FY15-14: Tularemia Vaccine Protocol (NDBR Lot 4) (NDBR)
Fas 2 öppen säkerhets- och immunogenicitetsstudie av tularemivaccin, levande, försvagat (NDBR 101, lot 4) hos vuxna personer med risk för exponering för tularemibakterier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll ersätter NCT00787826 (S-09-15; FY07-15)
Studiepopulationen kommer att bestå av USAMRIID och kvalificerade extramurala deltagare som löper risk för exponering för tularemibakterier. Denna studie kommer att utföras på USAMRIID SIP Clinic. Denna öppna studie representerar en fortsättning på tidigare forskning utförd vid USAMRIID.
Efter inskrivningen och godkännandet för deltagande kommer varje försöksperson att vaccineras med en bifurcerad nål; cirka 0,06 ml av det rekonstituerade vaccinet kommer att placeras på underarmens volaryta och appliceras genom multipel punktering. Försökspersonen kommer tillbaka för uppföljande undersökning dag 1 och 2; mellan dag 5-9, 12-16 och 28-35; och 6 månader (± 14 dagar) efter vaccination för klinisk utvärdering av biverkningar och för att dokumentera svar på vaccinet. Dessutom kan försökspersonen bli ombedd att återvända mellan dag 56-84 för en upprepad titer om det indikeras och beställs av en utredare i studien. Försökspersonens deltagande i denna studie kommer att anses vara avslutad 6 månader ± 14 dagar efter vaccination eller omvaccination. Efter dokumentation av en positiv "tag"-reaktion och en titer som visar en ≥ 4-faldig ökning, ingår inte rutinmässiga upprepade vaccinationer eller seroövervakning vid fortsatt exponering för organismen i detta protokoll.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Förenta staterna, 21702-5009
- Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 till 65 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
- Om en kvinna i fertil ålder måste gå med på att ta ett uringraviditetstest samma dag före varje vaccinadministrering. (Undantag: dokumenterad hysterektomi eller ≥ 3 års klimakteriet.) Resultaten måste vara negativa. Kvinnor måste gå med på att inte bli gravida under 3 månader efter mottagandet av den senaste studiebehandlingen (vaccination).
- Anses vara i riskzonen för exponering för Francisella tularensis (F tularensis) och som har lämnat in en begäran om IND-vaccin för tularemivaccinet.
- Underteckna och datera det godkända informerade samtyckesdokumentet och HIPAA-tillståndet.
Har i sina diagram:
- medicinsk historia (inklusive samtidig medicinering) inom 60 dagar efter planerad första administrering av vaccin
- fysisk undersökning och laboratorietester inom 1 år
- Bli medicinskt godkänd för deltagande av en utredare. (Undersökningar och/eller tester kan upprepas efter huvudutredarens gottfinnande [PI].)
- Var villig att återkomma för alla uppföljningsbesök.
- Gå med på att rapportera alla biverkningar (AE) som kan eller inte kan vara förknippade med administrering av vaccinet under minst 28 dagar efter administrering och samtycker till att rapportera alla allvarliga biverkningar (till exempel som leder till sjukhusvistelse) under den tid patientens deltagande i studien.
- Gå med på att skjuta upp blodgivningen i 1 år efter mottagandet av vaccinet.
Exklusions kriterier:
- Har vaccinerats mot tularemi eller haft en dokumenterad, bekräftad tularemiinfektion.
- Har fått antibiotikabehandling inom 7 dagar före vaccination.
- Har kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat (inklusive tecken på hepatit C, hepatit B-bärartillstånd) eller förhöjda leverfunktionstester (2 gånger det normala intervallet eller enligt PI). Alla onormala laboratorievärden kommer att diskuteras med forskningsmonitorn och dokumenteras innan en försöksperson skrivs in i försöket.
- Har en personlig historia av immunbrist, splenektomi eller fått behandling med ett immunsuppressivt läkemedel, såsom systemiskt administrerade glukokortikoider (t.ex. prednison) inom 1 månad före planerad administrering av vaccinet eller med andra immunsuppressiva terapier inom 6 månader efter planerad administrering av vaccinet. Andra immunsuppressiva terapier inkluderar alla cancerkemoterapeutiska medel, läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat, interferoner, monoklonala antikroppar, proteinkinashämmare, metotrexat, TNF-hämmare (tumörnekrosfaktor) och alla andra läkemedel som bedöms vara immunsuppressiva av PI. Aktuell administrering av topikala, inhalations- eller intranasala glukokortikoider är inte utesluten.
- Har bekräftat HIV-infektion.
- Ha ett positivt graviditetstest eller vara en ammande kvinna.
Har några kända allergier mot komponenter i vaccinet:
- Levande, försvagad Francisella tularensis
- Modifierat kasein partiellt hydrolysat (MCPH) buljong
- Glukos cystein heminagar (GCHA)
- Sackaros Gelatin Agar Stabilizer
- Få administrering av blodprodukter (såsom blodtransfusion, blodplättstransfusion, immunglobulin och/eller hyperimmunserum), ett annat vaccin eller prövningsprodukt inom 28 dagar efter tularemivaccination.
- Har någon olöst biverkning till följd av en tidigare immunisering.
Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd (såsom akut/kronisk njursjukdom, lungsjukdom, metabol sjukdom, hudsjukdom) som, enligt PI:s bedömning, skulle påverka patientens säkerhet.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levande försvagat tularemivaccin
0,06 ml tularemivaccin, levande, försvagat, NDBR 101, parti 4
|
Försökspersonerna kommer att vaccineras med en grenad nål; cirka 0,06 ml av det rekonstituerade vaccinet kommer att placeras på underarmens volaryta och appliceras genom multipel punktering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal erytematösa papler, vesiklar och/eller sårskorpa med eller utan underliggande induration
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Förekomst av positiv "tag"-reaktion (utveckling av en erytematös papel, vesikel och/eller sårskorpa med eller utan underliggande induration) efter vaccination för alla försökspersoner oavsett följsamhet
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Mikroagglutination (MA) titer som visar en större än eller lika med en 4-faldig ökning av antikroppstiter efter vaccination
Tidsram: 28-35 dagar efter vaccination
|
Serokonvertering kommer att utvärderas för försökspersoner som följer titerschemat
|
28-35 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tularemifall efter exponering för F. tularensis hos en framgångsrikt vaccinerad individ
Tidsram: 5 år
|
Dokumenterad förekomst av tularemi efter exponering för F. tularensis hos en framgångsrikt vaccinerad (positiv "take"-reaktion och serokonversion)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin C Pierson, MD, USAMRIID
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-15-23
- FY15-14 (Annan identifierare: USAMRIID)
- IND 157 (Annan identifierare: Food and Drug Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .