FY15-14: Tularemia Vaccine Protocol (NDBR Lot 4) (NDBR)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaihe 2 avoin turva- ja immunogeenisuustutkimus elävästä, heikennetystä tularemiarokotteesta (NDBR 101, erä 4) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on riski altistua tularemiabakteereille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tularemiarokotteen, elävän, heikennetyn, NDBR 101, erä 4, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä kerätä tietoa ammatillisen tularemiainfektion esiintyvyydestä rokotetuilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla korvaa NCT00787826 (S-09-15; FY07-15)
Tutkimuspopulaatio koostuu USAMRIID:stä ja pätevistä ulkopuolisista osallistujista, joilla on riski altistua tularemiabakteereille. Tämä tutkimus suoritetaan USAMRIID SIP -klinikalla. Tämä avoin tutkimus on jatkoa aiemmalle USAMRIID:ssä tehdylle tutkimukselle.
Ilmoittautumisen ja osallistumisen hyväksymisen jälkeen jokainen tutkittava rokotetaan kaksihaaraisella neulalla; noin 0,06 ml liuotettua rokotetta asetetaan kyynärvarren volaaripinnalle ja annostellaan usealla pistolla. Koehenkilö palaa seurantatutkimukseen päivinä 1 ja 2; päivien 5-9, 12-16 ja 28-35 välillä; ja 6 kuukautta (± 14 päivää) rokotuksen jälkeen haittavaikutusten kliinistä arviointia ja rokotusvasteiden dokumentointia varten. Lisäksi koehenkilöä voidaan pyytää palaamaan päivien 56-84 välillä toistuvaa tiitteriä varten, jos tutkimuksen tutkija niin ilmoittaa ja määrää. Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen katsotaan päättyneeksi 6 kuukautta ± 14 päivää rokotuksen tai uudelleenrokotuksen jälkeen. Positiivisen "take"-reaktion ja ≥ 4-kertaisen nousun osoittavan tiitterin dokumentoinnin jälkeen rutiininomaiset toistetut rokotukset tai serosuvalvonta organismille jatkuvan altistuksen jälkeen eivät sisälly tähän protokollaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702-5009
- Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-65-vuotias suostumushetkellä.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava virtsaraskaustestin tekemiseen samana päivänä ennen jokaista rokotteen antamista. (Poikkeus: dokumentoitu kohdunpoisto tai ≥ 3 vuoden vaihdevuodet.) Tulosten on oltava negatiivisia. Naisten on suostuttava olemaan raskaaksi 3 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon (rokotteen) saamisen jälkeen.
- Oletetaan vaarassa altistua Francisella tularensikselle (F tularensis) ja jotka ovat jättäneet IND-rokotteita koskevan pyynnön tularemiarokotteelle.
- Allekirjoita ja päivämäärä hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.
Heidän kaavioissaan on:
- sairaushistoria (mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet) 60 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotteen antamisesta
- fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset 1 vuoden sisällä
- Hanki lääketieteellinen selvitys tutkijan osallistumista varten. (Kokeet ja/tai testit voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan [PI].)
- Ole valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
- Sitoudu raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE), jotka voivat liittyä tai olla liittymättä rokotteen antamiseen vähintään 28 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen, ja suostut ilmoittamaan kaikista vakavista haittatapahtumista (esimerkiksi sairaalahoitoon johtaneista) koehenkilön hoitojakson ajan. osallistuminen tutkimukseen.
- Sitoudut lykkäämään verenluovutusta 1 vuodella rokotteen vastaanottamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- olet rokotettu tularemiaa vastaan tai sinulla on dokumentoitu, vahvistettu tularemiainfektio.
- olet saanut antibioottihoidon 7 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (mukaan lukien näyttöä hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta) tai kohonneet maksan toimintakokeet (2 kertaa normaaliarvo tai proteaasinestäjän harkinnan mukaan). Kaikista poikkeavista laboratorioarvoista keskustellaan tutkimusmonitorin kanssa ja ne dokumentoidaan ennen kuin koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen.
- Sinulla on henkilökohtainen immuunipuutos, pernan poisto tai sinulla on ollut hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä, kuten systeemisesti annetuilla glukokortikoideilla (esim. prednisoni) kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokotteen antamista tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 6 kuukauden sisällä suunnitellusta rokotteen antamisesta. Muita immunosuppressiivisia hoitoja ovat kaikki syövän kemoterapeuttiset aineet, lääkkeet, jotka estävät siirteen hylkimistä, interferonit, monoklonaaliset vasta-aineet, proteiinikinaasi-inhibiittorit, metotreksaatti, TNF:n (tuumorinekroositekijän) estäjät ja kaikki muut lääkkeet, jotka PI on määrittänyt immunosuppressiiviseksi. Paikallisten, inhaloitavien tai intranasaalisten glukokortikoidien nykyistä antoa ei voida sulkea pois.
- On varmistettu HIV-tartunta.
- Tee positiivinen raskaustesti tai ole imettävä nainen.
Onko sinulla tunnettuja allergioita rokotteen komponenteille:
- Elävä, heikennetty Francisella tularensis
- Modifioidun kaseiinin osittaisen hydrolysaatin (MCPH) liemi
- Glukoosikysteiini-hemiiniagar (GCHA)
- Sakkaroosigelatiiniagarin stabilointiaine
- Sinun on annettava verivalmisteita (kuten verensiirtoa, verihiutaleiden siirtoa, immunoglobuliinia ja/tai hyperimmuuniseerumia), toista rokotetta tai tutkimustuotetta 28 päivän kuluessa tularemiarokotuksesta.
- Onko sinulla aiemmasta rokotuksesta johtuvaa ratkaisematonta AE-tapausta.
Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus (kuten akuutti/krooninen munuaissairaus, keuhkosairaus, aineenvaihduntasairaus, ihosairaus), joka PI:n arvion mukaan vaikuttaisi kohteen turvallisuuteen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä heikennetty tularemiarokote
0,06 ml Tularemia-rokotetta, elävä, heikennetty, NDBR 101, erä 4
|
Koehenkilöt rokotetaan kaksihaaraisella neulalla; noin 0,06 ml liuotettua rokotetta asetetaan kyynärvarren volaaripinnalle ja annostellaan usealla pistolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytematoottisten näppylöiden, rakkuloiden ja/tai rakkuloiden lukumäärä taustalla olevan kovettuman kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Positiivisen "take"-reaktion ilmaantuvuus (erytematoottisen näppylän, rakkulan ja/tai näppylän kehittyminen taustalla olevan kovettuman kanssa tai ilman) rokotuksen jälkeen kaikille koehenkilöille hoitomyöntyvyydestä riippumatta
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Mikroagglutinaatio (MA) -tiitteri, joka osoittaa vähintään 4-kertaisen vasta-ainetiitterin nousun rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio arvioidaan koehenkilöille, jotka ovat tiitteriaikataulun mukaisia
|
28-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F. tularensis -altistuksen jälkeisten tularemiatapausten määrä onnistuneesti rokotetussa yksilössä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dokumentoitu tularemian esiintyminen F. tularensis -altistuksen jälkeen onnistuneesti rokotetussa (positiivinen "take"-reaktio ja serokonversio)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin C Pierson, MD, USAMRIID
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-15-23
- FY15-14 (Muu tunniste: USAMRIID)
- IND 157 (Muu tunniste: Food and Drug Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .