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Erenumab 在成人慢性偏头痛患者中的疗效和安全性研究 (DRAGON)

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估成人慢性偏头痛患者每月一次皮下注射 Erenumab 70 mg 的疗效和安全性

本研究的目的是评估 erenumab 在亚洲人群慢性偏头痛患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究使用了一个单一的2处理臂，随机分别（1：1（70 mg：安慰剂）），在患有慢性偏头痛的成人受试者中的双盲研究设计。 使用2周的筛查时间来评估初始资格，然后是4周的基线期，以评估日记依从性和头痛频率。

然后将符合条件的患者随机分配到Erenumab 70毫克或安慰剂中12周，然后进行开放标签的治疗期，直到持续到该国产品发布或该国决定不发射的PTA结束。 最后一次治疗后12周，对中断双盲治疗或完成双盲治疗期的受试者进行了安全后续访问，而没有在开放标签的治疗期内继续进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

557

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha、Hunan、中国、410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、印度、248001
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County、台湾、411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City、台湾、71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City、台湾、701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Pasig、菲律宾、1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City、VNM、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韩国、18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韩国、08308
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、马来西亚、20400
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 至少有 5 次偏头痛发作史
  2. ≥ 15 天头痛，其中≥ 8 天头痛在基线期间符合偏头痛天数标准
  3. >=80% 基线期间的日记合规性

关键排除标准：

  1. 偏头痛发作时年龄超过 50 岁
  2. 丛集性或偏瘫性头痛病史
  3. 癫痫发作或严重精神疾病的证据
  4. 心脏病或活动性肝病
  5. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Erenumab
通过预充式注射器给药
生物：Erenumab
通过预充式注射器给药
其他名称：
  • AMG334
安慰剂比较：安慰剂
通过预充式注射器给药
其他：安慰剂
通过预充式注射器给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在12周治疗期的最后4周内，每月偏头痛日的基线变化
大体时间：基线（在开始学习药物前4周），第9至12周

偏头痛的日子定义为任何日历日，在该日期中，受试者经历了合格的偏头痛（偏头痛的发作，延续或复发）。 合格的偏头痛被定义为有或没有光环的偏头痛，持续≥4个小时，并满足以下至少一个标准：

  1. ≥2的以下疼痛特征：

    • 单方面
    • th动
    • 中度至重度
    • 随着运动/体育锻炼的加剧

  2. 以下相关症状≥1：

    • 恶心和/或呕吐
    • 恐惧症和语音恐惧症
基线（在开始学习药物前4周），第9至12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在偏头痛相关的残疾和生产力中，MMIDAS在12周治疗期的最后4周中的变化
大体时间：基线（在开始学习药物前4周），第9至12周
修改后的MIDAS是一份5项自我管理问卷，总结了过去一个月在两个环境中损失的生产天数：工作场所和房屋。 MIDAS还评估家庭，社会和休闲活动的残疾。 MIDAS得分是由于有偿工作，家务劳动和非劳动（家庭，社交，休闲）活动的头痛而错过的天数；以及有偿工作或家务劳动的日子，至少将生产力降低了一半。
基线（在开始学习药物前4周），第9至12周
在12周治疗期间的最后4周内，在每月偏头痛的日期中，基线至少减少了50％的参与者人数
大体时间：基线（在开始学习药物前4周），第9至12周

偏头痛的日子定义为任何日历日，在该日期中，受试者经历了合格的偏头痛（偏头痛的发作，延续或复发）。 合格的偏头痛被定义为有或没有光环的偏头痛，持续≥4个小时，并满足以下至少一个标准：

  1. ≥2的以下疼痛特征：

    • 单方面
    • th动
    • 中度至重度
    • 随着运动/体育锻炼的加剧

  2. 以下相关症状≥1：

    • 恶心和/或呕吐
    • 恐惧症和语音恐惧症
基线（在开始学习药物前4周），第9至12周
在12周治疗期的最后4周内，每月急性头痛药物日的基线变化
大体时间：基线（在开始学习药物前4周），第9至12周
急性头痛日被定义为服用药物治疗急性头痛的一天。
基线（在开始学习药物前4周），第9至12周
有不良事件的受试者数量作为安全性
大体时间：DBTP：进入OLTP的参与者为12周。未进入OLTP的参与者为20周。 OLTP：从第12周到大约4年。
在双盲治疗期（DBTP）和开放标签治疗期（OLTP）中分别评估了患有不良事件的受试者的数量。
DBTP：进入OLTP的参与者为12周。未进入OLTP的参与者为20周。 OLTP：从第12周到大约4年。
抗AMG 334抗体的受试者数量
大体时间：基线，20周
抗AMG 334抗体评估了结合和中和）
基线，20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月26日

初级完成 (实际的)

2021年8月11日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月6日

首次发布 (实际的)

2019年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMG334A2304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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