FY15-14: Protocollo vaccino contro la tularemia (NDBR Lotto 4) (NDBR)

Criterio di inclusione:

1. Avere dai 18 ai 65 anni al momento del consenso.
2. Se donna in età fertile, deve accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine lo stesso giorno prima di ogni somministrazione di vaccino. (Eccezione: isterectomia documentata o ≥ 3 anni di menopausa.) I risultati devono essere negativi. Le femmine devono accettare di non rimanere incinte per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento in studio (vaccinazione).
3. Essere considerati a rischio di esposizione a Francisella tularensis (F tularensis) e che hanno presentato una richiesta di vaccini IND per il vaccino contro la tularemia.
4. Firmare e datare il documento di consenso informato approvato e l'autorizzazione HIPAA.

5. Hanno nei loro grafici:

   1. storia medica (compresi i farmaci concomitanti) entro 60 giorni dalla prima somministrazione pianificata del vaccino
   2. esame fisico e test di laboratorio entro 1 anno
6. Essere autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore. (Esami e/o test possono essere ripetuti a discrezione del ricercatore principale [PI].)
7. Sii disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
8. Accetta di segnalare qualsiasi evento avverso (AE) che può o meno essere associato alla somministrazione del vaccino per almeno 28 giorni dopo la somministrazione e accetta di segnalare tutti gli eventi avversi gravi (ad esempio, con conseguente ricovero in ospedale) per la durata del soggetto partecipazione allo studio.
9. Accettare di rinviare la donazione di sangue per 1 anno dopo aver ricevuto il vaccino.

Criteri di esclusione:

1. Sono stati vaccinati contro la tularemia o hanno avuto un'infezione da tularemia documentata e confermata.
2. Hanno ricevuto una terapia antibiotica entro 7 giorni prima della vaccinazione.
3. Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B) o test di funzionalità epatica elevati (2 volte il range normale oa discrezione del PI). Tutti i valori di laboratorio anormali saranno discussi con il monitor della ricerca e documentati prima che un soggetto venga arruolato nello studio.
4. Avere una storia personale di immunodeficienza, splenectomia o aver ricevuto un trattamento con un farmaco immunosoppressore, come glucocorticoidi somministrati per via sistemica (ad es. Prednisone) entro 1 mese prima della somministrazione pianificata del vaccino o con altre terapie immunosoppressive entro 6 mesi dalla somministrazione pianificata del vaccino. Altre terapie immunosoppressive includono tutti gli agenti chemioterapici antitumorali, i farmaci per prevenire il rigetto del trapianto, gli interferoni, gli anticorpi monoclonali, gli inibitori della protein chinasi, il metotrexato, gli inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) e qualsiasi altro farmaco ritenuto immunosoppressivo dal PI. La somministrazione corrente di glucocorticoidi topici, inalatori o intranasali non è esclusa.
5. Hanno confermato l'infezione da HIV.
6. Avere un test di gravidanza positivo o essere una donna che allatta.

7. Ha qualche allergia nota ai componenti del vaccino:

   1. Francisella tularensis viva, attenuata
   2. Brodo di idrolizzato parziale di caseina modificata (MCPH).
   3. Agar glucosio cisteina emina (GCHA)
   4. Stabilizzatore di saccarosio gelatina agar
8. Sottoporre a somministrazione di emoderivati ​​(come trasfusioni di sangue, trasfusioni di piastrine, immunoglobuline e/o siero iperimmune), un altro vaccino o prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla vaccinazione contro la tularemia.
9. Avere qualsiasi AE irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.

10. Avere una condizione medica acuta o cronica (come malattia renale acuta/cronica, malattia polmonare, malattia metabolica, malattia della pelle) che, a giudizio del PI, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto.

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