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成人の慢性片頭痛患者におけるエレヌマブの有効性と安全性の研究 (DRAGON)

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人の慢性片頭痛患者におけるエレヌマブ 70 mg の月 1 回皮下投与の有効性と安全性を評価するための 12 週間の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、アジア人集団の慢性片頭痛患者におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、慢性片頭痛を伴う成人被験者における単一コホート、2治療アーム、ランダム化（1：1（70 mg：プラセボ））、二重盲検研究デザインを使用しました。 2週間のスクリーニング期間を使用して、初期の適格性を評価し、続いて4週間のベースライン期間を使用して日記のコンプライアンスと頭痛の頻度を評価しました。

その後、適格な患者をエレヌマブ70 mgまたはプラセボのいずれかに12週間無作為化し、その後、国内での製品の発売または発売の決定によって決定されるPTAの終了まで続く盲検治療期間が続きました。 二重盲検治療を中止した被験者、または非盲検治療期間を継続せずに二重盲検治療期間を完了した被験者の最後の治療の12週間後に安全な追跡訪問が発生しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、インド、248001
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Pasig、フィリピン、1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha、Hunan、中国、410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County、台湾、411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City、台湾、71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City、台湾、701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韓国、18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韓国、08308
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 片頭痛の少なくとも5回の発作の病歴
  2. ベースライン期間中の頭痛日が15日以上で、そのうち8日以上が片頭痛日としての基準を満たす
  3. ベースライン期間中の >=80% 日誌順守

主な除外基準:

  1. 片頭痛発症時の年齢が50歳以上
  2. 群発性頭痛または片麻痺性頭痛の病歴
  3. -発作または主要な精神障害の証拠
  4. 心臓病または活動性肝疾患
  5. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エレヌマブ
プレフィルドシリンジによる投与
生物学的：エレヌマブ
プレフィルドシリンジによる投与
他の名前：
  • AMG334
プラセボコンパレーター：プラセボ
プレフィルドシリンジによる投与
他の：プラセボ
プレフィルドシリンジによる投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間の最後の4週間の毎月の片頭痛時代のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（研究薬の開始前の4週間前）、9週目から12週目

片頭痛の日は、被験者が資格のある片頭痛（片頭痛の継続、または再発）を経験した暦日として定義されました。 適格な片頭痛は、オーラの有無にかかわらず片頭痛として定義され、4時間以上続き、次の基準の少なくとも1つを満たしています。

  1. 次の痛みの特徴の2つ以上：

    • 一方的
    • ドキドキ
    • 中程度から重度
    • 運動/身体活動で悪化します

  2. 次の関連症状の1つ以上：

    • 吐き気や嘔吐
    • 写真恐怖症と音響恐怖症
ベースライン（研究薬の開始前の4週間前）、9週目から12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間の最後の4週間にムミダによって測定された片頭痛関連の障害と生産性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究薬の開始前の4週間前）、9週目から12週目
修正されたMIDASは、5項目の自己管理アンケートで、職場と家の2つの設定で過去1か月間に失われた生産日数の数を合計しています。 MIDASは、家族、社会、レジャーの活動における障害も評価しています。 MIDASスコアは、有給の仕事、家事、非職務（家族、社会、余暇）の活動による頭痛のために、見逃した日の合計です。そして、生産性が少なくとも半分減少した有給の仕事や家事での日。
ベースライン（研究薬の開始前の4週間前）、9週目から12週目
12週間の治療期間の最後の4週間の毎月の片頭痛時代のベースラインから少なくとも50％減少した参加者の数
時間枠：ベースライン（研究薬の開始前の4週間前）、9週目から12週目

片頭痛の日は、被験者が資格のある片頭痛（片頭痛の継続、または再発）を経験した暦日として定義されました。 適格な片頭痛は、オーラの有無にかかわらず片頭痛として定義され、4時間以上続き、次の基準の少なくとも1つを満たしています。

  1. 次の痛みの特徴の2つ以上：

    • 一方的
    • ドキドキ
    • 中程度から重度
    • 運動/身体活動で悪化します

  2. 次の関連症状の1つ以上：

    • 吐き気や嘔吐
    • 写真恐怖症と音響恐怖症
ベースライン（研究薬の開始前の4週間前）、9週目から12週目
12週間の治療期間の最後の4週間の毎月の急性頭痛薬の日のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（研究薬の開始前の4週間前）、9週目から12週目
急性頭痛の日は、急性頭痛を治療するために薬を服用した日として定義されました。
ベースライン（研究薬の開始前の4週間前）、9週目から12週目
安全性の尺度として有害事象の被験者の数
時間枠：DBTP：OLTPに入る参加者の12週間。 OLTPに入っていない参加者の20週間。 OLTP：12週目から約4年まで。
有害事象の被験者の数は、二重盲検治療期間（DBTP）および非盲検治療期間（OLTP）で別々に評価されました。
DBTP：OLTPに入る参加者の12週間。 OLTPに入っていない参加者の20週間。 OLTP：12週目から約4年まで。
抗AMG 334抗体を持つ被験者の数
時間枠：ベースライン、20週間
抗AMG 334抗体は、結合と中和について評価された）
ベースライン、20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (実際)

2021年8月11日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMG334A2304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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