Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av Erenumab hos vuxna patienter med kronisk migrän (DRAGON)

8 oktober 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan Erenumab 70 mg en gång i månaden hos vuxna patienter med kronisk migrän

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av erenumab hos patienter med kronisk migrän i den asiatiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en enkelkohort, 2-behandlingsarmar, randomiserade (1: 1 (70 mg: placebo)), dubbelblind studiedesign hos vuxna personer med kronisk migrän. En screeningperiod på 2 veckor användes för att bedöma initial behörighet, följt av en 4-veckors baslinjeperiod för att bedöma dagbokens efterlevnad och huvudvärkfrekvens.

Kvalificerade patienter randomiserades sedan till antingen Erenumab 70 mg eller placebo under 12 veckor, följt av en öppen etikettbehandlingsperiod för att pågå till slutet av PTA bestämd av produktlanseringen i landet eller landets beslut att inte lansera. Ett säkerhetsuppföljningsbesök inträffade 12 veckor efter den sista behandlingen för personer som avbröt den dubbelblinda behandlingen eller som slutförde den dubbelblinda behandlingsperioden utan att fortsätta under den öppna behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

557

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Pasig, Filippinerna, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

nyckelkriterier för inkludering:

  1. Historik av minst 5 attacker av migrän
  2. ≥ 15 huvudvärksdagar varav ≥ 8 huvudvärksdagar uppfyller kriterierna som migrändagar under baslinjeperioden
  3. >=80 % dagboksefterlevnad under baslinjeperioden

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Äldre än 50 år vid debut av migrän
  2. Historik av kluster- eller hemiplegisk huvudvärk
  3. Bevis på anfall eller allvarlig psykiatrisk störning
  4. Hjärt- eller aktiv leversjukdom
  5. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erenumab
Administreras med förfylld spruta
Biologisk: Erenumab
Administreras med förfylld spruta
Andra namn:
  • AMG334
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras med förfylld spruta
Övrig: Placebo
Administreras med förfylld spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen i månatliga migrändagar under de senaste fyra veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinjen (4 veckors period före studieläkemedlet), vecka 9 till 12

En migrändag definierades som alla kalenderdagar där ämnet upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (början, fortsättning eller återfall av migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk definierades som en migrän med eller utan aura, varade i ≥4 kontinuerliga timmar och mötte minst ett av följande kriterier:

  1. ≥2 av följande smärtfunktioner:

    • Ensidig
    • Svindlande
    • Måttlig till svår
    • Förvärras med träning/fysisk aktivitet

  2. ≥1 av följande associerade symtom:

    • Illamående
    • Fotofobi och fonofobi
Baslinjen (4 veckors period före studieläkemedlet), vecka 9 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i migränrelaterad funktionshinder och produktivitet mätt med MMIDAS under de senaste fyra veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinjen (4 veckors period före studieläkemedlet), vecka 9 till 12
Det modifierade MIDAS är ett själv-administrerat frågeformulär med 5 artiklar som sammanfattar antalet produktiva dagar som förlorats under den senaste månaden i två inställningar: arbetsplatsen och hemmet. Midas utvärderar också funktionshinder i familjen, sociala och fritidsaktiviteter. MIDAS-poängen är summan av missade dagar på grund av huvudvärk från betalt arbete, hushållsarbete och icke-arbete (familj, sociala, fritid) aktiviteter; och dagar på betalt arbete eller hushållsarbete där produktiviteten minskades med minst hälften.
Baslinjen (4 veckors period före studieläkemedlet), vecka 9 till 12
Antal deltagare med minst 50% minskning från baslinjen i månatliga migrändagar under de senaste fyra veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinjen (4 veckors period före studieläkemedlet), vecka 9 till 12

En migrändag definierades som alla kalenderdagar där ämnet upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (början, fortsättning eller återfall av migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk definierades som en migrän med eller utan aura, varade i ≥4 kontinuerliga timmar och mötte minst ett av följande kriterier:

  1. ≥2 av följande smärtfunktioner:

    • Ensidig
    • Svindlande
    • Måttlig till svår
    • Förvärras med träning/fysisk aktivitet

  2. ≥1 av följande associerade symtom:

    • Illamående
    • Fotofobi och fonofobi
Baslinjen (4 veckors period före studieläkemedlet), vecka 9 till 12
Förändring från baslinjen i månatliga akuta huvudvärk mediciner under de senaste fyra veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinjen (4 veckors period före studieläkemedlet), vecka 9 till 12
En akut medicin med huvudvärk definierades som en dag då medicinering togs för att behandla akut huvudvärk.
Baslinjen (4 veckors period före studieläkemedlet), vecka 9 till 12
Antal ämnen med biverkningar som ett mått på säkerhet
Tidsram: DBTP: 12 veckor för deltagare som kommer in i OLTP. 20 veckor för deltagare som inte kommer in i OLTP. OLTP: Från vecka 12 till upp till cirka 4 år.
Antal personer med biverkningar bedömdes separat under den dubbelblinda behandlingsperioden (DBTP) och den öppna behandlingsperioden (OLTP).
DBTP: 12 veckor för deltagare som kommer in i OLTP. 20 veckor för deltagare som inte kommer in i OLTP. OLTP: Från vecka 12 till upp till cirka 4 år.
Antal personer med anti-AMG 334 antikroppar
Tidsram: baslinjen, 20 veckor
Anti-AMG 334 antikroppar bedömda för bindning och neutralisering)
baslinjen, 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMG334A2304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera