Изучение эффективности и безопасности эренумаба у взрослых пациентов с хронической мигренью (DRAGON)
29 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожного введения эренумаба в дозе 70 мг один раз в месяц у взрослых пациентов с хронической мигренью
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эренумаба у пациентов с хронической мигренью в азиатской популяции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
557
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Вьетнам, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
DehraDun, Uttarakhand, Индия, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 065001
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou City, Guangdong, Китай, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 500051
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410003
- Novartis Investigative Site
-
Changsha City, Hunan, Китай, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- Novartis Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Novartis Investigative Site
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 100016
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Китай, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming City, Yunnan, Китай, 650000
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi do, Корея, Республика, 11765
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 139-711
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Hwaseong si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 18450
- Novartis Investigative Site
-
-
KOR
-
Seoul, KOR, Корея, Республика, 08308
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- Novartis Investigative Site
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Bangkok, THA, Таиланд, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Тайвань, 60002
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung County, Тайвань, 411743
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Тайвань, 71004
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Тайвань, 701
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pasig City, Филиппины, 1605
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ключевые критерии включения:
- В анамнезе не менее 5 приступов мигрени.
- ≥ 15 дней с головной болью, из которых ≥ 8 дней с головной болью соответствуют критериям дней с мигренью в течение исходного периода
- >=80% соблюдение дневника в течение базового периода
Ключевые критерии исключения:
- Возраст старше 50 лет на момент начала мигрени
- Кластерная или гемиплегическая головная боль в анамнезе
- Признаки судорожного припадка или серьезного психического расстройства
- Сердечные или активные заболевания печени
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эренумаб
Вводится предварительно заполненным шприцем
|
Вводится предварительно заполненным шприцем
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится предварительно заполненным шприцем
|
Вводится предварительно заполненным шприцем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц за последние 4 недели 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем связанной с мигренью инвалидности и продуктивности, измеренной с помощью mMIDAS, в течение последних 4 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Достижение по крайней мере 50%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц в течение последних 4 недель 12-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней приема лекарств от острой головной боли в месяц в течение последних 4 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество субъектов с неблагоприятными событиями как мера безопасности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
|
Количество субъектов с антителами к AMG 334 (связывающие и, в случае положительного результата, нейтрализующие)
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 20
|
День 1, неделя 12, неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Эренумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CAMG334A2304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .