2015–2014 финансовые годы: Протокол вакцинации против туляремии (лот 4 NDBR) (NDBR)

Критерии включения:

1. Быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия.
2. Женщинам, способным к деторождению, необходимо дать согласие на проведение анализа мочи на беременность в один и тот же день перед каждым введением вакцины. (Исключение: подтвержденная гистерэктомия или менопауза ≥ 3 лет.) Результаты должны быть отрицательными. Женщины должны дать согласие не беременеть в течение 3 месяцев после получения последнего исследуемого препарата (вакцинации).
3. Считаются подверженными риску контакта с Francisella tularensis (F tularensis) и которые подали запрос на вакцины IND для вакцины против туляремии.
4. Подпишите и поставьте дату на утвержденном документе об информированном согласии и разрешении HIPAA.

5. Иметь в своих графиках:

   1. история болезни (включая сопутствующие лекарства) в течение 60 дней после запланированного первого введения вакцины
   2. физикальное обследование и лабораторные анализы в течение 1 года
6. Иметь медицинское разрешение на участие следователя. (Обследования и/или тесты могут быть повторены по усмотрению главного исследователя [PI].)
7. Будьте готовы вернуться для всех последующих посещений.
8. Согласитесь сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ), которые могут быть связаны или не быть связаны с введением вакцины, в течение как минимум 28 дней после введения и соглашаетесь сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях (например, приводящих к госпитализации) в течение всего срока действия вакцины. участие в исследовании.
9. Согласитесь отложить сдачу крови на 1 год после получения вакцины.

Критерий исключения:

1. Были вакцинированы против туляремии или имели документально подтвержденную туляремийную инфекцию.
2. Получили антибактериальную терапию в течение 7 дней до вакцинации.
3. Иметь клинически значимые аномальные лабораторные результаты (включая признаки гепатита С, носительства гепатита В) или повышенные показатели функциональных проб печени (в 2 раза превышающие норму или по усмотрению ИП). Все аномальные лабораторные значения будут обсуждаться с наблюдателем за исследованием и документироваться до того, как субъект будет включен в исследование.
4. Иметь в анамнезе иммунодефицит, спленэктомию или лечение иммунодепрессантами, такими как системно вводимые глюкокортикоиды (например, преднизолон) в течение 1 месяца до запланированного введения вакцины или другими иммунодепрессантами в течение 6 месяцев после запланированного введения вакцины. К другим иммуносупрессивным терапиям относятся все противоопухолевые химиотерапевтические средства, препараты для предотвращения отторжения трансплантата, интерфероны, моноклональные антитела, ингибиторы протеинкиназы, метотрексат, ингибиторы TNF (фактора некроза опухоли) и любые другие препараты, иммуносупрессивные по определению ИП. Текущее введение местных, ингаляционных или интраназальных глюкокортикоидов не исключено.
5. Подтвержденная ВИЧ-инфекция.
6. Иметь положительный тест на беременность или быть кормящей женщиной.

7. Имеются известные аллергии на компоненты вакцины:

   1. Живая ослабленная Francisella tularensis
   2. Бульон с модифицированным частичным гидролизатом казеина (MCPH)
   3. Глюкозо-цистеин-геминовый агар (GCHA)
   4. Стабилизатор сахарозно-желатинового агара
8. Введение препаратов крови (таких как переливание крови, переливание тромбоцитов, иммуноглобулин и/или гипериммунная сыворотка), другой вакцины или исследуемого препарата в течение 28 дней после вакцинации против туляремии.
9. Наличие любого неразрешенного НЯ, возникшего в результате предыдущей иммунизации.

10. Иметь острое или хроническое заболевание (например, острое/хроническое заболевание почек, заболевание легких, нарушение обмена веществ, кожное заболевание), которое, по мнению PI, может повлиять на безопасность субъекта.

    -