2015-14 财年：兔热病疫苗方案（NDBR Lot 4） (NDBR)

纳入标准：

1. 同意时年龄在 18 至 65 岁之间。
2. 如果有生育能力的女性，必须同意在每次接种疫苗前的同一天进行尿妊娠试验。 （例外：有记录的子宫切除术或绝经 ≥ 3 年。） 结果必须是负面的。 女性必须同意在接受最后一次研究治疗（疫苗接种）后 3 个月内不会怀孕。
3. 被认为有暴露于土拉弗朗西斯菌 (F tularensis) 的风险，并且已提交土拉菌病疫苗的 IND 疫苗申请。
4. 在批准的知情同意文件和 HIPAA 授权上签名并注明日期。

5. 在他们的图表中有：

   1. 计划首次接种疫苗后 60 天内的病史（包括合并用药）
   2. 1年内的体格检查和实验室检查
6. 由研究者参与医学检查。 （主要研究者 [PI] 可自行决定是否重复检查和/或测试。）
7. 愿意返回所有后续访问。
8. 同意在接种疫苗后至少 28 天内报告任何可能与疫苗接种相关或无关的不良事件 (AE)，并同意报告受试者接种期间的所有严重不良事件（例如，导致住院）参与研究。
9. 同意在收到疫苗后推迟 1 年献血。

排除标准：

1. 已接种兔热病疫苗或有记录、确诊的兔热病感染。
2. 接种疫苗前 7 天内接受过抗生素治疗。
3. 具有临床意义的异常实验室结果（包括丙型肝炎、乙型肝炎携带者状态的证据）或肝功能测试升高（正常范围的 2 倍或由 PI 自行决定）。 在受试者参加试验之前，将与研究监督员讨论所有异常实验室值并记录在案。
4. 有免疫缺陷、脾切除术或接受过免疫抑制药物治疗的个人病史，例如在计划接种疫苗前 1 个月内全身给药的糖皮质激素（例如泼尼松），或在计划接种疫苗后 6 个月内接受其他免疫抑制疗法。 其他免疫抑制疗法包括所有癌症化疗药物、预防移植排斥的药物、干扰素、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、甲氨蝶呤、TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂，以及任何其他被 PI 确定为免疫抑制的药物。 不排除当前使用局部、吸入或鼻内糖皮质激素。
5. 已确诊感染艾滋病毒。
6. 妊娠试验呈阳性或是哺乳期女性。

7. 对疫苗成分有任何已知的过敏反应：

   1. 活的、减毒的土拉弗朗西斯菌
   2. 改良酪蛋白部分水解物 (MCPH) 肉汤
   3. 葡萄糖半胱氨酸血红素琼脂 (GCHA)
   4. 蔗糖明胶琼脂稳定剂
8. 在兔热病疫苗接种后的 28 天内使用血液制品（例如输血、血小板输注、免疫球蛋白和/或超免疫血清）、另一种疫苗或研究产品。
9. 因先前的免疫接种而导致任何未解决的 AE。

10. 患有急性或慢性疾病（例如急性/慢性肾病、肺病、代谢病、皮肤病），根据 PI 的判断，这些疾病会影响受试者的安全。

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