FY15-14: Tularemia Vaccine Protocol (NDBR Lot 4) (NDBR)

Inklusionskriterier:

1. Vær 18 til 65 år gammel på tidspunktet for samtykke.
2. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at have en uringraviditetstest samme dag før hver vaccineindgivelse. (Undtagelse: dokumenteret hysterektomi eller ≥ 3 års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative. Kvinderne skal acceptere ikke at blive gravide i 3 måneder efter modtagelsen af ​​den sidste undersøgelsesbehandling (vaccination).
3. Anses for at være i risiko for eksponering for Francisella tularensis (F tularensis), og som har indsendt en anmodning om IND-vacciner til tularemia-vaccinen.
4. Underskriv og dater det godkendte informerede samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.

5. Har i deres diagrammer:

   1. sygehistorie (inklusive samtidig medicin) inden for 60 dage efter planlagt første administration af vaccine
   2. fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for 1 år
6. Bliv lægegodkendt for deltagelse af en efterforsker. (Undersøgelser og/eller prøver kan gentages efter den primære investigator [PI]).
7. Vær villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
8. Accepter at rapportere alle uønskede hændelser (AE'er), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af vaccinen i mindst 28 dage efter administration og accepterer at rapportere alle alvorlige bivirkninger (f.eks. resulterer i hospitalsindlæggelse) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
9. Accepter at udskyde bloddonation i 1 år efter modtagelse af vaccinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Er blevet vaccineret mod tularæmi eller haft en dokumenteret, bekræftet tularæmiinfektion.
2. Har modtaget antibiotikabehandling inden for 7 dage før vaccination.
3. Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand) eller forhøjede leverfunktionstests (2 gange normalområdet eller efter PI's skøn). Alle unormale laboratorieværdier vil blive diskuteret med forskningsmonitoren og dokumenteret, før en forsøgsperson tilmeldes forsøget.
4. Har en personlig historie med en immundefekt, splenektomi eller modtaget behandling med en immunsuppressiv medicin, såsom systemisk administrerede glukokortikoider (f.eks. prednison) inden for 1 måned før planlagt administration af vaccinen eller med andre immunsuppressive behandlinger inden for 6 måneder efter planlagt administration af vaccinen. Andre immunsuppressive terapier omfatter alle cancerkemoterapeutiske midler, lægemidler til forebyggelse af transplantatafstødning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehæmmere, methotrexat, TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) og ethvert andet lægemiddel, som er bestemt til at være immunsuppressivt af PI. Aktuel administration af topiske, inhalations- eller intranasale glukokortikoider er ikke udelukket.
5. Har bekræftet HIV-infektion.
6. Få en positiv graviditetstest eller vær en ammende kvinde.

7. Har nogen kendt allergi over for komponenter i vaccinen:

   1. Levende, svækket Francisella tularensis
   2. Modificeret kasein partielt hydrolysat (MCPH) bouillon
   3. Glucose cystein heminagar (GCHA)
   4. Saccharose gelatine agar stabilisator
8. Få indgivelse af blodprodukter (såsom blodtransfusion, blodpladetransfusion, immunglobulin og/eller hyperimmunserum), en anden vaccine eller et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter tularæmivaccination.
9. Har nogen uafklaret AE som følge af en tidligere immunisering.

10. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand (såsom akut/kronisk nyresygdom, lungesygdom, stofskiftesygdom, hudsygdom), som efter PI'ens vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.

    -