FY15-14: Protocolo de Vacina contra Tularemia (NDBR Lote 4) (NDBR)

Critério de inclusão:

1. Ter entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
2. Se for mulher em idade fértil, deve concordar em fazer um teste de gravidez na urina no mesmo dia antes de cada administração da vacina. (Exceção: histerectomia documentada ou ≥ 3 anos de menopausa.) Os resultados devem ser negativos. As mulheres devem concordar em não engravidar por 3 meses após o recebimento do último tratamento do estudo (vacinação).
3. Ser considerado em risco de exposição a Francisella tularensis (F tularensis) e que tenha apresentado um Pedido de Vacinas IND para a vacina contra tularemia.
4. Assine e date o documento de consentimento informado aprovado e a autorização HIPAA.

5. Tenha em seus gráficos:

   1. histórico médico (incluindo medicações concomitantes) dentro de 60 dias após a primeira administração planejada da vacina
   2. exame físico e exames laboratoriais dentro de 1 ano
6. Ter autorização médica para participação por um investigador. (Exames e/ou testes podem ser repetidos a critério do investigador principal [PI].)
7. Esteja disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
8. Concordar em relatar quaisquer eventos adversos (EAs) que possam ou não estar associados à administração da vacina por pelo menos 28 dias após a administração e concordar em relatar todos os eventos adversos graves (por exemplo, resultando em hospitalização) durante o período de participação no estudo.
9. Concordar em adiar a doação de sangue por 1 ano após o recebimento da vacina.

Critério de exclusão:

1. Foram vacinados contra tularemia ou tiveram uma infecção documentada e confirmada de tularemia.
2. Ter recebido terapia antibiótica até 7 dias antes da vacinação.
3. Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (incluindo evidência de hepatite C, estado de portador de hepatite B) ou testes de função hepática elevados (2 vezes a faixa normal ou a critério do PI). Todos os valores laboratoriais anormais serão discutidos com o monitor de pesquisa e documentados antes que um sujeito seja inscrito no estudo.
4. Tem história pessoal de imunodeficiência, esplenectomia ou recebeu tratamento com medicação imunossupressora, como glicocorticóides administrados sistemicamente (por exemplo, prednisona) dentro de 1 mês antes da administração planejada da vacina ou com outras terapias imunossupressoras dentro de 6 meses após a administração planejada da vacina. Outras terapias imunossupressoras incluem todos os agentes quimioterápicos contra o câncer, medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes, interferons, anticorpos monoclonais, inibidores de proteína quinase, metotrexato, inibidores de TNF (fator de necrose tumoral) e qualquer outro medicamento considerado imunossupressor pelo IP. A administração atual de glicocorticoides tópicos, inalatórios ou intranasais não está excluída.
5. Ter infecção pelo HIV confirmada.
6. Tenha um teste de gravidez positivo ou seja uma mulher que está amamentando.

7. Tem alguma alergia conhecida aos componentes da vacina:

   1. Francisella tularensis viva e atenuada
   2. Caldo hidrolisado parcial de caseína modificada (MCPH)
   3. Ágar glicose cisteína hemina (GCHA)
   4. Estabilizador de Ágar Gelatina de Sacarose
8. Ter a administração de hemoderivados (como transfusão de sangue, transfusão de plaquetas, imunoglobulina e/ou soro hiperimune), outra vacina ou produto experimental dentro de 28 dias após a vacinação contra tularemia.
9. Tiver algum EA não resolvido resultante de uma imunização anterior.

10. Ter uma condição médica aguda ou crônica (como doença renal aguda/crônica, doença pulmonar, doença metabólica, doença de pele) que, no julgamento do PI, afetaria a segurança do indivíduo.

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