Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности эренумаба у взрослых пациентов с хронической мигренью (DRAGON)

8 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожного введения эренумаба в дозе 70 мг один раз в месяц у взрослых пациентов с хронической мигренью

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эренумаба у пациентов с хронической мигренью в азиатской популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовались однократные 2-образные руки, рандомизированные (1: 1 (70 мг: плацебо)), двойной слепой дизайн исследования у взрослых субъектов с хронической мигрени. Период проверки 2 недели был использован для оценки первоначального права на участие, затем 4-недельный базовый период для оценки соблюдения дневника и частоты головной боли.

Затем подходящие пациенты были рандомизированы либо на 70 мг, либо в течение 12 недель в течение 12 недель, а затем период лечения открытой маркировки, который длился до конца PTA, не определяется запуска продукта в стране или решением страны не запутаться. Посещение последующего обеспечения безопасности произошло через 12 недель после последнего лечения для субъектов, которые прекратят двойное слепое лечение или которые завершили двойной слепой период лечения без продолжения в период лечения открытой маркировкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Китай, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Тайвань, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Тайвань, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Тайвань, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Pasig, Филиппины, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 08308
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ключевые критерии включения:

  1. В анамнезе не менее 5 приступов мигрени.
  2. ≥ 15 дней с головной болью, из которых ≥ 8 дней с головной болью соответствуют критериям дней с мигренью в течение исходного периода
  3. >=80% соблюдение дневника в течение базового периода

Ключевые критерии исключения:

  1. Возраст старше 50 лет на момент начала мигрени
  2. Кластерная или гемиплегическая головная боль в анамнезе
  3. Признаки судорожного припадка или серьезного психического расстройства
  4. Сердечные или активные заболевания печени
  5. Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эренумаб
Вводится предварительно заполненным шприцем
Биологический: Эренумаб
Вводится предварительно заполненным шприцем
Другие имена:
  • АМГ334
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится предварительно заполненным шприцем
Другой: Плацебо
Вводится предварительно заполненным шприцем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в исходном уровне в ежемесячные дни мигрени в течение последних 4 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень (4 -недельный период до начала учебного препарата), неделя с 9 по 12

День мигрени был определен как любой календарный день, в который субъект испытывал квалифицированную головную боль мигрени (начало, продолжение или повторение головной боли мигрени). Квалифицированная головная боль мигрени была определена как мигрень с аурой или без нее, продолжалась в течение ≥4 непрерывных часов и соответствовала по крайней мере одним из следующих критериев:

  1. ≥2 из следующих боли:

    • Односторонний
    • Пульсирование
    • От умеренного до тяжелого
    • Усугубляется физическими упражнениями/физической активностью

  2. ≥1 из следующих связанных симптомов:

    • Тошнота и/или рвота
    • Фотофобия и фонофобия
Базовый уровень (4 -недельный период до начала учебного препарата), неделя с 9 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня при инвалидности и производительности, связанной с мигрени, измеренные MMIDAS в течение последних 4 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень (4 -недельный период до начала учебного препарата), неделя с 9 по 12
Модифицированная MIDAS-это анкету для самостоятельного управления из 5 пунктов, которая суммирует количество продуктивных дней, потерянных за последний месяц в двух условиях: рабочее место и дом. MIDAS также оценивает инвалидность в семейных, социальных и досуговых мероприятиях. Оценка MIDAS-это сумма пропущенных дней из-за головной боли от оплачиваемой работы, работы по дому и нерабочевных (семейных, социальных, досуга); и дни на оплачиваемой работе или работой по дому, где производительность была снижена как минимум наполовину.
Базовый уровень (4 -недельный период до начала учебного препарата), неделя с 9 по 12
Количество участников с сокращением не менее 50% от исходного уровня в ежемесячные дни мигрени в течение последних 4 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень (4 -недельный период до начала учебного препарата), неделя с 9 по 12

День мигрени был определен как любой календарный день, в который субъект испытывал квалифицированную головную боль мигрени (начало, продолжение или повторение головной боли мигрени). Квалифицированная головная боль мигрени была определена как мигрень с аурой или без нее, продолжалась в течение ≥4 непрерывных часов и соответствовала по крайней мере одним из следующих критериев:

  1. ≥2 из следующих боли:

    • Односторонний
    • Пульсирование
    • От умеренного до тяжелого
    • Усугубляется физическими упражнениями/физической активностью

  2. ≥1 из следующих связанных симптомов:

    • Тошнота и/или рвота
    • Фотофобия и фонофобия
Базовый уровень (4 -недельный период до начала учебного препарата), неделя с 9 по 12
Изменение с исходного уровня в ежемесячные дни лечения острой головной боли в течение последних 4 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень (4 -недельный период до начала учебного препарата), неделя с 9 по 12
Острый день лекарств от головной боли был определен как день, когда лекарство было принято для лечения острой головной боли.
Базовый уровень (4 -недельный период до начала учебного препарата), неделя с 9 по 12
Количество субъектов с неблагоприятными явлениями в качестве меры безопасности
Временное ограничение: DBTP: 12 недель для участников, входящих в OLTP. 20 недель для участников, не входящих в OLTP. OLTP: с 12 недели до примерно до 4 лет.
Количество субъектов с побочными эффектами оценивалось отдельно в двойной слепой период лечения (DBTP) и период лечения открытой марки (OLTP).
DBTP: 12 недель для участников, входящих в OLTP. 20 недель для участников, не входящих в OLTP. OLTP: с 12 недели до примерно до 4 лет.
Количество субъектов с антителами против AMG 334
Временное ограничение: Базовая линия, 20 недель
Анти-AMG 334 Антитела, оцениваемые для связывания и нейтрализации)
Базовая линия, 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMG334A2304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться