FY15-14: Tularämie-Impfstoffprotokoll (NDBR Los 4) (NDBR)
Open-Label-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 2 des Tularämie-Impfstoffs, lebend, attenuiert (NDBR 101, Los 4) bei erwachsenen Probanden mit Risiko einer Exposition gegenüber Tularämie-Bakterien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll ersetzt NCT00787826 (S-09-15; GJ07-15)
Die Studienpopulation besteht aus USAMRIID und qualifizierten externen Teilnehmern, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Tularämie-Bakterien besteht. Diese Studie wird in der USAMRIID SIP Clinic durchgeführt. Diese Open-Label-Studie stellt eine Fortsetzung früherer Forschungsarbeiten dar, die am USAMRIID durchgeführt wurden.
Nach der Einschreibung und Zulassung zur Teilnahme wird jeder Proband mit einer gegabelten Nadel geimpft; ca. 0,06 ml des rekonstituierten Impfstoffs werden auf die volare Oberfläche des Unterarms aufgetragen und durch mehrfache Punktion appliziert. Das Subjekt wird an den Tagen 1 und 2 zur Nachuntersuchung zurückkehren; zwischen den Tagen 5–9, 12–16 und 28–35; und 6 Monate (± 14 Tage) nach der Impfung zur klinischen Bewertung von UE und zur Dokumentation des Ansprechens auf den Impfstoff. Darüber hinaus kann der Proband gebeten werden, zwischen den Tagen 56–84 für einen Wiederholungstiter zurückzukehren, wenn dies angezeigt und von einem Prüfarzt der Studie angeordnet wurde. Die Teilnahme des Probanden an dieser Studie gilt 6 Monate ± 14 Tage nach der Impfung oder Wiederholungsimpfung als abgeschlossen. Nach der Dokumentation einer positiven „Take“-Reaktion und einem Titer, der einen ≥ 4-fachen Anstieg zeigt, sind routinemäßige Wiederholungsimpfungen oder Seroüberwachungen bei fortgesetzter Exposition gegenüber dem Organismus nicht in diesem Protokoll enthalten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702-5009
- Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 bis 65 Jahre alt sein.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen am selben Tag vor jeder Impfstoffverabreichung einem Schwangerschaftstest im Urin zustimmen. (Ausnahme: dokumentierte Hysterektomie oder ≥ 3 Jahre Menopause.) Die Ergebnisse müssen negativ sein. Frauen müssen zustimmen, für 3 Monate nach Erhalt der letzten Studienbehandlung (Impfung) nicht schwanger zu werden.
- Sie gelten als gefährdet für eine Exposition gegenüber Francisella tularensis (F tularensis) und haben einen Antrag auf IND-Impfstoffe für den Tularämie-Impfstoff gestellt.
- Unterzeichnen und datieren Sie das genehmigte Einverständniserklärungsdokument und die HIPAA-Autorisierung.
Haben in ihren Charts:
- Anamnese (einschließlich Begleitmedikation) innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Erstverabreichung des Impfstoffs
- körperliche Untersuchung und Labortests innerhalb von 1 Jahr
- Von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme zugelassen sein. (Untersuchungen und/oder Tests können nach Ermessen des Studienleiters [PI] wiederholt werden.)
- Seien Sie bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
- Stimmen Sie zu, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) zu melden, die mit der Verabreichung des Impfstoffs für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung verbunden sein können oder nicht, und stimmen Sie zu, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. die zu einem Krankenhausaufenthalt führen) für die Dauer des Probanden zu melden Teilnahme an der Studie.
- Stimmen Sie zu, die Blutspende für 1 Jahr nach Erhalt des Impfstoffs aufzuschieben.
Ausschlusskriterien:
- Wurden gegen Tularämie geimpft oder hatten eine dokumentierte, bestätigte Tularämie-Infektion.
- innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
- Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Nachweis von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus) oder erhöhte Leberfunktionstests (das 2-fache des Normalbereichs oder nach Ermessen des PI). Alle abnormalen Laborwerte werden mit dem Forschungsmonitor besprochen und dokumentiert, bevor ein Proband in die Studie aufgenommen wird.
- Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche, Splenektomie oder Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament, wie systemisch verabreichten Glukokortikoiden (z. B. Prednison) innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffs oder mit anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung des Impfstoffs. Andere immunsuppressive Therapien umfassen alle Chemotherapeutika gegen Krebs, Medikamente zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung, Interferone, monoklonale Antikörper, Proteinkinase-Inhibitoren, Methotrexat, TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-Inhibitoren und alle anderen Medikamente, die vom PI als immunsuppressiv eingestuft werden. Die aktuelle Verabreichung von topischen, inhalativen oder intranasalen Glukokortikoiden ist nicht ausgeschlossen.
- Bestätigte HIV-Infektion haben.
- Einen positiven Schwangerschaftstest haben oder eine stillende Frau sein.
Haben Sie bekannte Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs:
- Lebende, attenuierte Francisella tularensis
- Brühe aus partiellem modifiziertem Casein-Hydrolysat (MCPH).
- Glucose-Cystein-Hämin-Agar (GCHA)
- Saccharose-Gelatine-Agar-Stabilisator
- Lassen Sie sich innerhalb von 28 Tagen nach der Tularämie-Impfung Blutprodukte (wie Bluttransfusionen, Thrombozytentransfusionen, Immunglobuline und/oder Hyperimmunserum), einen anderen Impfstoff oder ein Prüfpräparat verabreichen.
- Haben Sie irgendwelche ungelösten AE, die aus einer früheren Immunisierung resultieren.
Haben Sie eine akute oder chronische Erkrankung (z. B. akute/chronische Nierenerkrankung, Lungenerkrankung, Stoffwechselerkrankung, Hauterkrankung), die nach Einschätzung des PI die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Attenuierter Tularämie-Lebendimpfstoff
0,06 ml Tularämie-Impfstoff, lebend, attenuiert, NDBR 101, Charge 4
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Die Probanden werden mit einer gegabelten Nadel geimpft; ca. 0,06 ml des rekonstituierten Impfstoffs werden auf die volare Oberfläche des Unterarms aufgetragen und durch mehrfache Punktion appliziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl erythematöser Papeln, Bläschen und/oder Schorf mit oder ohne zugrunde liegende Verhärtung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Auftreten einer positiven „Take“-Reaktion (Entwicklung einer erythematösen Papel, eines Bläschens und/oder Schorfs mit oder ohne zugrunde liegende Verhärtung) nach der Impfung bei allen Probanden, unabhängig von der Compliance
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7 Tage nach der Impfung
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Mikroagglutination (MA)-Titer, der einen mindestens 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung zeigt
Zeitfenster: 28-35 Tage nach der Impfung
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Die Serokonversion wird bei Probanden bewertet, die den Titerplan einhalten
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28-35 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fälle von Tularämie nach Kontakt mit F. tularensis bei einer erfolgreich geimpften Person
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dokumentiertes Auftreten von Tularämie nach Exposition gegenüber F. tularensis bei einem erfolgreich geimpften (positive „Take“-Reaktion und Serokonversion)
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin C Pierson, MD, USAMRIID
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-15-23
- FY15-14 (Andere Kennung: USAMRIID)
- IND 157 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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