Estudio de eficacia y seguridad de Erenumab en pacientes adultos con migraña crónica (DRAGON)
8 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de Erenumab 70 mg una vez al mes por vía subcutánea en pacientes adultos con migraña crónica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de erenumab en pacientes con migraña crónica en la población asiática.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio utilizó un solo cohorte, 2 brazos de tratamiento, aleatorizados (1: 1 (70 mg: placebo)), diseño de estudio doble ciego en sujetos adultos con migraña crónica. Se usó un período de detección de 2 semanas para evaluar la elegibilidad inicial, seguido de un período de referencia de 4 semanas para evaluar el cumplimiento del diario y la frecuencia de dolor de cabeza.
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar a Erenumab 70 mg o placebo durante 12 semanas, seguido de un período de tratamiento abierto para durar hasta el final de la PTA determinado por el lanzamiento del producto en el país o la decisión del país de no lanzarse. Una visita de seguimiento de seguridad ocurrió 12 semanas después del último tratamiento para los sujetos que suspenden el tratamiento doble ciego o que completaron el período de tratamiento doble ciego sin continuar en el período de tratamiento abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
557
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11765
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 139-711
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 18450
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 08308
- Novartis Investigative Site
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Pasig, Filipinas, 1605
- Novartis Investigative Site
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- Novartis Investigative Site
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 065001
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Novartis Investigative Site
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Qingdao, Porcelana, 266000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100039
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 500051
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Novartis Investigative Site
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Novartis Investigative Site
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 100016
- Novartis Investigative Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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THA
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Bangkok, THA, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Chiayi City, Taiwán, 60002
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taichung County, Taiwán, 411743
- Novartis Investigative Site
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Tainan City, Taiwán, 71004
- Novartis Investigative Site
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Tainan City, Taiwán, 701
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Historial de al menos 5 ataques de migraña
- ≥ 15 días con dolor de cabeza de los cuales ≥ 8 días con dolor de cabeza cumplen los criterios de días con migraña durante el período de referencia
- >=80% de cumplimiento diario durante el período de referencia
Criterios clave de exclusión:
- Mayor de 50 años al inicio de la migraña
- Antecedentes de cefalea en racimo o hemipléjica
- Evidencia de convulsiones o trastorno psiquiátrico mayor
- Enfermedad cardíaca o hepática activa
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erenumab
Administrado por jeringa precargada
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Administrado por jeringa precargada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado por jeringa precargada
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Administrado por jeringa precargada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base (período de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio), semana 9 a 12
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Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el sujeto experimentó un dolor de cabeza de migraña calificado (inicio, continuación o recurrencia del dolor de cabeza por migraña). Un dolor de cabeza de migraña calificado se definió como una migraña con o sin aura, que duró ≥4 horas continuas, y cumplió con al menos uno de los siguientes criterios:
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línea de base (período de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio), semana 9 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la discapacidad y la productividad relacionadas con la migraña según lo medido por las MMIDA durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base (período de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio), semana 9 a 12
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El Midas modificado es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems que resume el número de días productivos perdidos durante el mes pasado en dos entornos: el lugar de trabajo y el hogar.
El Midas también evalúa la discapacidad en las actividades familiares, sociales y de ocio.
El puntaje de Midas es la suma de los días perdidos debido a un dolor de cabeza por el trabajo pagado, las tareas domésticas y las actividades no laborales (familiares, sociales, ocio); y los días en el trabajo pagado o las tareas domésticas donde la productividad se redujo al menos la mitad.
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línea de base (período de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio), semana 9 a 12
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Número de participantes con al menos 50% de reducción desde el inicio en los días mensuales de migraña durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base (período de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio), semana 9 a 12
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Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el sujeto experimentó un dolor de cabeza de migraña calificado (inicio, continuación o recurrencia del dolor de cabeza por migraña). Un dolor de cabeza de migraña calificado se definió como una migraña con o sin aura, que duró ≥4 horas continuas, y cumplió con al menos uno de los siguientes criterios:
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línea de base (período de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio), semana 9 a 12
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Cambio desde el inicio en los días mensuales de medicamentos de dolor de cabeza agudo durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base (período de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio), semana 9 a 12
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Se definió un día de medicamentos agudos para el dolor de cabeza como un día en que se tomó medicamentos para tratar el dolor de cabeza agudo.
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línea de base (período de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio), semana 9 a 12
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: DBTP: 12 semanas para los participantes que ingresan al OLTP. 20 semanas para los participantes que no ingresan al OLTP. OLTP: Desde la semana 12 hasta hasta aproximadamente 4 años.
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El número de sujetos con eventos adversos se evaluó por separado en el período de tratamiento doble ciego (DBTP) y el período de tratamiento abierto (OLTP).
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DBTP: 12 semanas para los participantes que ingresan al OLTP. 20 semanas para los participantes que no ingresan al OLTP. OLTP: Desde la semana 12 hasta hasta aproximadamente 4 años.
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Número de sujetos con anticuerpos anti-AMG 334
Periodo de tiempo: línea de base, 20 semanas
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Anti-AMG 334 anticuerpos evaluados para la unión y neutralización)
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línea de base, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- erenumab
Otros números de identificación del estudio
- CAMG334A2304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .