Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti erenumabu u dospělých pacientů s chronickou migrénou (DRAGON)

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednou měsíčně subkutánně 70 mg erenumabu u dospělých pacientů s chronickou migrénou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost erenumabu u pacientů s chronickou migrénou v asijské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použila jednorázovou, 2 léčebnou ramena, randomizované (1: 1 (70 mg: placebo)), dvojitě zaslepený návrh studie u dospělých subjektů s chronickou migrénou. K posouzení počáteční způsobilosti bylo použito období screeningu 2 týdny, následovalo čtyřtýdenní výchozí období pro posouzení dodržování deníku a frekvence bolesti hlavy.

Způsobilí pacienti byli poté randomizováni buď na Erenumab 70 mg nebo placebo po dobu 12 týdnů, následovalo období otevřené léčby do konce do konce PTA stanovené uvedením produktu na trh v zemi nebo rozhodnutím země o nespuštění. Následná návštěva bezpečnosti nastala 12 týdnů po poslední léčbě subjektů, které přerušily dvojitě slepé ošetření nebo které dokončily dobu dvojitě slepého ošetření, aniž by pokračovaly v období léčby s otevřenou značkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Pasig, Filipíny, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Tchaj-wan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

klíčová kritéria pro zařazení:

  1. V anamnéze nejméně 5 záchvatů migrény
  2. ≥ 15 dní bolesti hlavy, z nichž ≥ 8 dní bolesti hlavy splňuje kritéria jako dny migrény během výchozího období
  3. >=80% dodržování deníku během základního období

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Starší než 50 let při nástupu migrény
  2. Klastrová nebo hemiplegická bolest hlavy v anamnéze
  3. Důkaz záchvatu nebo závažné psychiatrické poruchy
  4. Srdeční nebo aktivní onemocnění jater
  5. Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erenumab
Podává se předplněnou injekční stříkačkou
Biologický: Erenumab
Podává se předplněnou injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • AMG334
Komparátor placeba: Placebo
Podává se předplněnou injekční stříkačkou
Jiný: Placebo
Podává se předplněnou injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v měsíčních migrénách během posledních 4 týdnů 12týdenního období léčby
Časové okno: Základní linie (období 4 týdnů před zahájením studijního léčiva), týden 9 až 12. týden

Den migrény byl definován jako každý kalendářní den, ve kterém subjekt zažil kvalifikovanou bolest hlavy migrény (nástup, pokračování nebo opakování bolesti hlavy migrény). Kvalifikovaná bolest hlavy migrény byla definována jako migréna s nebo bez aury, která trvala po dobu ≥ 4 nepřetržité hodiny a splňovala alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. ≥2 z následujících funkcí bolesti:

    • Jednostranný
    • Pulzující
    • Mírné až těžké
    • Zhoršeno cvičením/fyzickou aktivitou

  2. ≥1 z následujících souvisejících příznaků:

    • Nevolnost a/nebo zvracení
    • Fotofobie a fonofobie
Základní linie (období 4 týdnů před zahájením studijního léčiva), týden 9 až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty u postižení a produktivity migrény měřené pomocí MMIDAS během posledních 4 týdnů 12týdenního ošetření
Časové okno: Základní linie (období 4 týdnů před zahájením studijního léčiva), týden 9 až 12. týden
Modifikovaný MIDAS je dotazník s 5-bodem samostatně podávaným, který shrnuje počet produktivních dnů ztracených za poslední měsíc ve dvou prostředích: pracoviště a domov. MIDAS také hodnotí postižení v rodinných, sociálních a volnočasových činnostech. Skóre MIDAS je součtem zmeškaných dnů kvůli bolesti hlavy z placených prací, domácích prací a nepracovních (rodinných, sociálních, volnočasových) aktivit; a dny v placené práci nebo v domácnosti, kde byla produktivita snížena nejméně o polovinu.
Základní linie (období 4 týdnů před zahájením studijního léčiva), týden 9 až 12. týden
Počet účastníků se snížením nejméně 50% z výchozí hodnoty v měsíčních migrénách během posledních 4 týdnů 12týdenního období léčby
Časové okno: Základní linie (období 4 týdnů před zahájením studijního léčiva), týden 9 až 12. týden

Den migrény byl definován jako každý kalendářní den, ve kterém subjekt zažil kvalifikovanou bolest hlavy migrény (nástup, pokračování nebo opakování bolesti hlavy migrény). Kvalifikovaná bolest hlavy migrény byla definována jako migréna s nebo bez aury, která trvala po dobu ≥ 4 nepřetržité hodiny a splňovala alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. ≥2 z následujících funkcí bolesti:

    • Jednostranný
    • Pulzující
    • Mírné až těžké
    • Zhoršeno cvičením/fyzickou aktivitou

  2. ≥1 z následujících souvisejících příznaků:

    • Nevolnost a/nebo zvracení
    • Fotofobie a fonofobie
Základní linie (období 4 týdnů před zahájením studijního léčiva), týden 9 až 12. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v měsíčních dnech akutní bolesti hlavy během posledních 4 týdnů 12týdenního ošetření
Časové okno: Základní linie (období 4 týdnů před zahájením studijního léčiva), týden 9 až 12. týden
Den akutní léky proti bolesti hlavy byl definován jako den, kdy byl lék na léčbu akutní bolesti hlavy.
Základní linie (období 4 týdnů před zahájením studijního léčiva), týden 9 až 12. týden
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti
Časové okno: DBTP: 12 týdnů pro účastníky vstupující do OLTP. 20 týdnů pro účastníky nevstupující do OLTP. OLTP: Od 12. týdne do přibližně 4 let.
Počet subjektů s nežádoucími účinky byl hodnocen samostatně v období dvojitě slepé léčby (DBTP) a periodou ošetření (OLTP).
DBTP: 12 týdnů pro účastníky vstupující do OLTP. 20 týdnů pro účastníky nevstupující do OLTP. OLTP: Od 12. týdne do přibližně 4 let.
Počet subjektů s anti-AMG 334 protilátkami
Časové okno: Základní linie, 20 týdnů
Anti-AMG 334 protilátky hodnocené na vazbu a neutralizaci)
Základní linie, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMG334A2304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit