FY15-14: Tularemia-vaksineprotokoll (NDBR Lot 4) (NDBR)

Inklusjonskriterier:

1. Vær 18 til 65 år gammel på tidspunktet for samtykke.
2. Hvis kvinne i fertil alder, må samtykke i å ta en uringraviditetstest samme dag før hver vaksineadministrasjon. (Unntak: dokumentert hysterektomi eller ≥ 3 år med overgangsalder.) Resultatene må være negative. Kvinner må samtykke i å ikke bli gravide i 3 måneder etter mottak av siste studiebehandling (vaksinasjon).
3. Vurderes i risikosonen for eksponering for Francisella tularensis (F tularensis) og som har sendt inn en forespørsel om IND-vaksiner for tularemia-vaksinen.
4. Signer og dater det godkjente informerte samtykkedokumentet og HIPAA-autorisasjonen.

5. Har i sine diagrammer:

   1. sykehistorie (inkludert samtidig medisinering) innen 60 dager etter planlagt første administrasjon av vaksine
   2. fysisk undersøkelse og laboratorietester innen 1 år
6. Bli medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker. (Undersøkelser og/eller tester kan gjentas etter hovedetterforskerens skjønn [PI].)
7. Vær villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
8. Godta å rapportere alle uønskede hendelser (AE) som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av vaksinen i minst 28 dager etter administrering og godta å rapportere alle alvorlige bivirkninger (for eksempel som resulterer i sykehusinnleggelse) i løpet av pasientens varighet. deltakelse i studien.
9. Godta å utsette blodgivning i 1 år etter mottak av vaksinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har vært vaksinert mot tularemi eller hatt en dokumentert, bekreftet tularemiinfeksjon.
2. Har fått antibiotikabehandling innen 7 dager før vaksinasjon.
3. Ha klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (inkludert bevis på hepatitt C, hepatitt B-bærertilstand) eller forhøyede leverfunksjonstester (2 ganger normalområdet eller etter PIs skjønn). Alle unormale laboratorieverdier vil bli diskutert med forskningsmonitoren og dokumentert før et forsøksperson blir registrert i forsøket.
4. Har en personlig historie med immunsvikt, splenektomi eller mottatt behandling med et immunsuppressivt medikament, slik som systemisk administrerte glukokortikoider (f.eks. prednison) innen 1 måned før planlagt administrering av vaksinen eller med andre immundempende behandlinger innen 6 måneder etter planlagt administrering av vaksinen. Andre immunsuppressive terapier inkluderer alle kreftkjemoterapeutiske midler, legemidler for å forhindre transplantasjonsavstøtning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehemmere, metotreksat, TNF (tumornekrosefaktor)-hemmere og ethvert annet medikament som er fastslått å være immundempende av PI. Gjeldende administrering av topikale, inhalasjons- eller intranasale glukokortikoider er ikke utelukket.
5. Har bekreftet HIV-infeksjon.
6. Ta en positiv graviditetstest eller vær en ammende kvinne.

7. Har noen kjente allergier mot komponenter i vaksinen:

   1. Levende, svekket Francisella tularensis
   2. Modifisert kasein partiell hydrolysat (MCPH) buljong
   3. Glukose cystein heminagar (GCHA)
   4. Sukrose gelatin agar stabilisator
8. Få administrering av blodprodukter (som blodtransfusjon, blodplatetransfusjon, immunglobulin og/eller hyperimmunserum), en annen vaksine eller undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter tularemivaksinasjon.
9. Har uavklart bivirkning som følge av en tidligere vaksinasjon.

10. Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand (som akutt/kronisk nyresykdom, lungesykdom, stoffskiftesykdom, hudsykdom) som, etter PIs vurdering, vil påvirke pasientsikkerheten.

    -