FY15-14: Protocolo de vacunación contra la tularemia (NDBR Lote 4) (NDBR)

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 65 años de edad al momento del consentimiento.
2. Si es mujer en edad fértil, debe aceptar hacerse una prueba de embarazo en orina el mismo día antes de cada administración de vacunas. (Excepción: histerectomía documentada o ≥ 3 años de menopausia). Los resultados deben ser negativos. Las mujeres deben aceptar no quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores a la recepción del último tratamiento del estudio (vacunación).
3. Ser considerados en riesgo de exposición a Francisella tularensis (F tularensis) y que hayan presentado una Solicitud de Vacunas IND para la vacuna contra la tularemia.
4. Firme y feche el documento de consentimiento informado aprobado y la Autorización de HIPAA.

5. Tener en sus cartas:

   1. historial médico (incluidos los medicamentos concomitantes) dentro de los 60 días posteriores a la primera administración planificada de la vacuna
   2. examen físico y pruebas de laboratorio dentro de 1 año
6. Ser autorizado médicamente para participar por un investigador. (Los exámenes y/o pruebas pueden repetirse a discreción del investigador principal [PI].)
7. Esté dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
8. Acepte informar cualquier evento adverso (AA) que pueda o no estar asociado con la administración de la vacuna durante al menos 28 días después de la administración y acuerde informar todos los eventos adversos graves (por ejemplo, que resulten en hospitalización) durante la duración del tratamiento del sujeto. participación en el estudio.
9. Acepte diferir la donación de sangre durante 1 año después de recibir la vacuna.

Criterio de exclusión:

1. Haber sido vacunado contra la tularemia o haber tenido una infección por tularemia documentada y confirmada.
2. Haber recibido terapia antibiótica dentro de los 7 días previos a la vacunación.
3. Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos (incluyendo evidencia de hepatitis C, estado de portador de hepatitis B) o pruebas de función hepática elevadas (2 veces el rango normal o a discreción del PI). Todos los valores de laboratorio anormales se discutirán con el monitor de investigación y se documentarán antes de que un sujeto se inscriba en el ensayo.
4. Tener antecedentes personales de inmunodeficiencia, esplenectomía o haber recibido tratamiento con un medicamento inmunosupresor, como glucocorticoides administrados sistémicamente (por ejemplo, prednisona) dentro de 1 mes antes de la administración planificada de la vacuna o con otras terapias inmunosupresoras dentro de los 6 meses posteriores a la administración planificada de la vacuna. Otras terapias inmunosupresoras incluyen todos los agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, interferones, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la proteína quinasa, metotrexato, inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral) y cualquier otro fármaco determinado como inmunosupresor por el PI. No se excluye la administración actual de glucocorticoides tópicos, inhalados o intranasales.
5. Tener infección por VIH confirmada.
6. Tener una prueba de embarazo positiva o ser una mujer lactante.

7. Tiene alguna alergia conocida a los componentes de la vacuna:

   1. Francisella tularensis viva atenuada
   2. Caldo de hidrolizado parcial de caseína modificada (MCPH)
   3. Agar glucosa cisteína hemina (GCHA)
   4. Estabilizador de agar gelatina sacarosa
8. Recibir administración de productos sanguíneos (como transfusión de sangre, transfusión de plaquetas, inmunoglobulina y/o suero hiperinmune), otra vacuna o producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la vacunación contra la tularemia.
9. Tiene algún AE sin resolver como resultado de una inmunización previa.

10. Tener una condición médica aguda o crónica (como enfermedad renal aguda/crónica, enfermedad pulmonar, enfermedad metabólica, enfermedad de la piel) que, a juicio del PI, afectaría la seguridad del sujeto.

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