Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Erenumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne kroniske migrænepatienter (DRAGON)

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-ugers fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang månedlig subkutan Erenumab 70 mg hos voksne patienter med kronisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​erenumab hos patienter med kronisk migræne i den asiatiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte en enkelt-kohort, 2-behandlingsarme, randomiseret (1: 1 (70 mg: placebo)), dobbeltblind undersøgelsesdesign hos voksne personer med kronisk migræne. En screeningsperiode på 2 uger blev brugt til at vurdere den oprindelige støtteberettigelse efterfulgt af en 4-ugers baselineperiode for at vurdere dagbogsoverholdelse og hovedpinefrekvens.

Kvalificerede patienter blev derefter randomiseret til enten erenumab 70 mg eller placebo i 12 uger, efterfulgt af en åben mærket behandlingsperiode for at vare indtil slutningen af ​​PTA bestemt af produktlanceringen i landet eller landets beslutning om ikke at lancere. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg forekom 12 uger efter den sidste behandling af forsøgspersoner, der afbryder den dobbeltblinde behandling, eller som afsluttede den dobbeltblinde behandlingsperiode uden at fortsætte i den åbne behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Pasig, Filippinerne, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

nøgleinkluderingskriterier:

  1. Anamnese med mindst 5 anfald af migræne
  2. ≥ 15 hovedpinedage, hvoraf ≥ 8 hovedpinedage opfylder kriterierne som migrænedage i basisperioden
  3. >=80 % dagbogsoverholdelse i basisperioden

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Ældre end 50 år ved debut af migræne
  2. Anamnese med klynge eller hemiplegisk hovedpine
  3. Bevis på anfald eller større psykiatrisk lidelse
  4. Hjerte eller aktiv leversygdom
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erenumab
Indgives med fyldt sprøjte
Biologisk: Erenumab
Indgives med fyldt sprøjte
Andre navne:
  • AMG334
Placebo komparator: Placebo
Indgives med fyldt sprøjte
Andet: Placebo
Indgives med fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage i løbet af de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (4 ugers periode før start af studiemedicin), uge ​​9 til 12

En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor emnet oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (begyndelse, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpine). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som en migræne med eller uden aura, der varede i ≥4 kontinuerlige timer og opfyldte mindst et af følgende kriterier:

  1. ≥2 af følgende smertefunktioner:

    • Ensidig
    • Bankende
    • Moderat til svær
    • Forværret med træning/fysisk aktivitet

  2. ≥1 af følgende tilknyttede symptomer:

    • Kvalme og/eller opkast
    • Fotofobi og fonofobi
Baseline (4 ugers periode før start af studiemedicin), uge ​​9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i migræne-relateret handicap og produktivitet målt ved MMIDAS i løbet af de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (4 ugers periode før start af studiemedicin), uge ​​9 til 12
Det ændrede Midas er et selvadministreret spørgeskema på 5 punkter, der summerer antallet af produktive dage, der er gået i den sidste måned i to indstillinger: arbejdspladsen og hjemmet. Midas vurderer også handicap i familie-, sociale og fritidsaktiviteter. MIDAS-score er summen af ​​ubesvarede dage på grund af hovedpine fra betalt arbejde, husarbejde og ikke-arbejde (familie, sociale, fritid) aktiviteter; og dage på betalt arbejde eller husarbejde, hvor produktiviteten blev reduceret med mindst halvdelen.
Baseline (4 ugers periode før start af studiemedicin), uge ​​9 til 12
Antal deltagere med mindst 50% reduktion fra baseline i månedlige migrænedage i løbet af de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (4 ugers periode før start af studiemedicin), uge ​​9 til 12

En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor emnet oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (begyndelse, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpine). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som en migræne med eller uden aura, der varede i ≥4 kontinuerlige timer og opfyldte mindst et af følgende kriterier:

  1. ≥2 af følgende smertefunktioner:

    • Ensidig
    • Bankende
    • Moderat til svær
    • Forværret med træning/fysisk aktivitet

  2. ≥1 af følgende tilknyttede symptomer:

    • Kvalme og/eller opkast
    • Fotofobi og fonofobi
Baseline (4 ugers periode før start af studiemedicin), uge ​​9 til 12
Ændring fra baseline i månedlige akutte hovedpine medicinske dage i løbet af de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (4 ugers periode før start af studiemedicin), uge ​​9 til 12
En akut hovedpine medicinske dag blev defineret som en dag, hvor medicin blev taget til behandling af akut hovedpine.
Baseline (4 ugers periode før start af studiemedicin), uge ​​9 til 12
Antal emner med bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: DBTP: 12 uger for deltagere, der kommer ind i OLTP. 20 uger for deltagere, der ikke går ind i OLTP. OLTP: Fra uge 12 til op til cirka 4 år.
Antal personer med bivirkninger blev vurderet separat i den dobbeltblinde behandlingsperiode (DBTP) og den åbne mærket behandlingsperiode (OLTP).
DBTP: 12 uger for deltagere, der kommer ind i OLTP. 20 uger for deltagere, der ikke går ind i OLTP. OLTP: Fra uge 12 til op til cirka 4 år.
Antal personer med anti-AMG 334 antistoffer
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Anti-AMG 334 antistoffer vurderet for binding og neutralisering)
Baseline, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMG334A2304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner