FY15-14: 야토병 백신 프로토콜(NDBR Lot 4) (NDBR)
야토병 박테리아에 노출될 위험이 있는 성인 피험자를 대상으로 약독화 야토병 백신(NDBR 101, Lot 4)의 2상 공개 라벨 안전성 및 면역원성 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 NCT00787826(S-09-15; FY07-15)을 대체합니다.
연구 모집단은 야토병 박테리아에 노출될 위험이 있는 USAMRIID 및 자격을 갖춘 외부 참여자로 구성됩니다. 이 연구는 USAMRIID SIP 클리닉에서 수행됩니다. 이 오픈 라벨 연구는 USAMRIID에서 수행된 이전 연구의 연속을 나타냅니다.
등록 및 참여 승인 후, 각 피험자는 두 갈래로 갈라진 바늘로 예방 접종을 받습니다. 약 0.06mL의 재구성된 백신을 팔뚝의 손바닥 표면에 놓고 여러 번 천자하여 적용합니다. 피험자는 1일과 2일에 후속 검사를 위해 돌아올 것입니다. 5-9일, 12-16일 및 28-35일 사이; 및 AE의 임상적 평가 및 백신에 대한 반응을 기록하기 위한 백신접종 후 6개월(±14일)에. 추가로, 피험자는 연구에서 조사자가 표시하고 지시한 경우 반복 역가를 위해 56-84일 사이에 다시 오도록 요청받을 수 있습니다. 피험자의 본 연구 참여는 백신접종 또는 재접종 후 6개월 ± 14일에 완료된 것으로 간주됩니다. 양성 "복용" 반응 및 ≥ 4배 증가를 나타내는 역가에 대한 문서화 이후, 정기적인 반복 백신 접종 또는 유기체에 대한 지속적인 노출 시 혈청 감시는 이 프로토콜에 포함되지 않습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, 미국, 21702-5009
- Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 각 백신 접종 전 같은 날 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. (예외: 기록된 자궁절제술 또는 ≥ 3년의 폐경.) 결과는 부정적이어야 합니다. 여성은 마지막 연구 치료(백신접종)를 받은 후 3개월 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- Francisella tularensis(F tularensis)에 노출될 위험이 있으며 야토병 백신에 대한 IND 백신 요청서를 제출한 사람으로 간주됩니다.
- 승인된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
차트에 포함:
- 계획된 최초 백신 투여 후 60일 이내의 병력(병용 약물 포함)
- 1년 이내 신체 검사 및 실험실 테스트
- 조사자의 참여가 의학적으로 승인되어야 합니다. (시험 및/또는 시험은 시험책임자[PI]의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.)
- 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문하십시오.
- 투여 후 최소 28일 동안 백신 투여와 연관되거나 연관되지 않을 수 있는 부작용(AE)을 보고하고 피험자의 투여 기간 동안 모든 심각한 부작용(예: 입원 결과)을 보고하는 데 동의합니다. 연구 참여.
- 백신 접종 후 1년 동안 헌혈 연기에 동의합니다.
제외 기준:
- 야토병 예방 접종을 받았거나 문서화되고 확인된 야토병 감염이 있었습니다.
- 백신 접종 전 7일 이내에 항생제 치료를 받은 경우.
- 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과(C형 간염, B형 간염 보균자 상태의 증거 포함) 또는 상승된 간 기능 검사(정상 범위의 2배 또는 PI의 재량에 따라)가 있는 경우. 모든 비정상적인 실험실 값은 연구 모니터와 논의되고 피험자가 시험에 등록되기 전에 문서화됩니다.
- 면역결핍, 비장절제술 또는 계획된 백신 투여 전 1개월 이내에 전신 투여된 글루코코르티코이드(예: 프레드니손)와 같은 면역억제 약물 치료 또는 계획된 백신 투여 6개월 이내에 다른 면역억제 요법으로 치료를 받은 개인 병력이 있습니다. 다른 면역억제 요법에는 모든 암 화학요법제, 이식 거부를 예방하는 약물, 인터페론, 단클론 항체, 단백질 키나아제 억제제, 메토트렉세이트, TNF(종양 괴사 인자) 억제제 및 PI에 의해 면역억제성으로 결정되는 기타 약물이 포함됩니다. 국소, 흡입 또는 비강내 글루코코르티코이드의 현재 투여가 배제되지 않습니다.
- HIV 감염을 확인했습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우:
- 살아있는 약독화 Francisella tularensis
- 변형된 카제인 부분 가수분해물(MCPH) 국물
- 포도당 시스테인 헤민 한천(GCHA)
- 자당 젤라틴 한천 안정제
- 야토병 백신 접종 후 28일 이내에 혈액 제제(예: 수혈, 혈소판 수혈, 면역글로불린 및/또는 과면역 혈청), 다른 백신 또는 연구 제품을 투여받은 자.
- 이전 예방접종으로 인해 해결되지 않은 AE가 있는 경우.
PI의 판단에 따라 피험자 안전에 영향을 미칠 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 급성/만성 신장 질환, 폐 질환, 대사 질환, 피부 질환)가 있는 경우.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약독화된 야토병 생백신
0.06mL의 야토병 백신, 생, 약독화, NDBR 101, 로트 4
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피험자는 두 갈래로 갈라진 바늘로 예방접종을 받게 됩니다. 약 0.06mL의 재구성된 백신을 팔뚝의 손바닥 표면에 놓고 여러 번 천자하여 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저 경결이 있거나 없는 홍반성 구진, 소포 및/또는 가피의 수
기간: 접종 후 7일
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순응 여부와 관계없이 모든 피험자에 대해 백신 접종 후 양성 "복용" 반응(근본 경결을 동반하거나 동반하지 않은 홍반성 구진, 수포 및/또는 가피의 발달) 발생률
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접종 후 7일
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백신 접종 후 항체 역가가 4배 이상 상승한 미세응집(MA) 역가
기간: 접종 후 28~35일
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혈청전환은 역가 일정을 준수하는 피험자에 대해 평가될 것입니다.
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접종 후 28~35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 백신을 접종한 개체에서 F. 툴라렌시스에 노출된 후 야토병 사례 수
기간: 5 년
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성공적으로 백신을 접종한 환자에서 F. 툴라렌시스에 노출된 후 야토병 발생이 기록됨(양성 "취" 반응 및 혈청 전환)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin C Pierson, MD, USAMRIID
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-15-23
- FY15-14 (기타 식별자: USAMRIID)
- IND 157 (기타 식별자: Food and Drug Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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