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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne (DRAGON)

29. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem Erenumab 70 mg bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei Patienten mit chronischer Migräne in der asiatischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming City, Yunnan, China, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi do, Korea, Republik von, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Geschichte von mindestens 5 Migräneattacken
  2. ≥ 15 Kopfschmerztage, von denen ≥ 8 Kopfschmerztage die Kriterien als Migränetage während der Baseline-Periode erfüllen
  3. >= 80 % Tagebuch-Compliance während der Baseline-Periode

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne
  2. Vorgeschichte von Cluster- oder hemiplegischen Kopfschmerzen
  3. Hinweise auf einen Krampfanfall oder eine schwere psychiatrische Störung
  4. Herz- oder aktive Lebererkrankung
  5. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erenumab
Wird mit einer Fertigspritze verabreicht
Biologisch: Erenumab
Wird mit einer Fertigspritze verabreicht
Andere Namen:
  • AMG334
Placebo-Komparator: Placebo
Wird mit einer Fertigspritze verabreicht
Sonstiges: Placebo
Wird mit einer Fertigspritze verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der migränebedingten Behinderung und Produktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem mMIDAS während der letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Erreichen einer mindestens 50 %igen Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der monatlichen Medikationstage bei akuten Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
Anzahl der Probanden mit Anti-AMG 334-Antikörpern (bindend und falls positiv neutralisierend)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 20
Tag 1, Woche 12, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334A2304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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