Tutkimus erenumabin tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla kroonisilla migreenipotilailla (DRAGON)
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 viikon vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerran kuukaudessa ihonalaisen 70 mg:n erenumabiannoksen tehoa ja turvallisuutta kroonisista migreenipotilaista kärsivillä aikuispotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erenumabin tehoa ja turvallisuutta kroonista migreeniä sairastavilla potilailla Aasian väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhden kohortin, 2-hoidon käsivarsia, satunnaistettuja (1: 1 (70 mg: lumelääke)), kaksoissokkoutettujen tutkimussuunnittelun aikuisilla koehenkilöillä, joilla oli krooninen migreeni. Alkuperäisen kelpoisuuden arvioimiseksi käytettiin 2 viikon seulontajaksoa, jota seurasi 4 viikon lähtöjakso päiväkirjojen noudattamisen ja päänsärkytaajuuden arvioimiseksi.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin sitten joko 70 mg: n erenumabiin tai lumelääkkeeseen 12 viikon ajan, mitä seurasi avoin hoitojakso, joka kestää PTA: n loppuun saakka, joka määritetään maan käynnistämisen perusteella tai maan päätös olla käynnistämättä. Turvallisuuden seurantavierailu tapahtui 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, jotka keskeyttävät kaksoissokkoutetun hoidon tai jotka suorittivat kaksoissokkotutkimuksen ja jatkumatta avoimen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
557
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11765
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 139-711
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 08308
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pasig, Filippiinit, 1605
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 065001
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 500051
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 100016
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- Novartis Investigative Site
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung County, Taiwan, 411743
- Novartis Investigative Site
-
Tainan City, Taiwan, 71004
- Novartis Investigative Site
-
Tainan City, Taiwan, 701
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Bangkok, THA, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aiemmin vähintään 5 migreenikohtausta
- ≥ 15 päänsärkypäivää, joista ≥ 8 päänsärkypäivää täyttää migreenipäivien kriteerit perusjakson aikana
- >=80 % päiväkirjan noudattamisesta perusjakson aikana
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Yli 50-vuotias migreenin alkaessa
- Aiempi klusteri- tai hemipleginen päänsärky
- Todisteet kohtauksesta tai vakavasta psykiatrisesta häiriöstä
- Sydänsairaus tai aktiivinen maksasairaus
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erenumabi
Annostetaan esitäytetyllä ruiskulla
|
Annostetaan esitäytetyllä ruiskulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan esitäytetyllä ruiskulla
|
Annostetaan esitäytetyllä ruiskulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittain migreenipäivinä 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (4 viikon ajanjakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), viikko 9–12
|
Migreenipäivä määritettiin minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin koehenkilö kokenut pätevän migreenin päänsärkyn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkaminen tai toistuminen). Pätevä migreenipäänsärky määritettiin migreeniksi auran kanssa tai ilman sitä, kestävän ≥4 jatkuvaa tuntia ja täyttäen ainakin yhden seuraavista kriteereistä:
|
Perustaso (4 viikon ajanjakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), viikko 9–12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta migreeniin liittyvässä vammaisuudessa ja tuottavuudessa MMIDAS: n mitattuna 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (4 viikon ajanjakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), viikko 9–12
|
Modifioitu MIDAS on 5-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka tiivistää viimeisen kuukauden aikana menetettyjen tuottavien päivien lukumäärän kahdessa asetuksessa: työpaikalla ja kodissa.
MIDAS arvioi myös vammaisuutta perhe-, sosiaalisessa ja vapaa -ajantoiminnassa.
MIDAS-pisteet ovat menetettyjen päivien summa palkkatyön, kotitöiden ja muiden kuin työ-, perhe-, sosiaalisen, vapaa-ajan) päänsärkyn vuoksi; ja päivät palkallisissa töissä tai kotitöissä, joissa tuottavuus väheni vähintään puoleen.
|
Perustaso (4 viikon ajanjakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), viikko 9–12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden lähtötilanne vähenee vähintään 50% kuukausittain migreenipäivinä 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (4 viikon ajanjakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), viikko 9–12
|
Migreenipäivä määritettiin minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin koehenkilö kokenut pätevän migreenin päänsärkyn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkaminen tai toistuminen). Pätevä migreenipäänsärky määritettiin migreeniksi auran kanssa tai ilman sitä, kestävän ≥4 jatkuvaa tuntia ja täyttäen ainakin yhden seuraavista kriteereistä:
|
Perustaso (4 viikon ajanjakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), viikko 9–12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittain akuutissa päänsärkyä lääkityspäivinä 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (4 viikon ajanjakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), viikko 9–12
|
Akuutti päänsärkylääkityspäivä määritettiin päiväksi, jolloin lääkitys käytettiin akuutin päänsärkyn hoitamiseksi.
|
Perustaso (4 viikon ajanjakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), viikko 9–12
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: DBTP: 12 viikkoa osallistujille, jotka saapuvat OLTP: hen. 20 viikkoa osallistujille, jotka eivät pääse OLTP: hen. OLTP: Viikosta 12 asti noin 4 vuoteen.
|
Haittavaikutusten lukumäärä arvioitiin erikseen kaksoissokkoutettuna käsittelyjaksolla (DBTP) ja avoimella käsittelyjaksolla (OLTP).
|
DBTP: 12 viikkoa osallistujille, jotka saapuvat OLTP: hen. 20 viikkoa osallistujille, jotka eivät pääse OLTP: hen. OLTP: Viikosta 12 asti noin 4 vuoteen.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-AMG 334 -vasta-aineet
Aikaikkuna: Perustaso, 20 viikkoa
|
Anti-AMG 334 -vasta-aineet, jotka arvioidaan sitoutumisen ja neutraloivan) varten)
|
Perustaso, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMG334A2304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .