Estudo da Eficácia e Segurança do Erenumabe em Pacientes Adultos com Enxaqueca Crônica (DRAGON)
8 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança de Erenumabe subcutâneo mensal de 70 mg em pacientes adultos com enxaqueca crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do erenumabe em pacientes com enxaqueca crônica na população asiática.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo utilizou uma coorte única, 2 braços de tratamento, randomizada (1: 1 (70 mg: placebo)), desenho de estudo duplo-cego em indivíduos adultos com enxaqueca crônica. Um período de triagem de 2 semanas foi usado para avaliar a elegibilidade inicial, seguida por um período de linha de base de 4 semanas para avaliar a conformidade com o diário e a frequência de dor de cabeça.
Pacientes elegíveis foram então randomizados para o Erenumab 70 mg ou placebo por 12 semanas, seguidos por um período de tratamento de rótulo aberto para durar até o final do PTA determinado pelo lançamento do produto no país ou pela decisão do país de não lançar. Uma visita de acompanhamento de segurança ocorreu 12 semanas após o último tratamento para indivíduos que interromperam o tratamento duplo-cego ou que completaram o período de tratamento duplo-cego sem continuar no período de tratamento aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
557
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 065001
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400016
- Novartis Investigative Site
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Qingdao, China, 266000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Novartis Investigative Site
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Changsha, Hunan, China, 410003
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Novartis Investigative Site
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Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 100016
- Novartis Investigative Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11765
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 139-711
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Coréia do Sul, 08308
- Novartis Investigative Site
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Pasig, Filipinas, 1605
- Novartis Investigative Site
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malásia, 13700
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- Novartis Investigative Site
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
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THA
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Bangkok, THA, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Chiayi City, Taiwan, 60002
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung County, Taiwan, 411743
- Novartis Investigative Site
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Tainan City, Taiwan, 71004
- Novartis Investigative Site
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Tainan City, Taiwan, 701
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh City, VNM, Vietnã, 700000
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248001
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- História de pelo menos 5 crises de enxaqueca
- ≥ 15 dias de dor de cabeça, dos quais ≥ 8 dias de dor de cabeça atendem aos critérios como dias de enxaqueca durante o período basal
- >= 80% de cumprimento diário durante o período de referência
Principais critérios de exclusão:
- Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
- História de cefaleia em salvas ou hemiplégica
- Evidência de convulsão ou transtorno psiquiátrico grave
- Doença cardíaca ou hepática ativa
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erenumabe
Administrado por seringa pré-cheia
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Administrado por seringa pré-cheia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por seringa pré-cheia
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Administrado por seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos dias mensais de enxaqueca durante as últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: linha de base (período de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo), semana 9 a 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o sujeito experimentou uma dor de cabeça qualificada de enxaqueca (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma dor de cabeça qualificada de enxaqueca foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, durando ≥4 horas contínuas e atingindo pelo menos um dos seguintes critérios:
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linha de base (período de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo), semana 9 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na incapacidade e produtividade relacionadas à enxaqueca, medidas pelas MMIDas durante as últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: linha de base (período de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo), semana 9 a 12
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O MIDAS modificado é um questionário auto-administrado de 5 itens que resume o número de dias produtivos perdidos no mês passado em duas configurações: o local de trabalho e a casa.
O Midas também avalia a incapacidade nas atividades familiares, sociais e de lazer.
A pontuação do MIDAS é a soma dos dias perdidos devido a uma dor de cabeça do trabalho remunerado, do trabalho doméstico e das atividades não trabalhadoras (família, social, lazer); e dias em trabalho remunerado ou tarefas domésticas onde a produtividade foi reduzida em pelo menos metade.
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linha de base (período de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo), semana 9 a 12
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Número de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base nos dias mensais da enxaqueca durante as últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: linha de base (período de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo), semana 9 a 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o sujeito experimentou uma dor de cabeça qualificada de enxaqueca (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma dor de cabeça qualificada de enxaqueca foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, durando ≥4 horas contínuas e atingindo pelo menos um dos seguintes critérios:
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linha de base (período de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo), semana 9 a 12
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Mudança da linha de base nos dias mensais de medicação de dor de cabeça aguda durante as últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: linha de base (período de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo), semana 9 a 12
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Um dia agudo de medicação para dor de cabeça foi definido como um dia em que a medicação foi tomada para tratar a dor de cabeça aguda.
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linha de base (período de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo), semana 9 a 12
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Número de indivíduos com eventos adversos como uma medida de segurança
Prazo: DBTP: 12 semanas para os participantes que entram no OLTP. 20 semanas para os participantes que não entram no OLTP. OLTP: da semana 12 até até aproximadamente 4 anos.
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O número de indivíduos com eventos adversos foi avaliado separadamente no período de tratamento duplo-cego (DBTP) e no período de tratamento de etiqueta aberta (OLTP).
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DBTP: 12 semanas para os participantes que entram no OLTP. 20 semanas para os participantes que não entram no OLTP. OLTP: da semana 12 até até aproximadamente 4 anos.
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Número de indivíduos com anticorpos anti-AMG 334
Prazo: linha de base, 20 semanas
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anticorpos anti-AMG 334 avaliados para ligação e neutralização)
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linha de base, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Erenumab
Outros números de identificação do estudo
- CAMG334A2304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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