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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne (DRAGON)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem Erenumab 70 mg bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei Patienten mit chronischer Migräne in der asiatischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete eine Einzel-Kohorte, 2-Behandlungsarme, randomisierte (1: 1 (70 mg: Placebo)), doppeltblindes Studiendesign bei erwachsenen Probanden mit chronischer Migräne. Eine Screening-Periode von 2 Wochen wurde verwendet, um die anfängliche Berechtigung zu bewerten, gefolgt von einem 4-wöchigen Grundlinienzeitraum zur Beurteilung von Tagebuchkonformität und Kopfschmerzfrequenz.

Anspruchsberechtigte Patienten wurden dann 12 Wochen lang entweder auf Erenumab 70 mg oder Placebo randomisiert, gefolgt von einer Open-Label-Behandlungszeit bis zum Ende der PTA, die durch die Produkteinführung im Land oder die Entscheidung des Landes, nicht zu starten, festgelegt wurde. Ein Sicherheitsuntersuchungsbesuch ereignete sich 12 Wochen nach der letzten Behandlung von Probanden, die die doppelblinde Behandlung absetzen oder die doppelblinde Behandlungszeit abgeschlossen haben, ohne in der Aufbereitungszeit mit offener Label fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Pasig, Philippinen, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Geschichte von mindestens 5 Migräneattacken
  2. ≥ 15 Kopfschmerztage, von denen ≥ 8 Kopfschmerztage die Kriterien als Migränetage während der Baseline-Periode erfüllen
  3. >= 80 % Tagebuch-Compliance während der Baseline-Periode

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne
  2. Vorgeschichte von Cluster- oder hemiplegischen Kopfschmerzen
  3. Hinweise auf einen Krampfanfall oder eine schwere psychiatrische Störung
  4. Herz- oder aktive Lebererkrankung
  5. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erenumab
Wird mit einer Fertigspritze verabreicht
Biologisch: Erenumab
Wird mit einer Fertigspritze verabreicht
Andere Namen:
  • AMG334
Placebo-Komparator: Placebo
Wird mit einer Fertigspritze verabreicht
Sonstiges: Placebo
Wird mit einer Fertigspritze verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in den letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit in monatlichen Migränezeit
Zeitfenster: Grundlinie (4 Wochen Zeitraum vor Beginn des Studienmedikaments), Woche 9 bis 12

Ein Migränetag wurde als an jedem Kalendertag definiert, an dem das Subjekt einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortsetzung oder Wiederauftreten der Kopfschmerzen im Migräne). Eine qualifizierte Migränekopfschmerz wurde als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die ≥4 kontinuierliche Stunden dauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. ≥2 der folgenden Schmerzmerkmale:

    • Einseitig
    • Pochen
    • Mittelschwere bis schwere
    • Durch Bewegung/körperliche Aktivität verschärft

  2. ≥ 1 der folgenden damit verbundenen Symptome:

    • Übelkeit und/oder Erbrechen
    • Photophobie und Phonophobie
Grundlinie (4 Wochen Zeitraum vor Beginn des Studienmedikaments), Woche 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert bei Migräne in Bezug auf Behinderung und Produktivität, gemessen von den MMIDAs in den letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie (4 Wochen Zeitraum vor Beginn des Studienmedikaments), Woche 9 bis 12
Der modifizierte Midas ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Anzahl der produktiven Tage zusammenfasst, die im vergangenen Monat in zwei Umgebungen verloren gegangen sind: den Arbeitsplatz und das Haus. Die MIDAS beurteilen auch Behinderung in Familien-, Sozial- und Freizeitaktivitäten. Die MIDAS-Punktzahl ist die Summe der verpassten Tage aufgrund von Kopfschmerzen durch bezahlte Arbeit, Hausarbeit und Nicht-Arbeiten (Familie, soziale, Freizeit-) Aktivitäten; und Tage bei bezahlter Arbeit oder Hausarbeit, an denen die Produktivität um mindestens die Hälfte reduziert wurde.
Grundlinie (4 Wochen Zeitraum vor Beginn des Studienmedikaments), Woche 9 bis 12
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Migräne-Tagen in den letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie (4 Wochen Zeitraum vor Beginn des Studienmedikaments), Woche 9 bis 12

Ein Migränetag wurde als an jedem Kalendertag definiert, an dem das Subjekt einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortsetzung oder Wiederauftreten der Kopfschmerzen im Migräne). Eine qualifizierte Migränekopfschmerz wurde als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die ≥4 kontinuierliche Stunden dauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. ≥2 der folgenden Schmerzmerkmale:

    • Einseitig
    • Pochen
    • Mittelschwere bis schwere
    • Durch Bewegung/körperliche Aktivität verschärft

  2. ≥ 1 der folgenden damit verbundenen Symptome:

    • Übelkeit und/oder Erbrechen
    • Photophobie und Phonophobie
Grundlinie (4 Wochen Zeitraum vor Beginn des Studienmedikaments), Woche 9 bis 12
Wechseln Sie in den letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie (4 Wochen Zeitraum vor Beginn des Studienmedikaments), Woche 9 bis 12
Ein Tag des akuten Kopfschmerzmedikamenten wurde als ein Tag definiert, an dem Medikamente zur Behandlung akuter Kopfschmerzen eingenommen wurden.
Grundlinie (4 Wochen Zeitraum vor Beginn des Studienmedikaments), Woche 9 bis 12
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: DBTP: 12 Wochen für Teilnehmer, die in die OLTP eintreten. 20 Wochen für Teilnehmer, die nicht in die OLTP eintreten. OLTP: Von Woche 12 bis zu ungefähr 4 Jahren.
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen wurde in der Doppelblind-Behandlungszeit (DBTP) und in der Open-Label-Behandlungszeit (OLTP) getrennt bewertet.
DBTP: 12 Wochen für Teilnehmer, die in die OLTP eintreten. 20 Wochen für Teilnehmer, die nicht in die OLTP eintreten. OLTP: Von Woche 12 bis zu ungefähr 4 Jahren.
Anzahl der Probanden mit Anti-AMG 334-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
Anti-AMG 334-Antikörper, die auf Bindung und Neutralisierung bewertet wurden)
Grundlinie, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334A2304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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