Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av Erenumab hos voksne kroniske migrenepasienter (DRAGON)

8. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en gang månedlig subkutan Erenumab 70 mg hos voksne kroniske migrenepasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til erenumab hos pasienter med kronisk migrene i asiatisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte en enkeltkohort, 2-behandlingsarmer, randomisert (1: 1 (70 mg: placebo)), dobbeltblind studiedesign hos voksne personer med kronisk migrene. En screeningsperiode på 2 uker ble brukt til å vurdere innledende valgbarhet, etterfulgt av en 4-ukers basisperiode for å vurdere dagbokens samsvar og hodepinefrekvens.

Kvalifiserte pasienter ble deretter randomisert til enten erenumab 70 mg eller placebo i 12 uker, etterfulgt av en åpen label behandlingsperiode for å vare til slutten av PTA bestemt av produktlansering i landet eller landets beslutning om ikke å starte. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk skjedde 12 uker etter den siste behandlingen for forsøkspersoner som avbryter den dobbeltblinde behandlingen eller som fullførte den dobbeltblinde behandlingsperioden uten å fortsette i den åpne label-behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Pasig, Filippinene, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

nøkkelinkluderingskriterier:

  1. Historie med minst 5 migreneanfall
  2. ≥ 15 hodepinedager hvorav ≥ 8 hodepinedager oppfyller kriteriene som migrenedager i basisperioden
  3. >=80 % overholdelse av dagbok i basisperioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Eldre enn 50 år ved migrenedebut
  2. Historie med klynge eller hemiplegisk hodepine
  3. Bevis på anfall eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  4. Hjerte eller aktiv leversykdom
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erenumab
Administreres med ferdigfylt sprøyte
Biologisk: Erenumab
Administreres med ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • AMG334
Placebo komparator: Placebo
Administreres med ferdigfylt sprøyte
Annen: Placebo
Administreres med ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlige migrene dager i løpet av de siste 4 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (4 ukers periode før studiemedisin), uke 9 til 12

En migrene dag ble definert som enhver kalenderdag der emnet opplevde en kvalifisert migrene hodepine (begynnelse, fortsettelse eller gjentakelse av migrenehodepine). En kvalifisert migrene hodepine ble definert som en migrene med eller uten aura, og varte i ≥4 kontinuerlige timer, og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. ≥2 av følgende smertefunksjoner:

    • Ensidig
    • Banker
    • Moderat til alvorlig
    • Forverret med trening/fysisk aktivitet

  2. ≥1 av følgende tilknyttede symptomer:

    • Kvalme og/eller oppkast
    • Fotofobi og fonofobi
Baseline (4 ukers periode før studiemedisin), uke 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i migrene-relatert funksjonshemming og produktivitet målt ved MMIDAS i løpet av de siste 4 ukene av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (4 ukers periode før studiemedisin), uke 9 til 12
Den modifiserte Midas er et 5-punkts selvadministrert spørreskjema som oppsummerer antall produktive dager tapt den siste måneden i to innstillinger: arbeidsplassen og hjemmet. Midas vurderer også funksjonshemming i familie-, sosiale og fritidsaktiviteter. Midas-poengsummen er summen av tapte dager på grunn av hodepine fra betalt arbeid, husarbeid og ikke-arbeid (familie, sosial, fritid) aktiviteter; og dager på betalt arbeid eller husarbeid der produktiviteten ble redusert med minst halvparten.
Baseline (4 ukers periode før studiemedisin), uke 9 til 12
Antall deltakere med minst 50% reduksjon fra baseline i månedlige migrene dager i løpet av de siste 4 ukene av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (4 ukers periode før studiemedisin), uke 9 til 12

En migrene dag ble definert som enhver kalenderdag der emnet opplevde en kvalifisert migrene hodepine (begynnelse, fortsettelse eller gjentakelse av migrenehodepine). En kvalifisert migrene hodepine ble definert som en migrene med eller uten aura, og varte i ≥4 kontinuerlige timer, og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. ≥2 av følgende smertefunksjoner:

    • Ensidig
    • Banker
    • Moderat til alvorlig
    • Forverret med trening/fysisk aktivitet

  2. ≥1 av følgende tilknyttede symptomer:

    • Kvalme og/eller oppkast
    • Fotofobi og fonofobi
Baseline (4 ukers periode før studiemedisin), uke 9 til 12
Endring fra baseline i månedlig akutt hodepine medisinedager i løpet av de siste 4 ukene av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (4 ukers periode før studiemedisin), uke 9 til 12
En akutt medisineringsdag ble definert som en dag da medisiner ble tatt for å behandle akutt hodepine.
Baseline (4 ukers periode før studiemedisin), uke 9 til 12
Antall fag med bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: DBTP: 12 uker for deltakere som kommer inn i OLTP. 20 uker for deltakerne som ikke kommer inn i OLTP. OLTP: Fra uke 12 til opp til omtrent 4 år.
Antall forsøkspersoner med bivirkninger ble vurdert separat i den dobbeltblinde behandlingsperioden (DBTP) og åpen label behandlingsperiode (OLTP).
DBTP: 12 uker for deltakere som kommer inn i OLTP. 20 uker for deltakerne som ikke kommer inn i OLTP. OLTP: Fra uke 12 til opp til omtrent 4 år.
Antall personer med anti-AMG 334 antistoffer
Tidsramme: Baseline, 20 uker
Anti-AMG 334 antistoffer vurdert for binding og nøytralisering)
Baseline, 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMG334A2304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere