FY15-14 : Protocole de vaccination contre la tularémie (NDBR Lot 4) (NDBR)

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement.
2. Si femme en âge de procréer, doit accepter de faire un test de grossesse urinaire le jour même avant chaque administration de vaccin. (Exception : hystérectomie documentée ou ≥ 3 ans de ménopause.) Les résultats doivent être négatifs. Les femmes doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant 3 mois après avoir reçu le dernier traitement à l'étude (vaccination).
3. Être considéré comme à risque d'exposition à Francisella tularensis (F tularensis) et avoir soumis une demande de vaccins IND pour le vaccin contre la tularémie.
4. Signez et datez le document de consentement éclairé approuvé et l'autorisation HIPAA.

5. Avoir dans leurs cartes:

   1. antécédents médicaux (y compris les médicaments concomitants) dans les 60 jours suivant la première administration prévue du vaccin
   2. examen physique et tests de laboratoire dans un délai d'un an
6. Être médicalement autorisé à participer par un enquêteur. (Les examens et/ou les tests peuvent être répétés à la discrétion du chercheur principal [PI].)
7. Soyez prêt à revenir pour toutes les visites de suivi.
8. Accepter de signaler tout événement indésirable (EI) pouvant ou non être associé à l'administration du vaccin pendant au moins 28 jours après l'administration et accepter de signaler tout événement indésirable grave (par exemple, entraînant une hospitalisation) pendant la durée de la maladie du sujet. participation à l'étude.
9. Accepter de différer le don de sang pendant 1 an après réception du vaccin.

Critère d'exclusion:

1. Avoir été vacciné contre la tularémie ou avoir eu une infection tularémique documentée et confirmée.
2. Avoir reçu une antibiothérapie dans les 7 jours précédant la vaccination.
3. Avoir des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (y compris des preuves de l'hépatite C, de l'état de porteur de l'hépatite B) ou des tests de la fonction hépatique élevés (2 fois la plage normale ou à la discrétion du PI). Toutes les valeurs de laboratoire anormales seront discutées avec le moniteur de recherche et documentées avant qu'un sujet ne soit inscrit à l'essai.
4. Avoir des antécédents personnels d'immunodéficience, de splénectomie ou avoir reçu un traitement avec un médicament immunosuppresseur, tel que des glucocorticoïdes administrés par voie systémique (par exemple, la prednisone) dans le mois précédant l'administration prévue du vaccin ou avec d'autres thérapies immunosuppressives dans les 6 mois suivant l'administration prévue du vaccin. Les autres thérapies immunosuppressives comprennent tous les agents chimiothérapeutiques anticancéreux, les médicaments pour prévenir le rejet de greffe, les interférons, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la protéine kinase, le méthotrexate, les inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale) et tout autre médicament déterminé comme immunosuppresseur par l'IP. L'administration actuelle de glucocorticoïdes topiques, par inhalation ou intranasaux n'est pas exclue.
5. Avoir une infection à VIH confirmée.
6. Avoir un test de grossesse positif ou être une femme qui allaite.

7. Si vous avez des allergies connues aux composants du vaccin :

   1. Francisella tularensis vivante atténuée
   2. Bouillon d'hydrolysat partiel de caséine modifiée (MCPH)
   3. Gélose glucose cystéine hémine (GCHA)
   4. Stabilisateur de gélose au saccharose et à la gélatine
8. Avoir l'administration de produits sanguins (tels que la transfusion sanguine, la transfusion de plaquettes, l'immunoglobuline et / ou le sérum hyperimmun), un autre vaccin ou un produit expérimental dans les 28 jours suivant la vaccination contre la tularémie.
9. Avoir un EI non résolu résultant d'une immunisation antérieure.

10. Avoir une condition médicale aiguë ou chronique (telle qu'une maladie rénale aiguë / chronique, une maladie pulmonaire, une maladie métabolique, une maladie de la peau) qui, de l'avis du PI, aurait une incidence sur la sécurité du sujet.

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