FY15-14: Tularemia Vaccine Protocol (NDBR, šarže 4) (NDBR)

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 18 až 65 let v době udělení souhlasu.
2. Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s provedením těhotenského testu moči ve stejný den před každým podáním vakcíny. (Výjimka: dokumentovaná hysterektomie nebo ≥ 3 roky menopauzy.) Výsledky musí být negativní. Ženy musí souhlasit, že nebudou otěhotnět po dobu 3 měsíců po obdržení poslední studijní léčby (vakcinace).
3. být považováni za rizikové z hlediska expozice Francisella tularensis (F tularensis) a kteří předložili žádost o vakcíny IND pro vakcínu proti tularémii.
4. Schválený dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA podepište a uveďte datum.

5. Mají ve svých grafech:

   1. anamnéza (včetně souběžné medikace) do 60 dnů od plánovaného prvního podání vakcíny
   2. fyzikální vyšetření a laboratorní testy do 1 roku
6. Nechte se zdravotně prověřit k účasti vyšetřovatelem. (Vyšetření a/nebo testy mohou být opakovány podle uvážení hlavního zkoušejícího [PI].)
7. Buďte ochotni se vrátit na všechny následné návštěvy.
8. Souhlasíte s hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které mohou nebo nemusí souviset s podáním vakcíny po dobu nejméně 28 dnů po podání, a souhlasíte s hlášením všech závažných nežádoucích příhod (například vedoucích k hospitalizaci) po dobu trvání účast na studii.
9. Souhlaste s odložením darování krve o 1 rok po obdržení vakcíny.

Kritéria vyloučení:

1. Byli jste očkováni proti tularémii nebo měli zdokumentovanou potvrzenou infekci tularémií.
2. Během 7 dnů před očkováním jste podstoupili antibiotickou léčbu.
3. Mít klinicky významné abnormální laboratorní výsledky (včetně průkazu nosičství hepatitidy C, hepatitidy B) nebo zvýšené hodnoty jaterních testů (dvojnásobek normálního rozmezí nebo podle uvážení PI). Všechny abnormální laboratorní hodnoty budou prodiskutovány s výzkumným monitorem a zdokumentovány před zařazením subjektu do studie.
4. Mít v osobní anamnéze imunodeficienci, splenektomii nebo léčbu imunosupresivními léky, jako jsou systémově podávané glukokortikoidy (např. prednison) do 1 měsíce před plánovaným podáním vakcíny nebo s jinou imunosupresivní terapií do 6 měsíců od plánovaného podání vakcíny. Další imunosupresivní terapie zahrnují všechna chemoterapeutická činidla proti rakovině, léky k prevenci odmítnutí transplantátu, interferony, monoklonální protilátky, inhibitory proteinkinázy, methotrexát, inhibitory TNF (tumor necrosis factor) a jakékoli další léčivo, které PI určilo jako imunosupresivní. Současné podávání topických, inhalačních nebo intranazálních glukokortikoidů není vyloučeno.
5. Mají potvrzenou infekci HIV.
6. Mějte pozitivní těhotenský test nebo buďte kojící žena.

7. Máte nějaké známé alergie na složky vakcíny:

   1. Živá, oslabená Francisella tularensis
   2. Modifikovaný bujón částečného hydrolyzátu kaseinu (MCPH).
   3. Glukózový cysteinový heminový agar (GCHA)
   4. Sacharózový gelatinový agarový stabilizátor
8. Nechte si podat krevní produkty (jako je krevní transfuze, transfuze krevních destiček, imunoglobulin a/nebo hyperimunní sérum), jinou vakcínu nebo hodnocený přípravek do 28 dnů po očkování proti tularémii.
9. Máte nějaké nevyřešené AE vyplývající z předchozí imunizace.

10. Máte akutní nebo chronický zdravotní stav (jako je akutní/chronické onemocnění ledvin, plicní onemocnění, metabolické onemocnění, kožní onemocnění), které by podle úsudku PI ovlivnilo bezpečnost subjektu.

    -