op blootstelling aan tularemiebacteriën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol vervangt NCT00787826 (S-09-15; FY07-15)
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit USAMRIID en gekwalificeerde extramurale deelnemers die risico lopen op blootstelling aan tularemiebacteriën. Deze studie zal worden uitgevoerd in de USAMRIID SIP Clinic. Deze open-label studie is een voortzetting van eerder onderzoek uitgevoerd bij USAMRIID.
Na inschrijving en goedkeuring voor deelname wordt elke proefpersoon gevaccineerd met een gevorkte naald; ongeveer 0,06 ml van het gereconstitueerde vaccin wordt op het handpalmoppervlak van de onderarm geplaatst en via meervoudige punctie aangebracht. De proefpersoon komt op dag 1 en 2 terug voor vervolgonderzoek; tussen dag 5-9, 12-16 en 28-35; en 6 maanden (± 14 dagen) na vaccinatie voor klinische evaluatie van bijwerkingen en om reacties op het vaccin te documenteren. Bovendien kan de proefpersoon worden gevraagd om terug te komen tussen dag 56-84 voor een herhaalde titer indien geïndiceerd en besteld door een onderzoeker van het onderzoek. De deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zal 6 maanden ± 14 dagen na vaccinatie of hervaccinatie als voltooid worden beschouwd. Na documentatie van een positieve "take"-reactie en een titer die een ≥ 4-voudige toename laat zien, zijn routinematige herhaalde vaccinaties of serosurveillance bij voortdurende blootstelling aan het organisme niet opgenomen in dit protocol.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Verenigde Staten, 21702-5009
- Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 18 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet instemmen met een urine-zwangerschapstest op dezelfde dag vóór elke toediening van het vaccin. (Uitzondering: gedocumenteerde hysterectomie of ≥ 3 jaar menopauze.) De uitslag moet negatief zijn. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste onderzoeksbehandeling (vaccinatie) niet zwanger te worden.
- Wordt beschouwd als een risico voor blootstelling aan Francisella tularensis (F tularensis) en die een aanvraag voor IND-vaccins voor het tularemievaccin hebben ingediend.
- Onderteken en dateer het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie.
Hebben in hun grafieken:
- medische voorgeschiedenis (inclusief gelijktijdige medicatie) binnen 60 dagen na de geplande eerste toediening van het vaccin
- lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen 1 jaar
- Medisch goedgekeurd zijn voor deelname door een onderzoeker. (Onderzoeken en/of tests kunnen worden herhaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker [PI].)
- Wees bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
- Stem ermee in om alle bijwerkingen (AE's) die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met de toediening van het vaccin gedurende ten minste 28 dagen na toediening te melden en stem ermee in om alle ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld resulterend in ziekenhuisopname) te melden voor de duur van het verblijf van de proefpersoon. deelname aan de studie.
- Ga akkoord met het uitstellen van bloeddonatie gedurende 1 jaar na ontvangst van het vaccin.
Uitsluitingscriteria:
- zijn gevaccineerd tegen tularemie of een gedocumenteerde, bevestigde tularemie-infectie hebben gehad.
- Antibiotische therapie hebben gekregen binnen 7 dagen vóór vaccinatie.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten hebben (inclusief bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap) of verhoogde leverfunctietesten (2 keer het normale bereik of naar goeddunken van de PI). Alle abnormale laboratoriumwaarden worden besproken met de onderzoeksmonitor en gedocumenteerd voordat een proefpersoon wordt ingeschreven in het onderzoek.
- Een persoonlijke geschiedenis hebben van een immunodeficiëntie, splenectomie of behandeld zijn met een immunosuppressieve medicatie, zoals systemisch toegediende glucocorticoïden (bijv. prednison) binnen 1 maand vóór geplande toediening van het vaccin of met andere immunosuppressieve therapieën binnen 6 maanden na geplande toediening van het vaccin. Andere immunosuppressieve therapieën omvatten alle kankerchemotherapeutische middelen, geneesmiddelen om transplantaatafstoting te voorkomen, interferonen, monoklonale antilichamen, proteïnekinaseremmers, methotrexaat, TNF-remmers (tumornecrosefactor) en elk ander geneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat het immunosuppressief is. Huidige toediening van topische, inhalatie- of intranasale glucocorticoïden is niet uitgesloten.
- HIV-infectie hebben bevestigd.
- Heb een positieve zwangerschapstest of wees een vrouw die borstvoeding geeft.
Heeft u een bekende allergie voor componenten van het vaccin:
- Levende, verzwakte Francisella tularensis
- Gemodificeerde caseïne gedeeltelijk hydrolysaat (MCPH) bouillon
- Glucose cysteïne hemine agar (GCHA)
- Sucrose Gelatine Agar Stabilisator
- Toediening van bloedproducten (zoals bloedtransfusie, bloedplaatjestransfusie, immunoglobuline en/of hyperimmuunserum), een ander vaccin of onderzoeksproduct binnen 28 dagen na vaccinatie tegen tularemie.
- Heb een onopgeloste AE als gevolg van een eerdere immunisatie.
Een acute of chronische medische aandoening hebben (zoals acute/chronische nierziekte, longziekte, stofwisselingsziekte, huidziekte) die, naar het oordeel van de PI, van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levend verzwakt vaccin tegen tularemie
0,06 ml tularemievaccin, levend, verzwakt, NDBR 101, partij 4
|
Proefpersonen worden gevaccineerd met een gevorkte naald; ongeveer 0,06 ml van het gereconstitueerde vaccin wordt op het handpalmoppervlak van de onderarm geplaatst en via meervoudige punctie aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal erythemateuze papels, blaasjes en/of korsten met of zonder onderliggende verharding
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van positieve "take"-reactie (ontwikkeling van een erythemateuze papule, blaasje en/of korst met of zonder onderliggende verharding) na vaccinatie voor alle proefpersonen ongeacht of therapietrouw
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Microagglutinatie (MA) titer die een 4-voudige stijging van de antilichaamtiter vertoont na vaccinatie
Tijdsspanne: 28-35 dagen na vaccinatie
|
Seroconversie zal worden geëvalueerd voor proefpersonen die voldoen aan het titerschema
|
28-35 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van tularemie na blootstelling aan F. tularensis bij een succesvol gevaccineerde persoon
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedocumenteerd optreden van tularemie na blootstelling aan F. tularensis in een succesvol gevaccineerde (positieve "neem"-reactie en seroconversie)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin C Pierson, MD, USAMRIID
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-15-23
- FY15-14 (Andere identificatie: USAMRIID)
- IND 157 (Andere identificatie: Food and Drug Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .