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Étude de l'efficacité et de l'innocuité d'Erenumab chez les patients adultes souffrant de migraine chronique (DRAGON)

8 octobre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab sous-cutané 70 mg une fois par mois chez les patients adultes souffrant de migraine chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab chez les patients souffrant de migraine chronique dans la population asiatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé un seul cohorte, 2 bras de traitement, randomisé (1: 1 (70 mg: placebo)), conception de l'étude en double aveugle chez des sujets adultes atteints de migraine chronique. Une période de dépistage de 2 semaines a été utilisée pour évaluer l'admissibilité initiale, suivie d'une période de référence de 4 semaines pour évaluer la conformité du journal et la fréquence des maux de tête.

Les patients éligibles ont ensuite été randomisés en érénumab à 70 mg ou au placebo pendant 12 semaines, suivis d'une période de traitement en plein air pour durer jusqu'à la fin de la PTA déterminée par le lancement du produit dans le pays ou la décision du pays de ne pas être lancée. Une visite de suivi de la sécurité s'est produite 12 semaines après le dernier traitement pour les sujets qui interrompent le traitement en double aveugle ou qui ont terminé la période de traitement en double aveugle sans se poursuivre dans la période de traitement à l'ouverture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

557

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chine, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Pasig, Philippines, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taïwan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taïwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taïwan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Antécédents d'au moins 5 crises de migraine
  2. ≥ 15 jours de céphalées dont ≥ 8 jours de céphalées répondent aux critères de jours de migraine pendant la période de référence
  3. >= 80 % de conformité au journal pendant la période de référence

Principaux critères d'exclusion :

  1. Plus de 50 ans au début de la migraine
  2. Antécédents de céphalée vasculaire ou hémiplégique
  3. Preuve de crise d'épilepsie ou de trouble psychiatrique majeur
  4. Maladie cardiaque ou hépatique active
  5. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érénumab
Administré par seringue pré-remplie
Biologique: Érénumab
Administré par seringue préremplie
Autres noms:
  • AMG334
Comparateur placebo: Placebo
Administré par seringue préremplie
Autre: Placebo
Administré par seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans les jours de migraine mensuels au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline (4 semaines avant le début du médicament à l'étude), semaine 9 à 12

Une journée de migraine a été définie comme toute journée civile dans laquelle le sujet a connu une migraine qualifiée (début, continuation ou récidive de la migraine). Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura, durée de ≥4 heures continues, et remplissant au moins l'un des critères suivants:

  1. ≥2 des caractéristiques de douleur suivantes:

    • Unilatéral
    • Battement
    • Modéré à sévère
    • Exacerbé avec l'exercice / activité physique

  2. ≥ 1 des symptômes associés suivants:

    • Nausées et / ou vomissements
    • Photophobie et phonophobie
Baseline (4 semaines avant le début du médicament à l'étude), semaine 9 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans l'invalidité et la productivité liées à la migraine, mesurées par les MMIDA au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline (4 semaines avant le début du médicament à l'étude), semaine 9 à 12
Le Midas modifié est un questionnaire auto-administré à 5 éléments qui résume le nombre de jours productifs perdus au cours du mois dernier dans deux contextes: le lieu de travail et la maison. Le Midas évalue également le handicap dans les activités familiales, sociales et de loisirs. Le score Midas est la somme des jours manqués dus à un mal de tête de travail rémunéré, de travaux ménagers et de non-travail (famille, social, loisirs); et les jours au travail rémunéré ou aux travaux ménagers où la productivité a été réduite d'au moins la moitié.
Baseline (4 semaines avant le début du médicament à l'étude), semaine 9 à 12
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 50% par rapport à la référence en migraine mensuelle au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline (4 semaines avant le début du médicament à l'étude), semaine 9 à 12

Une journée de migraine a été définie comme toute journée civile dans laquelle le sujet a connu une migraine qualifiée (début, continuation ou récidive de la migraine). Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura, durée de ≥4 heures continues, et remplissant au moins l'un des critères suivants:

  1. ≥2 des caractéristiques de douleur suivantes:

    • Unilatéral
    • Battement
    • Modéré à sévère
    • Exacerbé avec l'exercice / activité physique

  2. ≥ 1 des symptômes associés suivants:

    • Nausées et / ou vomissements
    • Photophobie et phonophobie
Baseline (4 semaines avant le début du médicament à l'étude), semaine 9 à 12
Changement par rapport à la base des jours mensuels des médicaments de maux de tête aigus au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline (4 semaines avant le début du médicament à l'étude), semaine 9 à 12
Un jour de médicaments de maux de tête aigu a été défini comme un jour où des médicaments ont été pris pour traiter les maux de tête aigus.
Baseline (4 semaines avant le début du médicament à l'étude), semaine 9 à 12
Nombre de sujets ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité
Délai: DBTP: 12 semaines pour les participants entrant dans l'OLTP. 20 semaines pour les participants qui n'entrent pas dans l'OLTP. OLTP: De la semaine 12 jusqu'à environ 4 ans.
Le nombre de sujets ayant des événements indésirables a été évalué séparément dans la période de traitement en double aveugle (DBTP) et la période de traitement ouverte (OLTP).
DBTP: 12 semaines pour les participants entrant dans l'OLTP. 20 semaines pour les participants qui n'entrent pas dans l'OLTP. OLTP: De la semaine 12 jusqu'à environ 4 ans.
Nombre de sujets avec des anticorps anti-AMG 334
Délai: ligne de base, 20 semaines
anticorps anti-AMG 334 évalués pour la liaison et la neutralisation)
ligne de base, 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMG334A2304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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