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Studio dell'efficacia e della sicurezza di Erenumab nei pazienti adulti con emicrania cronica (DRAGON)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab 70 mg per via sottocutanea una volta al mese in pazienti adulti con emicrania cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di erenumab nei pazienti con emicrania cronica nella popolazione asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un braccio a 2 tratti a coorte singolo, randomizzato (1: 1 (70 mg: placebo)), progettazione dello studio in doppio cieco in soggetti adulti con emicrania cronica. Un periodo di screening di 2 settimane è stato utilizzato per valutare l'idoneità iniziale, seguito da un periodo di base di 4 settimane per valutare la conformità del diario e la frequenza del mal di testa.

I pazienti idonei sono stati quindi randomizzati a Erenumab 70 mg o placebo per 12 settimane, seguito da un periodo di trattamento in aperto per durare fino alla fine del PTA determinato dal lancio del prodotto nel paese o dalla decisione del paese di non lanciare. Una visita di follow-up per la sicurezza si è verificata 12 settimane dopo l'ultimo trattamento per i soggetti che interrompono il trattamento in doppio cieco o che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco senza continuare nel periodo di trattamento in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Cina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Pasig, Filippine, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Storia di almeno 5 attacchi di emicrania
  2. ≥ 15 giorni di cefalea di cui ≥ 8 giorni di cefalea soddisfano i criteri come giorni di emicrania durante il periodo basale
  3. >=80% di conformità al diario durante il periodo di riferimento

Criteri chiave di esclusione:

  1. Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
  2. Storia di cefalea a grappolo o emiplegica
  3. Evidenza di convulsioni o disturbo psichiatrico maggiore
  4. Malattia epatica cardiaca o attiva
  5. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erenumab
Somministrato tramite siringa preriempita
Biologico: Erenumab
Somministrato tramite siringa preriempita
Altri nomi:
  • AMG334
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato tramite siringa preriempita
Altro: Placebo
Somministrato tramite siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nei giorni mensili di emicrania durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: basale (4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio), settimana da 9 a 12

Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il soggetto ha avuto un mal di testa emicranato qualificato (insorgenza, continuazione o ricorrenza del mal di testa emicrania). Un mal di testa di emicrania qualificata è stato definito come un'emicrania con o senza aura, che durava ≥4 ore continue e soddisface di almeno uno dei seguenti criteri:

  1. ≥2 delle seguenti caratteristiche del dolore:

    • Unilaterale
    • Palpitante
    • Da moderato a grave
    • Esacerbato con esercizio/attività fisica

  2. ≥1 dei seguenti sintomi associati:

    • Nausea e/o vomito
    • Fotofobia e fonofobia
basale (4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio), settimana da 9 a 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella disabilità e nella produttività correlata all'emicrania misurata da MMIDAS nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: basale (4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio), settimana da 9 a 12
La MIDAS modificata è un questionario auto-somministrato a 5 elementi che riassume il numero di giorni produttivi persi nell'ultimo mese in due impostazioni: il posto di lavoro e la casa. Il Midas valuta anche la disabilità nelle attività familiari, sociali e ricreative. Il punteggio MIDAS è la somma dei giorni mancati a causa di un mal di testa da attività retribuite, lavori domestici e attività non lavorative (familiari, sociali, per il tempo libero); e giorni a lavoro retribuito o lavori domestici in cui la produttività è stata ridotta di almeno la metà.
basale (4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio), settimana da 9 a 12
Numero di partecipanti con almeno il 50% di riduzione dal basale nei giorni mensili di emicrania durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: basale (4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio), settimana da 9 a 12

Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il soggetto ha avuto un mal di testa emicranato qualificato (insorgenza, continuazione o ricorrenza del mal di testa emicrania). Un mal di testa di emicrania qualificata è stato definito come un'emicrania con o senza aura, che durava ≥4 ore continue e soddisface di almeno uno dei seguenti criteri:

  1. ≥2 delle seguenti caratteristiche del dolore:

    • Unilaterale
    • Pulsante
    • Da moderato a grave
    • Esacerbato con esercizio/attività fisica

  2. ≥1 dei seguenti sintomi associati:

    • Nausea e/o vomito
    • Fotofobia e fonofobia
basale (4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio), settimana da 9 a 12
Modifica dal basale nei giorni mensili di farmaci per mal di testa acuti durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: basale (4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio), settimana da 9 a 12
Un giorno di farmaco acuto al mal di testa è stato definito come un giorno in cui veniva assunto farmaci per curare il mal di testa acuto.
basale (4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio), settimana da 9 a 12
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: DBTP: 12 settimane per i partecipanti che entrano nel OLTP. 20 settimane per i partecipanti che non entrano nel OLTP. OLTP: dalla settimana 12 fino a circa 4 anni.
Il numero di soggetti con eventi avversi è stato valutato separatamente nel periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP) e nel periodo di trattamento in aperto (OLTP).
DBTP: 12 settimane per i partecipanti che entrano nel OLTP. 20 settimane per i partecipanti che non entrano nel OLTP. OLTP: dalla settimana 12 fino a circa 4 anni.
Numero di soggetti con anticorpi anti-AMG 334
Lasso di tempo: basale, 20 settimane
Anticorpi anti-AMG 334 valutati per il legame e la neutralizzazione)
basale, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMG334A2304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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